FDA on heaks kiitnud AZ / Daiichi Sankyo välja töötatud Enhertu läbimurderavi jaoks maovähi korral

Täna teatasid AstraZeneca ja Daiichi Sankyo ühiselt, et nende ühiselt välja töötatud HER2-suunatud antikehadega seotud ravim (ADC) Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) pälvis USA FDA poolt. Läbimurreteraapia loodi HER2-positiivse, parandamatu patsiendi raviks. või metastaatiline maovähk või gastroösofageaalse ristmiku adenokartsinoom. See on teine ​​läbimurdelise teraapia akrediteering, mille Enhertu sai. Varem on USA FDA andnud sellele läbimurde teraapia määramise HER2-positiivsete, metastaatilise rinnavähiga patsientide raviks.

Maovähk on maailmas viies kõige levinum vähk ja vähisurma kolmas peamine põhjus. Pressiteate statistika kohaselt oli 2018 miljon uut juhtumit, mille kohta teatati umbes 1 miljonist, ja hukkunute arv oli umbes 783 000. TEMA 2 on türosiinkinaasi retseptori kasvu soodustav valk, mida ekspresseeritakse peamiselt mitmesuguste kasvajate, sealhulgas maovähi, rinnavähi ja kopsuvähi pinnal. Maovähki diagnoositakse tavaliselt alles kaugelearenenud ning metastaatilise haiguse viieaastane elulemus on vaid 5%.

Enhertu kasutas Daiichi Sankyo ainulaadset ADC-tehnoloogiat, et siduda inimese HER 2 antikeha trastuzumab tetrapeptiidlinkeri kaudu uue topoisomeraasi 1 inhibiitoriga, mis oli suunatud vähirakkudele ja toimetab ravimeid rakkudesse. Võrreldes tavalise keemiaraviga võivad need uued ravimid vähendada keemiaravi ravimite kõrvaltoimeid. Praegu uuritakse erinevaid vähkkasvajaid, mida kasutatakse HER 2 ekspressiooni raviks, sealhulgas rinnavähk, maovähk, mitteväikerakk-kopsuvähk (NSCLC), kolorektaalne vähk (CRC) ja madala HER-iga patsiendid {{0 }} ekspressioonivähk. Eelmisel aastal kiitis USA FDA Enhertu heaks HER2-positiivsete, lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähiga patsientide raviks, kes olid varem saanud HER 2 sihipäraseid ravimeetodeid nagu trastuzumab ja pertuzumab.

Läbimurdeteraapia tuvastamine põhineb positiivsetel andmetel, mille Enhertu on saanud faasi 2 kliinilises uuringus DESTINY-Gastric 01 ja faasi 1 kliinilises uuringus avaldatud ajakirjas The Lancet (Lancet). DESTINY-Gastric 01 uuringus näitasid Enhertut saavad patsiendid võrreldes keemiaravi saavate patsientidega statistiliselt olulist objektiivse ravivastuse määra (ORR) ja üldise elulemuse (OS) paranemist. Kohtumenetluse üksikasjad tehakse teatavaks&AS 39 ASCO aastakoosolekul.

GG quot; Praegu on HER2-positiivse metastaatilise maovähiga patsientide ravivõimalused väga piiratud," ütles AstraZeneca&# 39 vähiuuringute ja arengu osakonna asepresident dr Jos Baselga. Esimene antikehadega konjugeeritud ravim hävitavate haiguste vastu."