Euroopa esimene sarnane biosarnane aspartinsuliini le! Sanofi Insulin aspart Sanofi® heaks kiidetud

Sanofi teatas hiljuti, et Euroopa Komisjon (EÜ) on heaks kiitnud Insulin aspart Sanofi® (aspartinsuliin, aspartinsuliin, 100 ühikut/ ml) I tüüpi puhul vanuses ≥ 1 aasta ja vajavad insuliini veresuhkru taseme reguleerimiseks Lapsed, noorukid ning diabeedi ja II tüüpi diabeediga täiskasvanud, sealhulgas need, kellel on äsja diagnoositud diabeet.

See otsus tehti pärast seda, kui Euroopa Ravimiameti (EMA) inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee esitas positiivse läbivaatuse. See ravim pakub teist ravivõimalust diabeetikutele, kes vajavad aspartinsuliini.

Aspartinsuliin Sanofi® on NovoRapid' i (brändi nimi: NovoRapid, üldnimetus: aspartinsuliin, aspartinsuliin) sarnane ravim, mis on Novo Nordiski (Novo Nordisk) kiire toimeline insuliinipreparaat, mis on kaks kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse toodet. NovoRapid on söögiaegne insuliini analoog, mis sobib diabeedi raviks täiskasvanutel, noorukitel ning 1- aastastel ja vanematel lastel. Lisaks võib NovoRapid'i kasutada ka rasedatel rasedatel suhkurtõve raviks rasedatel. Euroopas kiideti NovoRapid heaks loetellu kandmiseks 7.

Väärib märkimist, et Insulin aspart Sanofi® on esimene Euroopa Liidu poolt heaks kiidetud biosarnane aspartinsuliin, mis täiendab Sanofi laia insuliiniportfelli, sealhulgas 2 kiire toimeajaga insuliini analoogi, mille on heaks kiitnud ELi reguleeriv asutus.

EC kiidab insuliini aspart Sanofi®, mis põhineb kliinilise arendusprojekti andmetel. Projekt hõlmas rohkem kui 600 täiskasvanud patsienti, kellel oli I või II tüüpi diabeet. Projekt hõlmab I faasi farmakokineetiliste/farmakodünaamiliste (PK/PD) uuringut, et hinnata ravimi sarnasust kokkupuute ja aktiivsuse osas, ning mitmekeskuselist IIIa faasi kliinilist uuringut (Gemelli 12), et hinnata ravimi turvalisust ja efektiivsust.

Igas uuringus võrreldi Insulin aspart Sanofi® NovoRapid' i (100 ühikut/ml) aspartinsuliiniga, mille USA ja EL on heaks kiitnud kasutamiseks Täiskasvanutel, kellel on I või II tüüpi diabeet. I faasi uuringu andmed kinnitavad, et insuliin aspart Sanofi® on farmakokineetikas (PK) ja farmakodünaamikas sarnane NovoRapid'iga; IIa faasi uuring kinnitab, et 2 ravimi hüpoglükeemiline efektiivsus ja efektiivsus 26- nädalase raviperioodi jooksul On ka turvalisus sarnane.