FDA andis 2 kiirmenetluse Hutchison Medicine sofatiniibi saamiseks kõhunäärme&mittepankrease neuroendokriinsete kasvajate raviks!

Hutchison China Pharmaceutical Technology Co., Ltd. (viidatud kui" Hutchison Medicine" või" Chi-Med") teatas hiljuti, et USA toidu- ja ravimiamet (FDA) on andnud surufatiniibi (tuntud ka kui kui HMPL-012 või sulfatiniib) 2 Kiire määramine (FTD) kaugelearenenud ja progresseeruva kõhunäärme neuroendokriinse kasvajaga (NET), samuti pankreaseväliste (mitte pankrease) NET-patsientide raviks, kes pole sobib operatsiooniks. Eelmise aasta novembris andis FDA ka pankrease NET-i raviks sofatiniibile harva kasutatavate ravimite nimetuse (ODD).

Kiire kvalifikatsioon (FTD) on loodud selleks, et kiirendada raskete haiguste ravimite väljatöötamist ja kiiret läbivaatamist, et lahendada võtmevaldkondade tõsised rahuldamata meditsiinilised vajadused. Uurimisravimite kiire kvalifikatsiooni saamine tähendab, et ravimiettevõtted saavad R&võimendi ajal FDA-ga tihedamalt suhelda; D-faas. Pärast turustamistaotluste esitamist on neil õigus kiirendatud kinnitamisele ja prioriteetide ülevaatusele, kui nad vastavad asjakohastele standarditele. Lisaks saavad nad ka jooksvat ülevaatamist.

Sufatiniib on uut tüüpi suukaudne türosiinkinaasi inhibiitor, mille on iseseisvalt välja töötanud Hutchison Medicine ja millel on angiogeneesi vastase toime ja immuunregulatsiooni kahesugused toimed. Sufatiniib võib blokeerida tuumori angiogeneesi, pärssides veresoonte endoteeli kasvufaktori retseptorit (VEGFR) ja fibroblastide kasvufaktori retseptorit (FGFR), ja võib pärssida kolooniaid stimuleerivat faktori 1 retseptorit (CSF-1R), reguleerides kasvajaga seotud makrofaage, keha&# Edendatakse immuunvastust tuumorirakkudele. Kuna kasvaja angiogeneesi ja immuunregulatsiooni vastu on ainulaadne kahene toimemehhanism, võib sovantiniib olla väga sobilik kasutamiseks koos muu immunoteraapiaga. Hutchison Pharmaceuticals'il on praegu kõik õigused sofatiniibi suhtes kogu maailmas.

Surufatiniibi molekulaarstruktuur (Allikas: pubchem)

USA, Euroopa ja Jaapani neuroendokriinsete kasvajate (NET) arendusprojektid: Praegu valmistub Hutchison Pharmaceuticals regulatiivseks koostoimeks USA-s, Euroopas ja Jaapanis, et kinnitada kliinilisi arengu- ja registreerimisviise, mis põhinevad 2 positiivsetel uuringutel. Hiinas läbi viidud, julgustades andmeid III faasi kliinilistest uuringutest ja Ib faasi mitmekohortsest uuringust (NCT 02549937), mis viiakse läbi Ameerika Ühendriikides. Ameerika Ühendriikides sai sofatiniib lisaks kõhunäärme NET-i ja mitte kõhunäärme NET-i raviks kiirendatud kvalifikatsiooni (FTD) saamisele ka novembris harva kasutatavate ravimite kvalifikatsiooni (ODD) kõhunäärme NET-ravi raviks {{4} }.

Hiina&{39 mitte kõhunäärmevälise neuroendokriinse kasvaja (NET) arendusprojekt: novembris 2019 võttis Hiina riiklik ravimiamet (NMPA) vastu uue ravimite turustamise rakenduse (NDA) pankreasevälised neuroendokriinsed kasvajad sovatiniibiga. Esmatähtis ülevaade tehti 2019. See NDA põhineb Hiinas edukalt lõpule viidud SANET-ep uuringu (NCT 02588170) andmetel. See on III faasi uuring kaugelearenenud NET-iga patsientidel, kellel pole pankrease (pankreasevälised) patsiendid, kellel puudub tõhus ravi. 198 patsientide vaheanalüüs viidi läbi juunis 2019. Sõltumatu andmeseirekomisjon (IDMC) leidis, et uuring jõudis progresseerumisvaba ellujäämise (PFS) eelnevalt kindlaksmääratud esmase tulemusnäitajani ja see tuleks võimalikult kiiresti katkestada. Selle uuringu positiivseid tulemusi tutvustati suuliselt Euroopa Meditsiinilise Onkoloogia Seltsi (ESMO) koosolekul.

Hiina kõhunäärme neuroendokriinse kasvaja (NET) arendusprojekt: 2016 käivitas Hutchison Medicine SANET-p uuringu (NCT 02589821), mis on Hiinas III faasi võtmeuuring madala, kesk- ja kaugelearenenud kõhunäärme NET-patsiendid. Pärast uuringu vahekokkuvõtte tegemist jaanuaris 2020, kuna uuring on jõudnud eelnevalt määratletud PFS-i esmase tulemusnäitajani, soovitab IDMC registreerimisuuring võimalikult kiiresti lõpetada. Selle uuringu tulemused tehakse teatavaks eelseisval teaduskonverentsil. Praegu on esitamiseks ettevalmistamisel savantiniibi teine ​​NDA, mida kasutatakse kaugelearenenud pankrease NET-iga patsientide raviks.

Hiina&{39; kolangiokartsinoomi arendamise projekt: 2019 märtsis käivitas Hutchison Medicine IIb / III faasi uuringu (NCT 03873532). Kaugelearenenud kolangiokartsinoomiga patsientide hulgas, kelle haigus progresseerus pärast esmavaliku keemiaravi, võrreldi sofatiniibi ja kapetsitabiini kapetsitabiini. Esmane tulemusnäitaja on üldine elulemus (OS).

Immunoteraapia kombineeritud arendusprojekt: novembris 2018 ja septembris 2019 sõlmisid Hutchison Pharmaceuticals koostöölepingu, et hinnata sofatiniibi ja anti-PD-1 monoklonaalsete antikehade kombineeritud ravi ohutust, talutavust ja tõhusust. See hõlmab globaalset koostööd sovatiniibi ja Junsh Bio-anti-PD-1 monoklonaalse antikeha Toripalimabi, samuti Cinda Bio-anti-PD-1 monoklonaalse antikeha SINTILIMAB kombinatsiooni hindamiseks.