Amgeni omandatud suukaudne põletikuvastane ravim Otezla on ELis heaks kiidetud kolmanda näidustuse jaoks!

Amgen (Amgen) avalikustas hiljuti 2020 esimese kvartali tulemusaruandes suukaudse põletikuvastase ravimi Otezla (apremilast) uusima regulatiivse arengu. Aruande kohaselt kiitis Euroopa Komisjon (EÜ) aprillis heaks uue Otezla näidustuse täiskasvanud patsientidele, kes sobivad süsteemseks raviks Behcet&haiguse (BD) põhjustatud suuhaavandite raviks. Lisaks kiitis USA FDA aprillis heaks uue täiendava uimastirakenduse (sNDA), et lisada Otezla&# 39 peanaha psoriaasi ravi USA retseptide infole.

Behceti GG-i haigus (BD) on haruldane krooniline mitme süsteemiga põletikuline haigus, mida on raske ravida. Suuõõne haavand on haiguse kõige tavalisem sümptom. See esineb peaaegu kõigil (enam kui 98%) Behcet GG-ga patsientidel. Korduvad rünnakud muudavad inimesed nõrgaks ja neil võib olla tõsine negatiivne mõju patsientide elukvaliteedile.

Otezla on suukaudne selektiivne fosfodiesteraasi 4 (PDE 4) inhibiitor. See on esimene ja ainus ravim, mis sai regulatiivse heakskiidu Behcet&haiguse (BD) põhjustatud suuhaavandite raviks. Ameerika Ühendriikides kiitis FDA heaks Otezla juulis 2019 Behcet&39 haigusega (BD) seotud suuõõnehaavandite raviks täiskasvanutel.

Alates esimesest loetellu lisamisest 2014 on Otezla heaks kiidetud kolmel ravinäidul kogu maailmas: (1) mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga täiskasvanute ravi; (2) aktiivse psoriaatilise artriidiga patsientide ravi; (3) Behcet&# 3 9 haigusega seotud suuhaavanditega täiskasvanud patsientide ravi.

Euroopa Komisjon (EÜ) kiitis heaks Otezla&# 39 Behcet&# 39 haigusega seotud suuhaavandite ravi, mis põhineb randomiseeritud, platseebokontrollitud, topelt III pimefaasi RELIEF-uuring. Uuring hõlmas 207 Behcet&# 39 haigusega täiskasvanud patsiente koos aktiivsete suuhaavanditega. Need patsiendid olid saanud vähemalt ühe mittebioloogilise uimastiravi ja nad olid sobivad süsteemseks raviks. Uuringus hinnati Otezla efektiivsust ja ohutust platseeboga võrreldes.

Tulemused näitasid, et Otezla 30 mg kaks korda päevas (BID) ravirühmas visuaalse analoogskaala (VAS) järgi mõõdetud suuõõne valu nädalas 12 vähenes 42 võrra. {{ 3}} punktid algtasemest ja platseeborühm vähenesid 18 võrra. {{3}} punktid võrreldes algtasemega. Patsientide osakaal, kes saavutasid suukaudsete (ilma suuhaavanditeta) haavandite täieliku remissiooni nädalal 12 , oli 52. {{{{{1 6}}}}% Otezla ravirühmas ja {{9}}. 3% platseeborühmas. Patsientide osakaal, kes saavutasid 6 nädalal suuhaavandite täieliku remissiooni ja säilitasid suuhaavanditevabaduse 1 kahenädalase raviperioodi ülejäänud 6 nädala jooksul, olid {{ 22}} {{{{{1 6}}}}. {{1 6}}% Otezla ravirühmas ja 4. {{{{1 {{23} }}}}}% platseeborühmas. 1 2-nädalase raviperioodi jooksul oli Otezla ravirühmas ja platseeborühmas suukaudsete haavandite keskmine arv päevas 1. 5 ja 2. {{ Vastavalt 23}} (põhineb suuõõnes, mõõdetuna algväärtusel ja 1, 2, 4, 6, {{1 6}} , 1 0 ja 12 nädala haavandite arv).

Uuringus olid kõige levinumad kõrvalnähud kõhulahtisus (41. 3% Otezla rühmas, {{{{{{13 {}}}}}}. 4% platseeborühmas), iiveldus ({{{{{{15 {}}}}}}. {{{5}}% Otezla rühmas, 10. 7% platseeborühm) ja peavalu (1 4. 4% Otezla rühmas, 10. 7 platseeborühmas)%), ülemiste hingamisteede infektsioon ( 11. 5% Otezla rühmas ja 4. 9% platseeborühmas). Otezla turvaelemendid on kooskõlas ravimi teadaolevate ohutusfunktsioonidega.

Behceti GG-i haigus (BD), mida tuntakse ka kui suu-silma-suguelundite sündroomi, on haruldane, krooniline, mitmete süsteemide ja põletikuline haigus, mida iseloomustavad korduvad suuhaavandid, suguelundite haavandid ja silma ilmingud (nt suuõõne-suguelundite sündroom). viinamarjadena) Meningiit, konjunktiviit) ja muu süsteemne kaasatus. Haigus on ülemaailmne haigus, kuid geograafilised erinevused on ilmsed. See on tavalisem Vahemere rannikuriikides, näiteks Kreekas, Lähis-Ida riikides, näiteks Türgis, ja Ida-Aasia riikides, nagu Hiina, Põhja-Korea ja Jaapan. Teehaiguste" ;. Ameerika Ühendriikides on Behceti tõve esinemissagedus viis inimest 100 000-st, mida klassifitseeritakse haruldaseks haiguseks

Otezla (apremilast) on suu kaudu manustatav väikeste molekulide fosfodiesteraasi (PDE 4) inhibiitor, mis reguleerib rakus põletikuliste ja põletikuvastaste vahendajate võrku. PDE 4 on tsüklilise adenosiinmonofosfaadile (cAMP) spetsiifiline PDE ja see on peamine PDE põletikulistes rakkudes. PDE 4 pärssimine põhjustab rakusisese cAMP taseme tõusu, mis arvatakse reguleerivat kaudselt põletikuliste vahendajate tootmist. Spetsiifiline mehhanism, mille abil Otezla mängib patsientidel terapeutilist rolli, pole selge.

Otezla oli algselt Xinji kuulus ravim, mille kogukäive ületas 1 USA dollarit. 6 miljardit dollarit 2018. Jaanuaris 2019 teatas Bristol-Myers Squibb 74 miljardi dollari suurusest Xinji omandamisest. Osana USA föderaalse kaubanduskomisjoniga (FTC) sõlmitud konsensuslikust otsusest loovutati Otezla. Augustis 2019 teatas Amgen Otezla omandamisest 1 3 2 miljardi dollari eest ja viis tehingu lõpule 21, 2019 novembris.

SHK avaldatud tulemusaruande kohaselt oli Otezla&# 39 müügitulu 2019 esimeses, teises ja kolmandas kvartalis 389 miljonit, 493 miljonit, ja 547 miljonit USA dollarit ning kolm esimest kvartalit olid kokku 1. 429 miljardit dollarit. Amgeni avaldatud 2019 tulemusaruandes tõi Otezla umbes 5 nädala jooksul 1 78 miljonit dollarit käivet. Selle spekulatsiooni kohaselt on Otezla&# 39 kogukäive 2019 2 miljardit USA dollarit.

Amgeni esimese kvartali 2020 tegevusaruande kohaselt oli Otezla kogukäive 479 miljonit USA dollarit, USA turg 377 miljonit USA dollarit ja muu turg kui USA. oli 102 miljonit USA dollarit.