Üldised III faasi andmed ivosidenibi ja asatsitidiini kombinatsioonist IDH1 mutantse ägeda müeloidse leukeemia esmavaliku raviks

4. augustil teatas CStone'i partner ülemaailmne ravimifirma Servier, et ivosidenibi ja kemoterapeutilist ravimit asatsitidiini kasutati varem ravimata IDH1 mutantse ägeda müeloidse leukeemia (AML) täiskasvanute raviks ülemaailmse III faasi topeltpime platseebokontrolliga. AGILE uuring saavutas esmase tulemusnäitaja sündmusteta ellujäämine (EFS). See tähendab, et ivosidenib on esimene sihipärane ravi, mis ühendab asatsitidiini asatsitidiiniga, et parandada sündmusteta elulemust ja üldist elulemust.

Võrreldes asatsitidiini ja platseeboga saavutas ivosidenib koos asatsitidiiniga statistiliselt olulise EFS paranemise. Lisaks saavutas uuring kõik oma peamised sekundaarsed tulemusnäitajad, sealhulgas täieliku remissiooni (CR) määra, üldise elulemuse (OS), CR ja täieliku remissiooni (CRh) määra koos osalise hematoloogilise taastumisega ning objektiivse remissiooni määra (ORR). Ivosidenibi ohutus kombinatsioonis asatsitidiiniga on kooskõlas varem avaldatud andmetega. Pidades silmas ravigrupi ja kontrollrühma kliinilise tähtsuse erinevust, lõpetati uuring sõltumatu andmete seirekomitee (IDMC) soovituse kohaselt lähitulevikus varakult.

AGILE uuringu üksikasjalikud andmed avalikustatakse tulevastel akadeemilistel konverentsidel. Selle uuringu tulemusi jagatakse ja edastatakse ka ülemaailmsele meditsiinikogukonnale ja reguleerivatele asutustele.

19. juulil 2019 teatas CStone Pharmaceuticals, et AGILE, ülemaailmne registreerimisfaasi III uuring, on lõpetanud Hiinas esimese patsientide manustamise. Seni on AGILE uuringutes osalenud Hiinas kokku 12 keskust.

Professor Wang Jianxiang, juhtiv Hiina uurija AGILE uuringus ja Hiina meditsiiniteaduste akadeemia hematoloogiahaigla, ütles: „Eakate ja äsja diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientide prognoos, kes ei sobi intensiivseks keemiaraviks, on halb, Kliiniliselt on hädasti vaja uusi ja tõhusaid ravivõimalusi. AGILE positiivsed tulemused See on väga oluline IDH1 mutantse ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidele, kes ei saa ravi, ning annab uut lootust nende patsientide prognoosi parandamiseks."

CStone Pharmaceuticalsi peaarst dr Yang Jianxin ütles: „Meil on hea meel näha, et kuna ivosidenib on saanud äärmiselt suurepärased andmed efektiivsuse kohta, soovitab IDMC uuringu varakult lõpetada. AGILE uuringu edu on suur läbimurre AML -i valdkonnas. Äsja diagnoositud IDH1 mutantsete AML -ga patsientide seas, kes ei sobi intensiivseks keemiaraviks, saavutas ivosidenib koos asatsitidiiniga statistiliselt olulise paranemise esmase tulemusnäitaja EFS ja kõigi peamiste sekundaarsete tulemusnäitajate osas. Täname kõiki AGILE uuringus osalenud uurijaid ja uuritavaid ning pereliikmeid ning plaanime suhelda Hiina riikliku meditsiinitoodete administratsiooniga (NMPA), et tuua see uuenduslik ravi Hiina patsientidele võimalikult kiiresti."

USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) on praegu heaks kiitnud ivosidenibi monoteraapiaks täiskasvanud patsientidel, kellel on ägenenud või refraktaarne IDL -1 mutatsioonidega AML, samuti äsja diagnoositud ≥75 -aastased patsiendid või ei saa kaasuvate haiguste tõttu kasutada intensiivset induktsioonkeemiaravi. IDH1 mutantse AML -iga patsiendid. Hiljuti kiitis USA FDA heaks ivosidenibi täiendava uue ravimitaotluse (sNDA) võimaliku ravivõimalusena varem ravitud IDH1 mutantse kolangiokartsinoomiga patsientidele ja sai USA FDA prioriteetse ülevaate.

Servier ja CStone Pharmaceuticals jätkavad litsentsilepingu alusel ainuisikulist koostööd ivosidenibi kliinilises arendamises ja turustamises Suur -Hiinas, sealhulgas Mandri -Hiinas, Hongkongis, Taiwanis ja Aomenis ning Singapuris.

Praegu on Hiina riiklik meditsiinitoodete administratsioon heaks kiitnud uue ravimitaotluse ivosidenibi kohta retsidiivse või refraktaarse ägeda müeloidse leukeemiaga täiskasvanud patsientide raviks, kellel on IDH1 vastuvõtlikud mutatsioonid, ja lisanud need prioriteetsesse läbivaatamisse.