JAMA uusim analüüs: Uue ravimi R 0010010 D keskmine maksumus on umbes 1 miljardit dollarit

Ameerika Meditsiini Assotsiatsiooni (JAMA) märtsis 2 avaldatud uus analüüs näitas, et perioodil 2009-2018 tõid USA biofarmatseutilised ettevõtted turule iga uue ravimi maksumusega umbes {{2} dollarit. } miljardit. See analüüs hõlmas kliinilises arenduses ebaõnnestunud projekte, kinnitades teiste asutuste varem avaldatud andmeid, kuid lükkas ümber Tuftsi ülikooli 2016 avaldatud analüüsitulemused, milles kasutati ravimitootjate edastatud konfidentsiaalseid andmeid, mis näitasid ravimi turuleviimise kulusid. uue ravimi turule jõudmine on 3 miljardit dollarit.

JAMA analüüsi juhtis Londoni majanduskooli tervishoiustrateegia abiprofessor Olivier Wouters. Analüüsi kohaselt kiitis USA FDA ajavahemikul 2009–2018 heaks kokku 355 uusi ravimeid, pärast esialgset sõeluuringut säilitati ainult 56 ja 299 jäeti välja. Välja jäetud ravimid, kas välismaistelt äriühingutelt, mis ei ole noteeritud USA börsil, või USA eraettevõtetelt, mis on noteeritud USA-s, kuid puuduvad R 0010010 amp; D-tsükli andmed enam kui 3 aasta kohta SEC-esitustes või ainult ettevõtted, mis esitavad kogu R 0010010 amp; D kulud. Pärast skriinimise litsentsitehingut lisati tagasi 7 välja jäetud ravimite uued ravimid, seega kaasati kvantitatiivse sünteesi (kvantitatiivse sünteesi) analüüsi kokku 63 uusi ravimeid.

Need 63 uued ravimid on välja töötatud USA nimekirja kantud biofarmaatsiaettevõtete poolt ja teadlased võivad saada avatud ja läbipaistvat teavet, näiteks kulud, edukad kliinilised uuringud ja R 0010010 amp; D kulutused, mille need ettevõtted on avaldanud SEC-taotlustes.

Ebaõnnestunud uuringu maksumuse arvutamiseks tsiteeris Olivier Wouters ja tema meeskond andmeid viimasest artiklist 0010010 quot; Kliinilise uuringu õnnestumise määra ja sellega seotud parameetrite hindamine {{1}}. avaldatud aprilli {{2}} väljaandes 0010010 quot; biostatistika {{1}} quot; ajakiri. III faasi kliiniliste uuringute edukus FDA kinnitamiseni oli vastavalt 13. 8%, 35. 1% ja 59 .0%, ning turundustaotluste esitamisest kuni FDA kinnitamiseni oli 8 3. 2%.

Arvutustulemused näitavad, et ajavahemikul 2 009-2018 oli uue ravimi turule toomise mediaankulu 985 miljonit dollarit, keskmise maksumusega 1 dollarit. {{3 }} miljardit. Ravivaldkonna seisukohast on onkoloogia ja immunomoduleerivate ravimite uurimis- ja arendustegevuse kulud kõige kõrgemad, nende mediaanväärtus on 2. 8 miljardit USA dollarit ja keskmiselt 4 . 5 miljardit dollarit. Selle ajendiks on ravimi uurimis- ja arendustegevuse maksumus üle 6 miljardi USA dollari, mis on andmekogumis ületatud.

Kui ebaõnnestunud projektide maksumust ei arvestata, on uue ravimi turuletoomise mediaankulu 319 miljonit dollarit, keskmiselt 374 miljonit dollarit.

Ravimiettevõtted kasutavad ravimite hinnakujunduse õigustamiseks sageli innovatsioonikulusid (sealhulgas ebaõnnestunud projekte). Maksja on aga sellele hiljuti vastu seisnud ja asunud kliiniliste tulemuste põhjal siduma hüvitatava summa patsiendi jaoks ravimi terapeutilise väärtusega.

Harvardi majandusteadlane David Cutler kirjutas lisatud kommentaaris: „Seda on tehtud palju tasuvusuuringutega ja üldiselt on tulemused erinevad. Tõeliselt läbimurdeliste ravimite puhul tasub kindlasti arendusse investeerida. Kuid paljudel ravimitel on kliiniline kasu vaid marginaalne ja nende ravimite hind näib olevat liiga kõrge. 0010010 quot;

Oregoni tervise- ja teadusülikooli dotsent Vinay Prasad kasutas sarnast meetodit, et hinnata iga uue ravimi väljatöötamise maksumuseks 775 miljonit dollarit. Ta kiitis järeldusi, mille teadlased on teinud viimases JAMA analüüsis, kasutades avatud ja läbipaistvaid andmeid. Ta kirjutas meilisõnumis: 0010010 quot; Kui tahame teada tegelikke kulusid, võime hindade läbipaistvuse seadust kasutada, et sundida tootjaid avalikustama. 0010010 quot;

JAMA artikkel sisaldab ka hinnanguliste 63 ravimite väljatöötamise maksumust. Nende seas on eriti silmatorkav Dupixenti 0010010 # 39 väärtus kuni 6 miljardit USA dollarit. Analüüsis hindasid teadlased Dupixenti kui 0010010 quot; madala kvaliteediga 0010010 quot; nende tõenditel põhinev areng.

Väärib märkimist, et ka Sanofi ja Regenogeniga koostöös on mitmete teiste ravimite eeldatavad arenduskulud väga suured: PCSK 9 inhibiitori lipiide alandava ravimi Praluent uue põlvkonna arenduskulud ületavad {{2} dollarit } miljardit ja Kevzara, Zaltrapi, Libtayo arendus. Kulud ületavad ka 2 miljardit USA dollarit. Lisaks on regeneratiivse oftalmoloogilise ravimi Eylea arenduskulud ületanud ka 3 miljardit USA dollarit.

Vastusena nendele arvudele ütles regeneratsiooni pressiesindaja Taylor Ramsey: ettevõte ei saa täpsustada iga ravimi uurimis- ja arenduskulusid, kuna pikaajalised uurimis- ja arendustegevuse kulud võivad tekitada mitut ravimit.