Jardiance (empagliflosiin): esimene ravim, mis parandab oluliselt südamepuudulikkuse tulemusi südamepuudulikkusega patsientidel, kellel on säilinud väljutusfraktsioon (HFpEF)!

Boehringer Ingelheim ja Eli Lilly teatasid hiljuti 2021. aasta Euroopa Kardioloogide Seltsi (ESC) konverentsil oluliste 3. etapi EMPEROR-Preserved uuringu (NCT03057951) tulemustest. Uuringus hinnati SGLT2 inhibiitorit Jardiance (empagliflosiin) südamepuudulikkusega täiskasvanud patsientide ravis säilinud väljutusfraktsiooniga (HFpEF). Uuringus osales 5988 südamepuudulikkusega patsienti, 4005 vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) ≥50%patsienti ja 1983 patsienti, kellel oli LVEF< 50%.="" uuringus="" määrati="" patsiendid="" juhuslikult="" 10="" mg="" suukaudseks="" annuseks="" jardiance'i="" (n="2997)" või="" platseebot="" (n="2991)" üks="" kord="">

Tulemused näitasid, et uuring jõudis esmase koondnäitajani: platseeboga võrreldes vähendas Jardiance kardiovaskulaarse surma või südamepuudulikkuse hospitaliseerimise suhtelist riski 21%ja mõju oli muljetavaldav. Sellel hüvel pole midagi pistmist väljutusfraktsiooni ega diabeedi staatusega. Koos EMPEROR-Reduced uuringu (NCT03057977) tulemustega on Jardiance esimene ja ainus ravimeetod, mis parandab märkimisväärselt täisspektriga südamepuudulikkusega patsientide prognoosi, sõltumata väljutusfraktsioonist.

EMPEROR-Preserved uuringu peamiste sekundaarsete tulemusnäitajate analüüs näitas, et võrreldes platseeboga vähendas Jardiance ka esimese ja teise südamepuudulikkuse hospitaliseerimise suhtelist riski 27%võrra ning lükkas neerufunktsiooni languse oluliselt edasi. Selles uuringus on Jardiance'i ohutus põhimõtteliselt kooskõlas ravimi teadaoleva ohutusega. Täielikud andmed avaldatakse sünkroonselt New England Journal of Medicine (NEJM) artikli pealkirjaga:empagliflosiinsüdamepuudulikkuse korral säilinud väljutusfraktsiooniga.

Professor Stefan Anker, Berliini Charite haigla südamepuudulikkuse kardioloog, EMPEROR-Preserved uuringu juhtivteadur, ütles: „Südamepuudulikkusega (HFpEF) patsientide puhul, kellel on säilinud väljutusfraktsioon, on reaalsus see, et me pole veel kliiniliselt tõestanud Ravimeetod võib nende seisundit oluliselt mõjutada. EMPEROR-Preserved uuringu andmed on toonud lootust miljonitele HFpEF patsientidele. Kõigis patsientide alarühmades, olenemata sellest, kas neil on diabeet või mitte, olenemata nende väljutusfraktsioonist ja neerufunktsioonist. Olenemata tasemest on esmane tulemusnäitaja sarnane paranemine. See toob esile Jardiance'i [39] tõhususe ja selle võimaliku üldise mõju."

EMPEROR-esmane tulemusnäitaja ja südamepuudulikkuse haiglaravi tulemus

Boehringer Ingelheim ja Eli Lilly kavatsevad esitada Jardiance'i üldise regulatiivse taotluse HFpEF -i raviks aastal 2021. Kui see heaks kiidetakse, saab Jardianceist esimene kliiniliselt tõestatud ravimeetod kogu südamepuudulikkuse spektris ja pakub patsientidele südamepuudulikkusega koos võimalusega tulevikku põhjalikult muuta. Ameerika Ühendriikides kannatab südamepuudulikkuse all üle 6 miljoni inimese ja umbes pooled neist kannatavad HFpEF -i all, mida tuntakse ka kui diastoolset südamepuudulikkust. Levimuse, ebasoodsate tulemuste ja seni kliiniliselt tõestatud ravi puudumise põhjal on HFpEF -i kirjeldatud kui suurimat rahuldamata vajadust kardiovaskulaarses meditsiinis.

EMPEROR-Preserved uuringu andmed täiendasid eelmise 3. faasi EMPEROR-Reduced uuringu tulemusi. Viimane uuring näitas: (1) Südamepuudulikkusega (HFrEF) täiskasvanud patsientidel, kellel oli vähenenud väljutusfraktsioon, kombineerituna tavapärase hooldusega ja tulemused olid II tüüpi diabeediga (T2D) ja ilma selleta patsientide alarühmas järjepidevad. (2) Peamiste sekundaarsete tulemusnäitajate analüüs näitas, et võrreldes platseeboga vähendas Jardiance esmase ja südamepuudulikkusest tingitud tagasivõtmise suhtelist analüüsi 30%võrra ja aeglustas oluliselt neerufunktsiooni langust.

Need uuringud on koos näidanud Jardiance'i kasu patsientidele, kellel on kogu südamepuudulikkuse haiguste spekter, sealhulgas HFrEF ja HFpEF. EMPEROR-Reduced uuringu tulemuste põhjal kiideti Jardiance heaks ELis ja Ameerika Ühendriikides vastavalt juunis 2021 ja augustis 2021. Uued näidustused: südamepuudulikkusega (HFrEF, süstoolne südamepuudulikkus) täiskasvanud patsientide raviks, kellel on vähenenud väljutusfraktsioon, südame -veresoonkonna surma ja südamepuudulikkuse hospitaliseerimise riski vähendamiseks, olenemata sellest, kas neil on II tüüpi diabeet (T2D). Praegu vaatab Hiina riiklik meditsiinitoodete administratsioon (NMPA) läbi ka Jardiance'i [39] uut näidustust HFrEF -i raviks.