Johnsoni 0010010 Johnsoni põletikuvastane ravim Stelara (Xidano®, Ustinumab) on heaks kiidetud uute näidustuste jaoks!

Johnson 0010010 amp; Johnson (JNJ) 0010010 # 39; tütarettevõte Hiinas Xi 0010010 # 39; Janssen Co., Ltd. teatas hiljuti, et tema kaks põletikuvastast ravimit ravimid, Stelara (üldnimetus: ustekinumab), on kaks preparaati, nimelt Ustinumabi süst nahaaluseks süstimiseks ja intravenoosne infusioon. Usinumumabi süstimine (intravenoosne infusioon), mille on heaks kiitnud Hiina Riiklik Ravimiamet (NMPA), sobib ebapiisava ravivastuse, ravivastuse kaotuse või talumatuse suhtes traditsioonilise ravi või tuumorinekroosifaktori (TNFa) antagonistide suhtes. Mõõduka kuni raske aktiivse Crohniga täiskasvanud { {3}} # 39 haigus (CD). Stelara (Usulinumabi süst) kiideti esmakordselt heaks Hiinas 2017 novembris mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi raviks. Täiskasvanud Crohni 0010010 # 39 haiguse näidustus on tema teine ​​Hiinas heaks kiidetud näidustus.

Stelara on esimene Hiinas heaks kiidetud kahepoolse sihtmärgi „interleukiini 12 (IL-12) ja interleukiini 23 (IL-23) inhibiitor, selle kiirendatud heakskiidu sai riiklik ravimiamet mais { {4}}, 2019, lisas Riiklik Tervisekomisjon Starno® kliiniliselt vajalike ülemeremaade uute ravimite teise partii loendisse.

Stelara 0010010 # 39 raviskeem on esmakordselt ühekordne intravenoosne infusioon (IV), mis põhineb kehakaalul ja aitab kiiresti seisundit parandada; 90 mg subkutaanset süsti alustatakse pärast Haigusseisundi kontrolli jätkamiseks on soovitatav 8 nädalat ja seejärel 90 mg nahaaluseid süste iga 12 nädala järel.

2019 Euroopa Crohni 0010010 # 39 koliidi korraldamise juhendis soovitatakse Stelarat kasutada esmavaliku bioloogilise ainena mõõduka kuni raske Crohni raviks 0010010 # 39 haigus. Interleukiinide uue toimemehhanismiga on Stelaral iseloomulikud remissiooni kiire algus ja pidev säilitamine. Stelara 0010010 # 39 uue näidustuse kinnitamine tähistab olulist edasiminekut Crohni 0010010 # 39 haiguse ravis Hiinas ja see pakub ka järgmist: uhiuus ravimeetod Crohni 0010010 # 39 haigusega patsientide jaoks Hiinas, eriti keskmise raskusega ja raskete patsientide jaoks.

Heakskiit põhines kolme randomiseeritud, topeltpimeda, platseebokontrollitud, mitmetsentrilise III faasi kliinilise uuringu (UNITI-1, UNITI-2 ja IM-UNITI) tulemustel. Varasemates sissejuhatavates uuringutes patsientidega, kellel ravi TNF-a inhibiitoritega (UNITI-1) ebaõnnestus või mis talumatus oli, ja patsientidel, kellel traditsiooniline ravi (UNITI-2) ebaõnnestus, said patsiendid ühe intravenoosse venodaani (IV {{{{{27} }}} mg / kg) Patsientide osakaal, kes said kliinilise vastuse {{9}} nädalal pärast infusiooni, oli 34% (UNITI-1) ja 56% ( UNITI-2), mis oli märkimisväärselt suurem kui platseeborühm. Nädala jooksul on saavutatud oluline kliiniline vastus ja remissioon ning {{1 5}} nädala jooksul paranenud sümptomid. Lisaks säilitas säilitusuuringus (IM-UNITI) nende patsientide osakaal, kes said varem Sidano® iga 8 nädala järel ja said kliinilise vastuse, olulist kliinilist vastust (53%) ja ravivastust ( {{1 9}}%) nädalal 44 kõrgem kui platseeborühmal (36% ja 44%). Lisaks {{9}} 9. 5% (süstiti iga 8 nädala järel) ja {{9}} 1. {{27} }% (süstitakse iga 12 nädala järel) patsiente, kes säilitavad kliinilise remissiooni 1 5 2 nädalani.

0010010 nbsp;

Põletikulise soolehaiguse (IBD) tüübina on Crohni 0010010 # 39 krooniline haigus, mis põhjustab soolepõletikku või haavandeid. Viimasel 20 aastal on Hiinas IBD esinemissagedus aasta-aastalt suurenenud, sealhulgas Crohni 0010010 # 39 haiguse esinemissagedus on eeldatavalt 0. { {6}} / 100 000. 5 Crohni 0010010 # 39 haigus esineb tavaliselt tõusva elu noorpõlves, kannatades Crowe Eunuchi all {{0} } # 39; haigus on tugevalt mõjutanud patsiente 0010010 # 39; akadeemiline ja karjäär.

Sun Yat-Seni ülikooli esimese sidushaigla direktori asetäitja ja Hiina meditsiiniühingu gastroenteroloogia osakonna juhataja professor Chen Minhu ütles: 0010010 quot; viimastel aastatel on tuumori nekroosifaktor (TNF-a) inhibiitorid on mänginud olulist rolli IBD ravis, kuid leidub siiski väheseid. Vähese efektiivsuse, ravivastuse kaotuse või talumatusega patsiente on vähe. IL-12 / 23 on Crohni tõve oluline terapeutiline sihtmärk, seega pakuvad IL-12 / 23 inhibiitorid nende patsientide raviks uusi võimalusi. 0010010 quot;

0010010 quot; Crohni 0010010 # 39 haiguse ravi ei tohiks olla universaalne meetod. Xi 0010010 # 39; Janssen on uhke, et on esimene ettevõte, kes pakub kahte erinevat ravivõimalust (Stelara ja Quaker®), et lahendada praegune patsientide rahuldamata ravi nõudlus. Xi'an Janssen Company president Asgar Rangoonwala rõhutas: „Xi'an Janssen on juba rohkem kui 30 aastat pidanud Hiina patsientidele antud lubadusi. Teeme koostööd asjaomaste asutustega, et tagada Starno® kättesaadavus ja reklaamida seda uue olulise raviplaanina. Püüame sihikindlalt luua haigusevaba tuleviku. 0010010 quot;

Stelara (usinumumab): on täielikult inimese monoklonaalne antikeha, mis suudab spetsiifiliselt seonduda kõrge afiinsusega interleukiinide IL-12 ja IL-23 p 40 valgu alaühikutega. IL-12 ja IL-23 on looduslikult esinevad tsütokiinid, millel on oluline roll nii inimkeha ägedas kui ka kroonilises põletikus, ning Crohni 0010010 # 39 haigus on krooniline ja korduv põletikuline põletik. haigus. Stelara kiideti heaks 89 riikides ja ta võitis 0010010 quot; Innovative Product Award 0010010 quot; (2010) Kanadas Galenis 0010010 quot; parima biotehnoloogia toote auhind (2011) 0010010 quot; Galenis ja rahvusvaheline Galeni auhind (2012). .

Stelara on Johnsoni 0010010 amp; Johnsoni 0010010 # 39 sisenemine autoimmuunhaiguste valdkonda. Ravim teenis 6 USA dollarit. {{4}} miljardi suurune käive 2019, kasv 23. 4% võrreldes {{8} }. Selle aasta jaanuaris avaldati rahvusvahelises populaarsemas ajakirjas 0010010 artikkel (tipptoodete prognoos 2020); loodus 0010010 ; juhtis tähelepanu sellele, et nähtude pideva suurenemise ning turu pideva laienemise ja hõlvamise tõttu on Stelara 0010010 # 39 müük 2020 eeldatavasti 7 .2 4 1 miljard USA dollarit, 7 edetabelis 0010010 edetabelis; 0010010 # 39; enimmüüdud edetabelis {{22} } Narkootikumid 2020 0010010 quot ;.

Sarnane (infliksimab): on 0010010 # 39 maailmas esimene kasvajavastane nekroosifaktor (TNF-a) monoklonaalne antikeha ja see on esimene TNF, mis on heaks kiidetud kolme erineva seedetraktihaiguse valdkonna jaoks. , reuma ja nahahaiguste inhibiitor. Hiinas grammi jaoks heaks kiidetud näidustuste hulka kuuluvad: reumatoidartriit, anküloseeriv spondüliit, haavandiline koliit täiskasvanutel, Crohni 0010010 # 39 tõbi täiskasvanutel ja üle 6 aasta vanustel lastel, Crohni fistul 0010010 # 39; haigus ja psoriaas. Gecko® on heaks kiidetud enam kui 100 riigis.