Johnsoni 0010010 Johnsoni EGFR-MET bispetsiifiline antikehateraapia JNJ-6372 võitis USA FDA läbimurdelise ravimite kvalifikatsiooni!

Johnson 0010010 amp; Janssen Pharmaceuticals teatas hiljuti, et USA toidu- ja ravimiamet (FDA) on andnud raviks JNJ-61186372 (JNJ-6372) läbimurdelise ravimi kvalifikatsiooni (BTD). haiguse progresseerumise ja epidermise kasvu järgselt pärast plaatinat sisaldava keemiaravi saamist Patsiendid, kellel on metastaatiline mitte-väikerakuline kopsuvähk (NSCLC), mille insertsioonmutatsioon on faktori 20 (EGFR) eksonis 20

JNJ-6372 on EGFR-mesenhümaalse epidermaalse muundamise teguri (MET) bispetsiifiline antikeha, millel on immuunrakke suunav aktiivsus, mis on suunatud aktiveerimisele ja resistentsusele EGFR-i ja MET-i mutatsioonide ja amplifikatsiooni suhtes. Ravim töötati välja DuoBody platvormi alusel Johnsoni 0010010 amp; Johnson ja Taani Genmab. Praegu puuduvad FDA poolt heaks kiidetud raviviisid kopsuvähiga patsientidele, kellel oleks sisestamise mutatsioonid EGFR-i eksonis 20 .

Mitteväikerakk-kopsuvähiga (NSCLC) patsiendid, kellel on insertsioonmutatsioon EGFR-i eksonis 20 , on tavaliselt tundlikud EGFR-retseptori türosiinkinaasi inhibiitori (TKI) suhtes ja on sagedamini EGFR-i mutatsioonide (ekson {{2}) suhtes. } kustutamise / L 858 R asendamine) patsientide prognoos on halvem. Praegu on selle patsiendirühma hooldusstandard tavapärane tsütotoksiline keemiaravi.

BTD on uus ravimite ülevaatamise kanal, mille FDA lõi 2012. Selle eesmärk on kiirendada tõsiste või eluohtlike haiguste väljatöötamist ja läbivaatamist ning on olemas kliinilised tõendid selle kohta, et ravim võib oluliselt parandada ravimi seisundit võrreldes olemasolevate terapeutiliste ravimitega. Uus ravim. BTD-ravimite hankimisel saate teadusuuringute ja arendustegevuse käigus lähemat juhendamist, sealhulgas FDA kõrgemaid ametnikke, tagamaks, et patsientidele pakutakse uusi ravivõimalusi võimalikult lühikese aja jooksul.

See BTD põhineb esimese isiku avatud, mitmekeskuselise I faasi uuringu (NCT 02609776) andmetel. Uuring viidi läbi kaugelearenenud NSCLC-ga täiskasvanud patsientidega ja selles hinnati JNJ-6372 monoteraapia JNJ-6372 ja uue kolmanda põlvkonna EGFR TKI esialgset efektiivsust, ohutust ja farmakokineetikat. Selle uuringu eesmärk on välja selgitada II faasi kliiniline soovitatav annus kaugelearenenud NSCLC-ga patsientidele. Annuse laiendamise kohordi teises osas registreeritakse patsiente praegu, et hinnata JNJ-6372 monoteraapia aktiivsust mitmes NSCLC alamrühmas, mis kannavad genoomilisi muutusi. Näiteks C 797 S resistentsuse mutatsioon või MET amplifikatsioon.

Dr Peter Lebowitz, onkoloogia globaalse ravi globaalne juht, Janssen Research 0010010 amp; Development, ütles: 0010010 quot; JNJ-6372 on uudne bispetsiifiline antikeha ja usume, et see võib pärssida praegu saadaolevaid suukaudseid EGFR-i suunatud ravimeetodeid või immuunsuse kontrollpunkte. Kopsuvähiga patsiendid, kes ei reageeri ravile ja kellel on EGFR-i eksonis 20 sisestusmutatsioonid. See läbimurdeline ravimite kvalifikatsioon on oluline verstapost meie pidevates jõupingutustes JNJ-6372 kliinilise arengu edendamiseks ja kopsuvähi määratlemiseks sihtgeenidega. 0010010 quot;