Johnson&Johnsoni intravenoosset Uptravi preparaati taotletakse Ameerika Ühendriikides noteerimiseks

Janssen Pharmaceuticals, Johnson& tütarettevõte; Johnson (JNJ) teatas hiljuti, et on esitanud USA Toidu- ja Ravimiametile (FDA) Uptravi (selexipag) intravenoosse preparaadi (IV) uue ravimitaotluse (NDA) praegu välja kirjutatud suukaudsete ravimeetodite raviks, kuid ajutiselt kättesaamatu pulmonaalse hüpertensiooniga (PAH, WHO I rühm) patsiendid, kes saavad suukaudset ravi ja WHO II-III funktsionaalset klassifikatsiooni. PAH-ga patsientidel tuleb haiguse progresseeruva iseloomu tõttu vältida ravi katkestamist.

Uptravi on selektiivne prostatsükliini IP-retseptori agonist. 2015. aastal kiitis FDA heaks PAH-i raviks suukaudse Uptravi, et viivitada haiguse progresseerumisega ja vähendada haiglaravi riski.

Seleksipagi keemiline struktuur (pildi allikas: Uptravi käsiraamat)

NDA põhineb prospektiivse, mitmekeskuselise 3. faasi uuringu tulemustel. Selle uuringu eesmärk on hinnata PAH-ga patsientide ohutust ja talutavust, kui üleminek suukaudselt Uptravilt Uptravi IV-le ja seejärel tagasi algsele suukaudsele annusele.

Tulemused näitavad, et kui suukaudne Uptravi ei ole teostatav, sobib Uptravi IV lühiajalise pideva manustamise säilitamiseks. Suukaudse Uptravi ja Uptravi IV vahetamine oli hästi talutav, ilma ootamatute ohutusalasteta. Uptravi IV kõrvaltoimed on sarnased Uptravi tablettidega, välja arvatud infusioonikoha reaktsioonid. Prostatsükliiniga seotud kõrvaltoimete hulka kuuluvad peavalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, lõualuu valu, müalgia, jäsemevalu, õhetus ja liigesevalu.

Jansseni uurimis- ja arendustegevuse pulmonaalse hüpertensiooni ülemaailmse ravipiirkonna juht dr Neil Davie ütles: „Isegi suhteliselt lühiajaline PAH-ravi katkestamine suukaudsete ravimite ajutise võimetuse tõttu mõjutab oluliselt patsientide tervis. Oleme tõestanud, et Uptravi pidev ravi võib oluliselt parandada patsientide pikaajalist prognoosi. Intravenoossete preparaatide kasutamine ravi katkestamise vältimiseks on oluline ravivõimalus ja oleme õnnelikud, et oleme ühe sammu lähemal selle olulise ravimeetodi toomisele PAH-i kogukonda."