Korsuva (KOR) agonist Korsuva astub ülevaatesse USA-s ja Euroopas!

Cara Therapeutics on kliinilise staadiumi biofarmatseutiline ettevõte, mis keskendub uute keemiliste ainete väljatöötamisele ja turustamisele, mille eesmärk on leevendada sügelust, suunates selektiivselt perifeersed kappa-opioidretseptorid (KOR). Hiljuti teatas ettevõte ja tema partner Vifor Pharma ühiselt, et Euroopa Ravimiamet (EMA) on heaks kiitnud Korsuva (CR845, difelikefaliin) süstimiseks müügiloa taotluse (MAA), mida kasutatakse kroonilise neeruhaigusega seotud sügeluse raviks hemodialüüsis. patsientidel (CKD-aP). EMA vaatab MAA läbi tsentraliseeritud müügiloa andmise menetluse kaudu ja eeldatavasti teeb selle läbivaatamise otsuse 2022. aasta teises kvartalis.

Selle kuu alguses kiitis USA FDA heaks Korsuva' uue ravimirakenduse (NDA) CKD-aP raviks hemodialüüsi saavatel patsientidel ja andis prioriteetse ülevaate. Varem on FDA andnud Korsuvale selle näidustuse raviks läbimurre ravimitähise (BTD). FDA on määranud&"Retseptiravimite kasutajate tasude seadus GG"; (PDUFA) tähtaeg 23. august 2021. FDA teatas, et praegu ei kavatse ta taotluse arutamiseks kokku kutsuda nõuandekomitee koosolekut.

Heakskiidu korral saab Korsuvast esimene ravim, mis ravib hemodialüüsiga patsientidel kroonilist neeruhaigusega seotud sügelust (CKD-aP).

Kroonilise neeruhaigusega seotud sügelus (CKD-aP) on haigus, mis esineb hemodialüüsi saavatel kroonilise neeruhaigusega patsientidel. Paljudel dialüüsi põdevatel patsientidel (60–70%) esineb sügelust ja 30–40% juhtudest on mõõduka või raske vormis.

Korsuva toimeaine on difelikefaliin, mis on klassi esimene KOR-i agonist, mis toimib inimese perifeerses närvisüsteemis ja teatud immuunrakkudes.

Difelikefaliini keemiline struktuur (pildiallikas: medkoo.com)

Nii Korsuva MAA kui ka NDA põhinevad kahe peamise 3. faasi kliinilise uuringu, sealhulgas Ameerika Ühendriikides läbi viidud KALM-1 uuringu ja ülemaailmse KALM-2 uuringu positiivsetel andmetel, samuti 32 täiendava kliinilise uuringu toetavatel andmetel. 3. faasi kliinilistes uuringutes näitasid mõõduka kuni raske CKD-aP-ga hemodialüüsiga patsiendid pärast Korsuva süstimist statistiliselt olulist sügeluse intensiivsuse ja elukvaliteedi näitajate paranemist.

Cara Therapeutics'i president ja tegevdirektor dr Derek Chalmers ütles: GG; Korsuva&# 39 regulatiivse rakenduse aktsepteerimine EMA&poolt on meie jaoks veel üks oluline verstapost. Ootame sellist uuendust kogu maailmas hemodialüüsi põdevatele patsientidele, kellel on krooniline raskesti sügelev sügelus. (Klassis esimene) teraapia, on Korsuval võimalik selle tõsise rahuldamata vajaduse ravimudelit põhimõtteliselt muuta. Ootame koostööd EMA-ga läbivaatamise käigus ja jätkame keskendumist oma äripartnerile Vifor Pharma, et valmistuda Korsuva süstide käivitamiseks kogu Euroopas."

Kroonilise neeruhaigusega seotud sügelus (CKD-aP) on kogu keha ravile allumatu sügelus, mida esineb sageli ja intensiivselt dialüüsi saavatel kroonilise neeruhaigusega patsientidel. Sügelust on kirjeldatud ka III-V staadiumis CKD-ga patsientidel, kellel puudub dialüüs. Põhjalikes, pikisuunalistes ja rahvusvahelistes uuringutes hinnatakse CKD-aP kaalutud levimust lõppstaadiumis neeruhaigusega (ESRD) patsientidel umbes 40% ja umbes 25% patsientidest märgib tugevat sügelust.

Enamik dialüüsiga patsiente (umbes 60–70%) teatavad sügelusest, neist 30–40% mõõdukat või rasket sügelust. ITCH riikliku registriuuringu (ITCH National Registry Study) viimased andmed näitavad, et sügelevate patsientide seas on umbes 59% -l patsientidest sümptomid iga päev või peaaegu iga päev rohkem kui ühe aasta jooksul. Arvestades selle suhet KKD / ESRD-ga, on enamikul patsientidel sümptomid, mis kestavad kuid või aastaid, ning praegused sügelemisvastased ravimid, näiteks antihistamiinikumid ja kortikosteroidid, ei suuda järjepidevat ja piisavat leevendust pakkuda. Mõõdukas kuni raske krooniline sügelus on korduvalt näidanud, et see vähendab otseselt elukvaliteeti, põhjustab sümptomeid, mis halvendavad elukvaliteeti (näiteks halva une kvaliteeti) ja on seotud depressiooniga. CKD-aP on ka hemodialüüsiga patsientide sõltumatu suremuse ennustaja, mis on peamiselt seotud põletiku ja nakkuse suurenenud riskiga.