Merck Keytruda ravib edukalt Aasia HCC patsiente 3. faasi kliinilistes uuringutes

Merck&võimendi; Co teatas hiljuti PD-1-vastase ravi Keytruda (pembrolizumab) hindamisest 3. staadiumi raviks. KEYNOTE- Uuring 394 (NCT03062358) saavutas üldise elulemuse (OS) esmase tulemusnäitaja.

KEYNOTE-394 on randomiseeritud topeltpime 3. faasi kliiniline uuring (ClinicalTrials.gov, NCT03062358), mis viidi läbi kaugelearenenud HCC-ga Aasia patsientidel, kes on varem saanud sorafeniibi võioksaliplatiinkeemiaravi. Keytruda+ on hinnatud Parima toetava ravi (BSC), platseebo + BSC tõhusust ja ohutust. Uuringu esmane tulemusnäitaja on OS ja sekundaarsed tulemusnäitajad hõlmavad progresseerumisvaba elulemust (PFS), objektiivset ravivastuse määra (ORR), ravivastuse kestust (DOR) ja haiguse kontrolli määra (DCR).

Uuringus osales 453 patsienti, kes määrati juhuslikult saama Keytrudat (intravenoosne infusioon iga 3 nädala järel, kuni 35 kuuri [kuni 2 aastat]) koos BSC-ga (sealhulgas valuravi ja muude võimalike tüsistuste ravi). astsiit vastavalt kohalikele hooldusstandarditele) või platseebo kombinatsioonis BSC-ga.

Tulemused näitasid, et uuring saavutas esmase tulemusnäitaja: Keytruda+BSC-ravi parandas oluliselt operatsioonisüsteemi võrreldes platseebo+BSC-ga. Lisaks vastas uuring ka peamistele sekundaarsetele tulemusnäitajatele, nagu PFS ja ORR: võrreldes platseebo + BSC-ga näitas Keytruda + BSC nende tulemusnäitajate statistiliselt olulist paranemist. Katse ajal uusi ohutussignaale ei täheldatud. Katse tulemused tehakse teatavaks eelseisval meditsiinikonverentsil.

Dr Scot Ebbinghaus, Merck Research Laboratories'i kliiniliste uuringute asepresident, ütles: „Hpatotsellulaarne kartsinoom (HCC) diagnoositakse sageli kaugelearenenud staadiumis ja see on tahkete vähivormide seas üks kõrgeima suremusega vähktõbe. Vaatamata hiljutistele edusammudele, pärast ravi sorafeniibiga Nõudlus PD-1-vastase monoteraapia järele ei ole endiselt rahuldatud ja Keytruda on patsientidele väljakujunenud ravivõimalus. Selles uuringus pikendas Keytruda märkimisväärselt üldist elulemust, mis on väga julgustav, ja ootame seda võimalikult kiiresti dialoogi regulaatoritega."

KEYNOTE-224 uuringu ORR-i ja püsivuse andmete põhjal sai Keytruda 2018. aasta novembris kiirendatud heakskiidu HCC patsientide raviks, keda oli varem ravitud sorafeniibiga. Hilisem uuring KEYNOTE-240 ei vastanud kahele esmasele tulemusnäitajale – OS ja PFS. Keytruda kiirendatud heakskiitmist arutati FDA onkoloogiaravimite nõuandekomitee (ODAC) koosolekul 29. aprillil 2021. Koosolekul hääletati 8:0 poolt Keytruda' kiirendatud heakskiidu säilitamise poolt selle näidustuse puhul. KEYNOTE-394 arutati ODACi koosolekul kui potentsiaalset kinnitavat uuringut, et kontrollida Keytruda kliinilist kasu nendele patsientidele.

Merck on pühendunud HCC-uuringute edendamisele ja tal on ülemaailmne arendusprojekt, mis koosneb seitsmest kliinilisest uuringust. Nendesse kliinilistesse uuringutesse on kaasatud või eeldatavasti osaleb umbes 3000 patsienti. HCC-s uuritakse Keytrudat kui monoteraapiat ning erinevaid raviplaane ja raviviise kombineerituna teiste ravimeetoditega (sealhulgas meie koostöö kaudu läbiviidud teraapiad).