Uus kohalik ravimite kohaletoimetamise süsteem PRV111 varajase pea- ja kaelavähi (HNSCC) raviks

Privo Technologies on biofarmatseutiline ettevõte, mis on pühendunud uuenduslike ravimeetodite väljatöötamisele puuet tekitava ja potentsiaalselt surmaga lõppeva limaskestavähi raviks. Hiljuti teatas ettevõte 1./2. faasi kliinilise uuringu positiivsetest tulemustest, milles hinnati algstaadiumis pea ja kaela lamerakk-kartsinoomi (HNSCC) patsientide raviks mõeldud pilootvara PRV111. PRV111 on uuenduslik transmukoosne ravimite manustamissüsteem, mis suudab tsisplatiini otse kasvaja piirkonda toimetada. Katse andmed toetavad ettevõtte' eeldatavat missiooni alates selle asutamisest, milleks on kõige arenenumate keemiaravi ravimite optimeerimine, et muuta need&tõhusamaks vähi puhul ja patsientidele lihtsamaks."

PRV111 on lokaalne plaaster, mis on loodud keemiaravi ravimi tsisplatiini kõrge kontsentratsiooni manustamiseks ja säilitamiseks primaarses kasvajas ja sellega seotud lümfisõlmedes. Kasvajale asetamisel PRV111 vabaneb ja säilitab kasvajas tsisplatiiniga laetud nanoosakesed, mille tulemuseks on kasvaja mahu oluline vähenemine ja kasvajasse infiltreeruvate lümfotsüütide taseme tõus ilma intravenoosse tsisplatiiniga seotud süsteemse süsteemita. Kõrvaltoimed (st nefrotoksilisus ja neurotoksilisus).

Uuringu esmane tulemusnäitaja on määrata PRV111 ohutu ja efektiivne annus, mis põhineb annust piirava toksilisuse (DLT) esinemissagedusel ja kasvaja mahu muutusel võrreldes algtasemega. PRV111 seostatakse jälgitava kasvaja mahu vähenemisega 35–100% (keskmiselt 69%). Teisene tulemusnäitaja on hinnata kasvaja reaktsiooni ja plaatina taset kogu kehas, kasvajas ja lümfisõlmedes pärast PRV111 manustamist. Hinnatavate katsealuste üldine kasvaja ravivastuse määr oli 87,5% ja keskmine aeg ravist ravivastuseni oli 5,5 päeva. Uuritavatest, kes lõpetasid 6-kuulise jälgimise, 100% ei täheldanud kohalikku kordumist ja kasvajasse infiltreeruvad lümfotsüüdid suurenesid pärast ravi.

PRV111-l on hea ohutus ja see ei sisalda tõsiseid kõrvaltoimeid (SAE). Teatatud raviperioodi kõrvaltoimete (TEAE) raskusaste oli kerge või mõõdukas ning annust piiravat toksilisust (DLT) ei täheldatud. PRV111 ravi tulemuseks oli tsisplatiini tase kasvajates 350 korda kõrgem kui standardne IV tsisplatiinravi, 110 korda kõrgem lümfisõlmedes kui standardne IV tsisplatiinravi ja 700 korda madalam veres kui standardne IV tsisplatiinravi. Süsteemse toksilisuse juhtumeid ei täheldatud.

Pärast 2. faasi järgset kohtumist USA FDA-ga töötab Privo selle nimel, et luua 3. faasi projekti põhielemendid, et toetada uut ravimirakendust (NDA) varajase pea ja kaela lamerakk-kartsinoomi (HNSCC) raviks suuõõnes. õõnsus. .

Nende kliiniliste uuringute tulemused on kliiniliselt kinnitanud Privo' transmukoosset ravimite manustamissüsteemi. Praegu on ettevõte pühendunud ka platvormi PRV111 edasiarendamisele rea limaskestavähi, sealhulgas pärakuvähi, kolorektaalvähi, urogenitaaltrakti vähi, ninavähi ja nahavähi jaoks ning PRV111 rolli uurimisele suuõõne vähieelsete haiguste ravis. kahjustused. rakendus.

Privo' keskendub algselt suuvähile ja selle kaks peamist vara on PRV111 ja PRV211. PRV111 on PRV platvormi tuletistoode. See on uus nanotehnoloogial põhinev süsteem, mis võib kohaliku piirkondliku halduse kaudu parandada võimsate vähivastaste ravimite efektiivsust ja oluliselt parandada nende ohutust. See meetod kõrvaldab nõelad, väldib maohapet, vähendab oluliselt ravimi kõrvaltoimeid ja võimaldab annust suurendada seal, kus ravim on kõige tõhusam – kõik see võib parandada patsiendi prognoosi ja ravisoostumust.

PRV-platvormil on lai valik potentsiaalseid rakendusi ja seda saab kasutada teiste limaskestavähi, sealhulgas pärakuvähi, kolorektaalse vähi, urogenitaalvähi, ninavähi ja nahavähi korral. Teine tuletistoode PRV211 on steriilne, kiiresti vabastav keemiaravi plaaster, mida saab kasutada operatsiooni ajal pärast kasvaja resektsiooni, et potentsiaalselt vähendada vähi kordumise riski.