Novartis Kesimpta: esimene B-rakuline ravi, mida saab süstida subkutaanselt üks kord kuus kodus

Novartis teatas hiljuti uue mitmekeskuselise uuringu tulemustest, mis näitasid, et patsiendid ja hooldajad eelistavad kasutada Sensoready automaatseid süstepliiatseid Kesimpta (ofatumumab) isemanustamisel hulgiskleroosi (MS) raviks, mitte teiste autoinjektorite puhul haiguse korrigeerimiseks (84% vs 16%).

Uuring näitab, et võrreldes teiste turul olevate haiguste korrigeerimise ravi autoinjektoritega on Sensoready autoinjektori pliiats kõrgeim "lihtne kasutada pen-süstlit enesesüstimiseks", "patsiendid saavad kasutada iseseisvalt" ja "patsiente ja õdesid on lihtne ette valmistada ja seadistada".

Need andmed tehakse teatavaks Ameerika Hulgiskleroosi Ravi ja Uuringute Komitee (ACTRIMS) 6. aastakoosolekul, mis toimub 25.–27. veebruaril 2021. Need andmed näitavad jätkuvalt, et Kesimpta võib saada eelistatud ravivõimaluseks, sest manustamise lihtsusel on oluline roll patsientide rahulolus ja ravile vastavuses.

Sclerosis multiplex'i õde Amy Perrin Ross ütles: "MS-i õena pean teadma, et hulgiskleroosiga patsiendid koos minuga suudavad ennast edukalt ravida. Sensoready automaatset süstepliiatsit on lihtne paigaldada ja kasutada, nii et MS patsiente saab ravida iseseisvalt ja mugavalt enesekindlalt."

Novartis Pharmaceuticalsi ülemaailmse neuroteaduse meditsiiniosakonna juhataja Estelle Vester Blokland ütles: "Krooniliste haigustega, nagu hulgiskleroos (MS) patsientide jaoks on oluline juurdepääs tõhusale ravile ja elupaindlikkus. Novartis oleme pühendunud narkootikumide ümberkujundamisele. Ja lahendused, mis võimaldavad patsientidel kasutada ohutut ja tõhusat ravi üksi oma kodu mugavuses, säilitades seeläbi selle paindlikkuse oma igapäevaelus."

Kesimpta on Uus Sclerosis multiplex'i (MS) ravim, mille on välja töötanud Novartis. USA FDA kiitis selle heaks 2020. aasta augustis subkutaanse süstina sclerosis multiplex'i (RMS) ägenevate täiskasvanud patsientide raviks, sealhulgas kliiniliselt isoleeritud sündroom , relapsing-remitatsioonihaigus, aktiivne sekundaarne progresseeruv haigus. Praegu vaadatakse uimastit ELis läbi ja läbivaatamise tulemused saadakse eeldatavasti 2021. aasta esimesel poolel.

Kesimpta on uut tüüpi suunatud B-rakuteraapia. Võrreldes sclerosis multiplex'i (MS) esimese rea ravimiga Aubagio (teriflunomide) on Kesimpta efektiivsus väga kõrge ja sarnane. Sellest saab eelistatud ravi paljudele RMS-patsientidele. . Aubagio on Sanofi suukaudne sclerosis multiplex'i (MS) ravim ja see on ka tööstusharu juhtiv MS suukaudsete haiguste korrigeerimise ravi.

Kahe III faasi ASCLEPIOS uuringu tulemused näitasid, et võrreldes Aubagioga vähendas Kesimpta iga-aastast kordumise määra rohkem kui 50% ja puude progresseerumise (CDP) suhtelist riski kolme kuu jooksul rohkem kui 30%. Lisaks vähendas Kesimpta võrreldes Aubagioga oluliselt ka Gd+T1 ajukahjustust ja uusi/laienenud T2 kahjustusi. Sõltumatu tapajärgne analüüs näitas, et Kesimpta võib ennetada uute haiguste aktiivsust RMS patsientidel. Ligi 90% Kesimptaga ravitud patsientidest ei näidanud teisel raviaastal (NEDA- 3) haiguse aktiivsuse märke.

Väärib märkimist, et Kesimpta on esimene ja ainus B- rakuline ravi, mida saab kergesti manustada ja hallata kodus, kasutades Sensoready automaatset süstepliiatsit manustamiseks üks kord kuus.

Traditsiooniliselt manustati B-raku sideaineid/tarbekaupu ms raviks peamiselt haiglates või infusioonikeskustes, mis suurendaks tervishoiusüsteemi maksumust ja tekitaks mõnedele patsientidele elustiilikoormuse. Kesimpta on väga tõhus B- rakuline ravi, mida manustatakse subkutaanse süstena üks kord kuus ja mida patsient saab kodus ravida, vältides haiglasse/infusioonikeskusesse minekut, mis vastab RMS-i patsientide peamistele vajadustele.

RmS-i haldamise üks eesmärke on säilitada neuroloogiline funktsioon, et aeglustada düsfunktsiooni halvenemist. Kuigi on mitmeid haiguse muutmise ravimeetodeid (DMT), mida saab kasutada RMS-i raviks, kogeb enamik RMS-iga patsiente endiselt haiguse aktiivsust. On tõendeid selle kohta, et tõhusa ravi varajane alustamine võib parandada RMS- iga patsientide pikaajalist prognoosi.

Ofatumumab on täielikult inimese anti-CD20 monoklonaalne antikeha, mis seondub CD20 molekulidega B-rakkude pinnal ning indutseerides efektiivseT B-rakkude lüüsi ja ammendumist. Ofatumumab kiideti esmakordselt heaks USA FDA poolt 2009. aastal ja müüdi ärinime Arzerra all kroonilise lümfoidse leukeemia (KLL) raviks. Ravim vajab meditsiiniasutustes suure annuse intravenoosset infusiooni.

Seejärel uuris Novartis uues arendusprojektis rmS-i ravis, sest on hästi teada, et B-rakud mängivad autoimmuunhaiguste (näiteks MS) arengus võtmerolli. RMS-is on Ofatumumabi kliinilise arengu projekt läbinud 10 aastat, osana rangest uuringust, milles osales üle 2300 patsiendi kogu maailmas, mis peegeldab suurt patsientide populatsiooni. Kesimpta töötab ainulaadse toimeviisi kaudu ning raviplaan (manustamine) on spetsiaalselt välja töötatud rmS-i jaoks ja mängib tulemuses võtmerolli. See on erinev manustamisgraafik ja manustamisviis, mis erineb eelnevalt heakskiidetud KLL-i näidustustest.

Novartis MS tooteportfell

Kesimptal kui B-rakkude ammendumise uue põlvkonna ainel on kiirem B-rakkude ammendumine ja ta säilitab immuunsuse kasulikud ohutusomadused. Samal ajal on sellel mugav ise manustada subkutaanse süstimise teel üks kord kuus. Pärast ravimi turustamist oodatakse Roche'ile väljakutset Kiiresti kasvav CD20 sihtravim Ocrevus (ocrelizumab), viimase ülemaailmne müük kasvas 2019. aastal 57%, jõudes hämmastava 3,708 miljardi Šveitsi frangini.

Sclerosis multiplex (MS) häirib aju, nägemisnärvi ja seljaaju normaalset funktsiooni põletiku ja koekahjustuste kaudu, mõjutades umbes 2,3 miljonit inimest kogu maailmas. Haigus jaguneb tavaliselt kolme liiki: sclerosis multiplex'i (RRMS) ägenemine, sekundaarne progresseeruv sclerosis multiplex (SPMS, mida tavaliselt määratletakse kognitiivsete ja füüsiliste muutuste ja puude üldise kogunemisena) ning primaarne progresseerumine Sclerosis multiplex'i tüüp (PPMS). Ligikaudu 85% patsientidest tekib esialgu ägenemistüüpi sclerosis multiplex.

Selles valdkonnas hõlmab Novartise tooteportfell Gilenya (fingolimod, S1P modulaator), Mayzent (siponimod, uue põlvkonna S1P modulaator) ja Extavia (interferoon β-1b subkutaanseks süstimiseks). Lisaks müüb tema tütarettevõte Sandoz Ameerika Ühendriikides Glatopat (Glatiramer atsetaat, 20mg/ml, 40mg/ml), mis on Teva raske MS ravimi Copaxone geneeriline ravim.