Novo Nordisk Ozempic (semaglutiid): 2,0mg annuse hüpoglükeemiline toime on parem kui 1, 0mg annus!

Novo Nordisk teatas diabeediravimist Ozempic (semaglutiid, subkutaanne preparaat üks kord nädalas) II tüüpi diabeedi (T2D) 3.b faasi SUSTAIN raviks hiljuti toimunud Ameerika Diabeediassotsiatsiooni (ADA) 81. teaduskohtumisel. FORTE testi tulemused. Andmed näitavad, et võrreldes Ozempic' i heakskiidetud 1, 0 mg annusega on väljatöötamisel oleva Ozempic' i 2, 0 mg annusel statistiliselt oluline ja parem toime veresuhkru alandamisele (HbA1C).

Ozempic on üks kord nädalas glükagoonitaoline peptiid 1 (GLP- 1) analoog. Ravim on subkutaanne süst. Praegu heakskiidetud annused on 0, 5mg ja 1, 0mg. See sobib: (1) abivahendina dieedi kohandamiseks ja treeninguks, et parandada II tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientide veresuhkru kontrolli; (2) II tüüpi diabeediga (CVD) täiskasvanud patsientidel vähendada oluliste kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete (MACE, sealhulgas kardiovaskulaarse surma, mittesurmava südameinfarkti, mittesurmava insuldi) esinemist.

SUSTAIN FORTE uuringu tulemuste põhjal esitas Novo Nordisk selle aasta mais USA FDA-le uuesti etiketi laiendamise taotluse, et võtta Ozempicu olemasolevas müügiloas kasutusele uus 2, 0 mg annus.

SUSTAIN FORTE on 40- nädalane 3b faasi efektiivsuse ja ohutuse uuring. Kokku osales 961 II tüüpi diabeediga täiskasvanud patsienti, kes vajavad intensiivravi (veresuhkru täiendav alandamine). Ta hindas iganädalasi subkutaanseid süstesemaglutiid2,0 mg ja semaglutiid 1,0mg metformiini ja/või sulfonüüluurea lisandina. Esmane lõpp-punkt on vere glükoosisisalduse (HbA1c) vähenemine 40. ravinädalal. Koosolekul välja kuulutatud andmeanalüüsis kasutati statistilist meetodit, mis põhines uuringuravimil estimand, st kõik patsiendid järgisid uuringuravimit ega kasutanud teisi hüpoglükeemilisi ravimeid.

Tulemused näitasid, et uuring saavutas esmase tulemusnäitaja: pärast 40- nädalast ravi oli 2, 0 mg annuserühma vere glükoosisisaldus statistiliselt oluliselt parem kui 1, 0 mg annuserühmal (HbA1C vähenemine algväärtusest: 2, 2% vs 1, 9%). Lisaks näitas 2, 0 mg annuserühm ka kaalulanguse paremust (6, 9 kg vs 6, 0 kg). KmI alggrupi edasine post hoc analüüs näitas, et 2, 0 mg annus vähenes võrreldes 1, 0 mg annusega rohkem. Põhianalüüsis oli kõrvaltoimete esinemissagedus kahes annuses kõigis HbA1C ja KMI algrühmades sarnane. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid seedetrakti nähud (iiveldus, kõhulahtisus ja oksendamine), mis olid kooskõlas kõrvaltoimetega GLP- 1 retseptori agonisti kategoorias.

Novo Nordiski juhtiv asepresident Martin Lange ütles: "Ozempic on aidanud miljonitel II tüüpi diabeediga patsientidel kogu maailmas vähendada veresuhkru taset, vähendada südame-veresoonkonna haigustega patsientidel suurte kardiovaskulaarsete sündmuste riski ja vähendada mõnede patsientide kaalu. Peaaegu sajandi jooksul on meie missiooniks olnud edendada diabeediravi ümberkujundamist ja uuendamist, et parandada diabeetikute elu. Konverentsil välja kuulutatud andmed ütlevad meile, et suurema annusega 2,0 mg semlutiidi saame aidata rohkem, mida ei ole saavutatud II tüüpi diabeediga patsiendid, kellel on veresuhkru kontroll madalam HbA1c."

semaglutiidon inimese glükagoonilaadne peptiid- 1 (GLP- 1) analoog, mis soodustab insuliini sekretsiooni ja inhibeerib glükagooni sekretsiooni glükoosikontsentratsioonist sõltuva mehhanismi kaudu, mis võib muuta II tüüpi suhkurtõve Patsiendi vere glükoosisisaldus on oluliselt paranenud ja hüpoglükeemia risk on väike. Lisaks võib semaglutiid põhjustada ka kaalulangust, vähendades söögiisu ja vähendades toidu tarbimist. Lisakssemaglutiidvähendada oluliselt ka suurte kardiovaskulaarsete tüsistuste (MACE) riski II tüüpi diabeediga patsientidel.

Hiinas kiideti Ozempic (1, 0mg, 0, 5mg) heaks 2021. aasta aprillis II tüüpi diabeediga (T2D) patsientide raviks ja veresuhkru kontrolli parandamiseks. Ozempic on uus pika toimeajaga glükagoonitaoline peptiid-1 (GLP-1) analoog, mille poolväärtusaeg on kuni 7 päeva. See sobib iganädalaseks süstimiseks stabiilse verekontsentratsiooniga. Ozempic, mis on nii tugev, pikatoimeline kui ka mitmetoimeline, ei aita patsientidel mitte ainult tõhusalt saavutada stabiilseid vere glükoosisisaldust, vaid aitab patsientidel saavutada pikaajalist kaitset kõikehõlmava kardiovaskulaarse metaboolse kasuga, parandada oluliselt patsientide vastavust ravimitele ja parandada patsientide elukvaliteeti. Patsient naasis rahus ellu.

Hiinas ületab diabeediga patsientide arv 129,8 miljonit, millest vaid 15,8% on saavutanud vere glükoosisisalduse kontrolli standardid. Diabeet võib põhjustada makrovaskulaarseid haigusi, mikrovaskulaarseid haigusi ja muid tüsistusi, mis mõjutavad tõsiselt patsientide elukvaliteeti ja suurendavad haiguse koormust. Nende hulgas on kardiovaskulaarne haigus II tüüpi diabeediga patsientidel peamine surmapõhjus. Hiinas põeb südame-veresoonkonna haigusi iga 3 diabeediga patsient. Ebastandardne vere glükoosisisalduse kontroll ning kardiovaskulaarsete ja ainevahetusnäitajate, nagu vererõhk, vere lipiidid ja kehakaal, halb juhtimine on hiina diabeetikutel tüsistuste suure esinemissageduse peamised põhjused. Seetõttu peab diabeediravi keskenduma patsientide üldisele kasule, võtma arvesse vere glükoosisisalduse kontrolli ja kardiovaskulaarseid tulemusi ning juhtima põhjalikult mitmeid riskitegureid.

Blockbuster GLP-1 tootena, mida manustatakse üks kord nädalas, kasutab Ozempic läbimurdetehnoloogiat, et pikendada poolväärtusaega 7 päevani, saavutada üks kord nädalas doseerimine, võimsalt kontrollida suhkrut, täpselt täita standardeid ja saada kasu terviklikust kardiovaskulaarsest ainevahetusest. Pakkuda ii tüüpi diabeediga patsientidele tõhusamaid, lihtsamaid ja ohutumaid ravivõimalusi. Ozempicu heakskiit edendab veelgi Hiina diabeedi ravimeetodite ja ravikontseptsioonide ümberkujundamist, aitab igakülgset haiguste ravi, parandab pikaajalisi ravitulemusi ja aitab patsientidel rahus ellu naasta.