Novo Nordisk Sogroya on Euroopa Liidu poolt heaks kiidetud: esimene kasvuhormooni subkutaanne süstimine kord nädalas!

ELi uue ravimite heakskiitmise andmebaasi viimaste andmete kohaselt on Euroopa Komisjon (EÜ) hiljuti heaks kiitnud Novo Nordiski pikatoimelise kasvuhormooni toote Sogroya (somapacitan). Ravimit süstitakse subkutaanselt üks kord nädalas täiskasvanute kasvuhormooni puudulikkuse raviks. (Kasvuhormooni puudulikkusega täiskasvanud, AGHD). ELi ametlikul veebisaidil oleva teabe kohaselt on Sogroial ELis 10-aastane ainuõigusperiood, mis algab 6. aprillil 2021 ja lõpeb 6. aprillil 2031.

Sogroya kiideti heaks USA Toidu- ja Ravimiameti (FDA) poolt 2020. aasta augustis ja jaapani tervishoiu-, töö- ja hoolekandeministeerium (MHLW) kiitis selle heaks 2021. aasta jaanuaris täiskasvanute kasvuhormooni puudulikkuse (AGHD) raviks. Sogroya sobib endogeense kasvuhormooni asendamiseks AGHD- ga patsientidel.

Väärib märkimist, et täiskasvanute GHD ravis on Sogroya esimene inimese kasvuhormooni (hGH) ravi, mis nõuab ainult subkutaanseid süste üks kord nädalas, samas kui teisi heakskiidetud hGH preparaate tuleb süstida iga päev. Sogroya käivitamine muudab ravi lihtsamaks ja aitab parandada patsientide elukvaliteeti.

Sogroya efektiivsust ja ohutust AGHD- ga täiskasvanud patsientide ravis on real 1 uuringus kinnitatud. Praegu viib Novo Nordisk läbi veel ühe III faasi kliinilise uuringu REAL 4, et hinnata Sogroya efektiivsust ja ohutust kasvuhormooni puudulikkusega lastel.

Kasvuhormooni puudulikkus (GHD) on haigus, mida iseloomustab kasvuhormooni ebapiisav sekretsioon eesmise hüpofüüsis. Eesmine hüpofüüsi on väike nääre, mis asub aju allosas, mis toodab erinevaid hormoone. Kasvuhormoon on hüpofüüsi toodetud valk, mis reguleerib kasvu ja ainevahetust. GHD-ga täiskasvanud patsiendid võivad alternatiivse ravina saada kasvuhormooni.

Sogroya toimeaine on somapacitan, mis on inimese kasvuhormooni (hGH) pikatoimeline analoog, kasutades valgutehnoloogiat, mida on kasutatud insuliini ja GLP- 1 poolväärtusaja pikendamiseks peaaegu 20 aastat. Somapacitan'i modifitseeritakse loodusliku hGH abil, et suurendada selle seondumist plasmavalgu albumiiniga (albumiin), muutes selle sobivaks üks kord nädalas manustamiseks. Praegu töötatakse somapacitan välja kasvuhormooni puudulikkuse (GHD), sealhulgas täiskasvanute ja laste raviks.

Praegu kättesaadavaid kasvuhormooni ravimeid tuleb süstida subkutaanselt iga päev, mis võib olla märkimisväärne ravikoormus patsientidele ja nende hooldajatele. Paljude aastate igapäevaste süstide väsimus võib põhjustada negatiivset mõju ravi järgimisele, mille tulemuseks on halvemad ravitoimed . Pika toimeajaga ravi kord nädalas tähendab suurt edasiminekut ja paremaid ravitulemusi on võimalik saavutada ravi nõuetele vastavuse parandamisega.

Sogroya efektiivsust ja ohutust hinnati randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga III faasi uuringus REAL 1. Uuringus osales 300 GHD- ga patsienti, kes ei olnud kunagi saanud kasvuhormooni ravi ega lõpetanud teiste kasvuhormooni preparaatide kasutamist vähemalt kolm kuud enne uuringut. Uuringus määrati patsiendid juhuslikult saama iganädalast Sogroya subkutaanset süsti, iganädalast platseebot (ebaefektiivne ravi) või Norditropini igapäevast süsti (somatropiin, FDA poolt heaks kiidetud kasvuhormooni toode, Novo Nordiski toode) . Sogroya efektiivsust määrab pagasiruumi rasva protsentuaalne muutus, mis on rasv, mis koguneb keha pagasiruumi või keskpiirkonda. Seda reguleerib kasvuhormoon ja seda võib seostada tõsiste meditsiiniliste probleemidega.

Tulemused näitasid, et 34- nädalase raviperioodi lõpus vähenes Sogroya rühmas patsientide arv keskmiselt 1, 06% võrra, platseeborühma patsiendid aga 0, 47% ja üks kord päevas Norditropini rühmas 2, 23%. Ühenädalase Sogroya rühma ja ühepäevase Norditropin' i rühma patsientidel oli sarnane paranemine ka teistes kliinilistes tulemusnäitajates.

Uuringus olid Sogroya kõige sagedasemad kõrvaltoimed: seljavalu, liigesevalu, seedehäired, unehäired, pearinglus, tonsilliit, käte või alumiste jalgade turse, oksendamine, neerupealiste puudulikkus, kõrge vererõhk, vere kreatiinfosfokinaas (teatud ensüümid) tõus, kaalutõus ja aneemia. (Bioon.com)