Boehringer Ingelheim BI456906 alustab 2. faasi kliinilist uuringut: rasvumise ravi&alkoholivaba steatohepatiit (NASH)!

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) ja Zealand Pharmaceuticals teatasid hiljuti kahe teise faasi kliinilise uuringu käivitamisest, et hinnata GLP-1 / glükagooni (GCG) kaksagonisti BI456906 ülekaaluliste või rasvunud täiskasvanute raviks ja alkoholivaba steatohepatiidi raviks ( NASH) täiskasvanud.

Rasvumine ja NASH on piirkonnad, kus on märkimisväärseid rahuldamata meditsiinilisi vajadusi ja praegu on heakskiidetud ravi piiratud. Neid haigusi seostatakse madalama elukvaliteedi ja suurema suremusega. Kombineerides GLP-1 ja GCG aktivatsioonimehhanisme, on BI456906 kui kahekordse agonistiga võimalik saavutada suurem kaalulangus, parandades patsiendi&# 39 ainevahetust, samuti on võimalik vähendada NASH-d, vähendades ülesvoolu steatoosi.

Võrreldes praegu saadaolevate üksikute GLP-1 agonistühenditega, võib iganädalane BI456906 ravi pakkuda täiendavat kasu pikaajalise kehakaalu kontrolli all hoidmise, NASH-i paranemise ja maksatsirroosi progresseerumise ennetamise osas. BI456906 on osa Boehringer Ingelheim&# 39 kasvavast rasvumise ja NASH portfellist.

GLP-1 / GCG kahekordne agonistlik efekt (pilt dokumendist DOI: 10.1111 / joim.12837)

BI456906 sai Meremaalt litsentsi 2011. aastal. Vastavalt BI456906 litsentsilepingu tingimustele rahastab Boehringer Ingelheim kogu teadus-, arendus- ja turustustegevust. Meremaal on õigus saada tasumata verstapostimakseid kuni 345 miljoni euro ulatuses. Uuringu 2. etapi käivitamine ei hõlma verstapostimakseid. Kui Meremaa on loetletud, on ülemaailmse müügi põhjal õigus nõuda ka kõrgeid ühekohalisi ja väikeseid kahekohalisi autoritasusid.

Sel korral alustatud kaks rasvumise ja NASH 2. faasi kliinilist uuringut on osa pikaajalisest koostööst Boehringer Ingelheimi ja Meremaa vahel. Varem alustati BI456906 teise faasi uuringut II tüüpi diabeedi raviks 2020. aastal.

2. faasi randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrollitud annuse avastamise uuringus (NCT04667377) hinnatakse BI456906 efektiivsust ja ohutust rasvunud või ülekaalulistel patsientidel, kelle kehamassiindeks on ≥27 kg / m2 ja diabeet puudub. Uuringu käigus said patsiendid üks kord nädalas nahaaluseid süsteid BI456906 või platseebot. Uuringu esmane tulemusnäitaja on kehakaalu muutus protsentides võrreldes platseeboga 46. nädalal.

Teises faasi randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrollitud annuse avastamise uuringus (NCT04771273) hinnatakse BI456906 efektiivsust ja ohutust NASH-i ja maksafibroosiga (F2 / F3) diabeediga ja diabeediga patsientidel. Uuringu esmane tulemusnäitaja on steatohepatiidi histoloogiline paranemine ja fibroosi süvenemine pärast 48-nädalast ravi. Uuringu ajal said patsiendid üks kord nädalas subkutaanselt erinevaid annuseid BI456906 või platseebot.

Boehringer Ingelheimi kardiovaskulaarse, metaboolse ja hingamisteede meditsiini osakonna juhataja dr Waheed Jamal ütles: „Meie kardiometaboolsed uuringud ja arendus töötavad uute viiside leidmiseks rasvumise ja alkoholivaba steatohepatiidi (NASH) raviks. nende populatsioonide rahuldamata meditsiinilised vajadused. Uurime mõnda ainulaadset meetodit, millel on suur potentsiaal rasvumisega patsientide või NASH-i abistamiseks. Usume, et kahekordsed agonistid on järgmise põlvkonna ravimikandidaadid kehakaalu langetamiseks ja NASHi parandamiseks / tsirroosiks. Sellel on ennetamisel suurem efektiivsus."