Jaapanis on heaks kiidetud Ono/Takeda Immunity + sihtimisprogramm Opdivo + Cabometyx

Ono Pharma ja Takada Pharma teatasid hiljuti ühiselt, et Jaapani reguleerivad asutused on heaks kiitnud PD-1 vastase ravi Opdivo (nivolumab) kombinatsioonis vähivastase ravimiga Cabometyx (kabosantiniib) esmavaliku ravimina mitteresekteeritava või metastaatilise haiguse korral. Neerurakulise kartsinoomiga täiskasvanud patsiendid.

Heakskiit põhineb CheckMate-9ER keskse 3. faasi uuringu andmetel. Tulemused näitasid, et võrreldes esimese rea standardravimiga Sutent (sunitiniib, türosiinkinaasi inhibiitor, välja töötanud Pfizer),&"immuun {0}} sihtimine &"; programm, mis koosneb Opdivost ja Cabometyxist, näitas püsivat tervendavat kasu ja oluliselt paranenud elu. kvaliteet.

Ameerika Ühendriikides ja Euroopa Liidus kiideti Opdivo + Cabometyxi programm vastavalt heaks 2021. aasta jaanuaris ja 2021. aasta märtsis kaugelearenenud RCC-ga patsientide esmavaliku raviks. Cabometyx on türosiinkinaasi inhibiitor ja Takeda on saanud Exelixis litsentsi Jaapanis arendamiseks ja turustamiseks.

Neeruvähk on pahaloomuline kasvaja, mis pärineb neeru parenhüümist. Neeruvähi hulgas on neerurakk -kartsinoom (RCC) kõige levinum vähk, moodustades umbes 90% kõigist neeruvähkidest. Hinnanguliselt diagnoositakse Jaapanis igal aastal umbes 25 000 uut neeruvähi juhtu (umbes 431 000 juhtumit kogu maailmas) ja Jaapanis sureb igal aastal umbes 8550 juhtu (umbes 179 000 juhtu kogu maailmas).

Opdivo + Cabometyxi protokolli kinnitamine põhineb 3. faasi CheckMate-9ER keskse uuringu tulemustel. Andmed näitavad, et kaugelearenenud RCC-ga patsientidel, kes ei ole varem ravi saanud, võrreldes esimese rea standardravimiga Sutent (sunitiniib),&"; immuun + sihitud &"; raviskeem Opdivo + Cabometyx näitas märkimisväärset paranemist kõigis efektiivsuse tulemusnäitajates, kaasa arvatud üldine elulemusperiood (OS), progresseerumisvaba elulemus (PFS), objektiivne ravivastus (ORR), ravivastus (DOR).

Konkreetsed andmed on järgmised: (1) OS-i osas oli Opdivo + Cabometyxi rühmal Sutenti grupiga võrreldes 40% võrra väiksem surmaoht (HR=0,60; 98,89% CI: 0,40-) 0,89; p=0,0010). Kahe rühma keskmine OS ei olnud saavutatud. (2) Uuringu esmane tulemusnäitaja PFS-i osas kahekordistus Opdivo + Cabometyxi rühm võrreldes Sutenti rühmaga (keskmine PFS: 16,6 kuud vs 8,3 kuud; HR=0,51; 95%CI: 0,41- 0,64; p< 0,0001).="" (3)="" orr="" -i="" osas="" on="" opdivo="" +="" cabometyxi="" rühm="" kaks="" korda="" suurem="" kui="" sutenti="" rühm="" (56%="" vs="" 27%)="" ja="" täieliku="" ravivastuse="" määr="" (cr)="" on="" suurem="" (8%="" vs="" 5%).="" (4)="" dor="" -i="" osas="" oli="" opdivo="" +="" cabometyxi="" rühm="" pikem="" kui="" sutenti="" rühm="" (keskmine="" dor:="" 20,2="" kuud="" vs="" 11,5="" kuud).="" väärib="" märkimist,="" et="" kõik="" need="" peamised="" efektiivsuse="" tulemused="" on="" eelnevalt="" määratud="" rahvusvahelise="" metastaatilise="" neeruvähi="" andmebaasi="" konsortsiumi="" (imdc)="" riski="" ja="" pd-l1="" alarühmade="" osas="">

Uuringus taluti Opdivo ja Cabometyxi kombinatsiooni hästi, kajastades immunoteraapia ja türosiinkinaasi inhibiitori (TKI) teadaolevat ohutust kaugelearenenud RCC esmavaliku ravis. Vastavalt National Cancer Comprehensive Network Cancer Treatment Function Assessment (NCCN-FACT) neerusümptomite indeksi 19 (FKSI-19) skoorile on Opdivo + Cabometyxiga ravitud patsientidel enamikul ajahetkedel tervisega seotud elukvaliteet oluliselt parem kui Sutentiga ravitud patsientidel.

Neerurakuline kartsinoom (RCC) on täiskasvanutel kõige levinum neeruvähi tüüp. RCC esinemissagedus meestel on ligikaudu kaks korda suurem kui naistel, suurim esinemissagedus on Põhja -Ameerikas ja Euroopas. Ülemaailmselt on metastaatilise või kaugelearenenud neeruvähiga diagnoositud patsientide 5-aastane elulemus vaid 12,1%. Viimastel aastatel, kuigi ravi osas on tehtud teatavaid edusamme, on ellujäämise pikendamiseks siiski vaja täiendavaid ravivõimalusi.

CheckMate-9ER uuringu tulemused tõestavad selgelt, et Opdivo ja Cabometyx&"; immuun + sihtisid &"; Kombineeritud raviprogramm kaugelearenenud või metastaatilise RCC-ga patsientide esmavaliku raviks on progresseerumisvaba elulemuse (PFS) ja üldise elulemuse (OS) efektiivsuse põhinäitajad. Kliiniliselt oluline paranemine. Lisaks on Opdivo ja Cabometyxi kombinatsioonil hea ohutus.

Cabometyxi toimeaine onkabosantiniib, mis on türosiinkinaasi inhibiitor (TKI), millel on kasvajavastane toime, suunates MET-, VEGFR2- ja RET-signaalirajad. See võib tappa kasvajarakke, vähendada metastaase ja pärssida veresooni. genereerida. Ameerika Ühendriikides, Euroopa Liidus ja teistes maailma riikides ja piirkondades on Cabometyx heaks kiidetud kaugelearenenud neerurakulise kartsinoomi ja hepatotsellulaarse kartsinoomiga patsientide raviks, kes on varem saanud sorafeniibi (sorafeniibi). Jaapanis kiideti Cabometyx heaks 2020. aasta märtsis mitteresekteeritava või metastaatilise RCC raviks ning novembris 2020 heaks kiidetud pärast keemiaravi kulgenud progresseerumata HCC raviks.

Opdivo on programmeeritud surma-1 (PD-1) immuunsuse kontrollpunkti inhibiitor, mis on loodud ainulaadselt kasutama keha' immuunsüsteemi, et aidata taastada kasvajavastast immuunsust, blokeerides PD-1 ja selle ligandide vahelise koostoime vastus. Opdivo sai esimesena Jaapanis heakskiidu 2014. aasta juulis ja see on maailma esimene PD-1 immunoteraapia. Praegu on Opdivo muutunud oluliseks ravivõimaluseks erinevate vähivormide korral.