Otsuka vähiravim Inqovi (tsedazuridiin + detsitabiin) kiitis heaks USA FDA!

USA toidu- ja ravimiamet (FDA) kiitis hiljuti heaks Jaapani ravimifirma Otsuka Phamra 100% omanduses oleva tütarettevõtte Astex Pharmaceuticals suukaudse fikseeritud annusega kombineeritud vähivastase ravimi Inqovi (tsedauridiin / detsitabiin, suukaudne C-DEC, ASTX727). Seda ravimit kasutatakse müelodüsplastilise sündroomi (MDS) ja kroonilise müelomonotsüütilise leukeemia (CMML) täiskasvanud patsientide raviks.

See heakskiit on MDS-i patsientide ravivõimaluste oluline edasiminek, kes varem pidid pöörduma meditsiiniasutusse intratsenoosse detsitabiiniravi saamiseks. Ravimite osas võetakse Inqovi tühja kõhuga, üks kord päevas, üks tablett korraga, 5 järjestikusel päeval (iga tsükli esimesed 1-5 päeva) ja iga 28 päeva järel on tsükkel.

Väärib märkimist, et Inqovi on esimene Ameerika Ühendriikides heaks kiidetud suukaudse hüpometüleerimise preparaat MDS ja CMML raviks. Inqovi&# 39 uus uimastirakendus sai FDA prioriteedid. Projekti Orbis raames tegi FDA selle rakenduse ülevaatamiseks koostööd rahvusvaheliste agentuuride eakaaslastega. Varem on FDA andnud Inqovi harva kasutatavate ravimite kvalifikatsiooni (ODD) MDS-i ja CMML-i raviks.

Inqovi (tsedazuridiin 100 mg / detsitabiin 35 mg, suukaudne tablett) koosneb fikseeritud annusest tsedauridiini (tsütidiindeaminaasi inhibiitor) ja detsitabiinist (vähivastase DNA demetüülimise heakskiidetud kemikaal), mis koosneb uuest suukaudsest kombineeritud ravist. Nende hulgas võib tsedauridiini komponent pärssida tsütidiindeaminaasi soolestikus ja maksas ning vältida detsitabiini lagunemist, võimaldades seeläbi Inqovi saavutada detsitabiini suukaudset manustamist, mis on samaväärne detsitabiini ekspositsiooni ekvivalendi intravenoosse infusiooniga.

Inqovi&# 39 turuleviimine annab MDS- ja CMML-ga patsientidele uue ravivõimaluse, vähendades nende intravenoossete tilkade tilka 5 päeva kuus.

FDA vähiuuringute keskuse direktori ja FDA narkootikumide hindamise ja uuringute keskuse onkoloogia- ja haiguste büroo direktori kohusetäitja Richard Pazdur ütles:" FDA on endiselt pühendunud pakkuma patsientidele täiendavaid ravivõimalusi. uue koroonaviiruse (COVID-19) pandeemia. Selles heakskiites annab FDA patsientidele suukaudse ambulatoorse raviplaani, mis võib vähendada sagedasi külastusi meditsiiniasutustesse. Sellel kriitilisel hetkel keskendume jätkuvalt võimaluste pakkumisele vähihaigetele, sealhulgas ravivõimalustele, mida saab kasutada kodus."

See kinnitus põhineb ASCERTAIN III faasi uuringu positiivsetel tulemustel. See on randomiseeritud, avatud, ristülene uuring 138 MDS-i ja CMML-iga patsiendil, kes ei ole varem ravi saanud (ravi algselt) ja saanud ravi (ravi). Uuringus määrati patsiendid kahes esimeses juhuslikus tsüklis juhuslikult suukaudse Inqovi (üks kord päevas 5 järjestikust päeva, tsükkel 28 päeva) või detsitabiini intravenoosse infusiooniga (detsitabiin IV, 20 mg / m2, üks kord ööpäevas). päev, 1 tund iga kord, 5 päeva järjest, 28 päeva tsüklina). Alates kolmandast tsüklist jätkasid kõik patsiendid Inqovi võtmist suu kaudu.

Tulemused näitasid, et uuring jõudis esmasse tulemusnäitajani: suukaudne Inqovi režiim ja detsitabiini raviskeemi intravenoosne infusioon on 5-päevase detsitabiini kõvera kõvera aluse pindala (AUC) ekvivalentsed (suhe on umbes 99%), mis on 2 Sellel skeemil on sama kokkupuute ekvivalent detsitabiiniga (kontsentratsioon veres). Lisaks ei teinud umbes pooled patsientidest, kes olid varem toetunud vereülekannetele, 8 nädala jooksul enam vereülekannet.

Selles uuringus sarnanes Inqovi&# 39 ohutus detsitabiini intravenoosse infusiooniga. Esimese 2 juhusliku tsükli jooksul ei olnud olulist erinevust kõige levinumate kõrvaltoimete esinemissageduses suukaudse Inqovi ja detsitabiini intravenoosse infusiooni vahel. Inqovi mõned levinumad kõrvaltoimed on väsimus, kõhukinnisus, veritsus, lihasvalu, mukosiit (suuhaavandid), liigesevalu, iiveldus ja palavik koos valgevereliblede arvu vähenemisega. Inqovi võib kahjustada looteid ning fertiilses eas mees- ja naissoost patsientidel on soovitatav kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.