Otsuka aktuaalne PDE4 inhibiitor difamilast taotles nimekirja ja Pfizeri sarnane toode Eucrisa on käivitatud Hiinas!

Otsuka teatas hiljuti, et ta on esitanud uue ravimi taotluse (NDA) jaoks difamilast (OPA-15406) raviks patsientidel atoopiline dermatiit (AD) farmaatsia-ja meditsiiniseadmete administration (PMDA) Jaapan.

Atoopiline dermatiit (AD) on krooniline põletikuline nahahaigus, mida iseloomustab punane, paistes, krakitud nahk ja raske sügelus. Haigus on kõige levinum imikutel ja väikelastel vanuses 3-6 kuud. Umbes 60% patsientidest arendada haiguse esimese aasta jooksul pärast sündi, ja 90% patsientidest arendada haigus enne aastaseks saamist 5. Enamik patsiente on haigus kadunud lapsepõlves, kuid 10%-30% patsientidest on haigus kestab elu. Jaapanis on umbes 4,34 miljonit atoopilise dermatiidiga patsienti ja see arv kasvab aasta-aastalt.

Difamilast on aktuaalne atoopiline dermatiit narkootikumide kandidaat avastatud Otsuka. Ravim on mittesteroidne, aktuaalne põletikuvastane fosfodiesteraasi 4 (PDE4) inhibiitor ja on praegu välja töötatud kerge kuni mõõduka AD ravi.

Ravimil on PDE4 inhibeeriv toime ja arvatakse, et see avaldab põletikuvastast toimet, inhibeerides põletikuvastaste tsütokiinide ja keemiliste vahendajate tootmist, mis arvatakse olevat AD sümptomite ja nähtude põhjuseks. Difamilastil on väga selektiivne inhibeeriv toime PDE4 B alatüübile, mis on ensüüm, mis mängib olulist rolli põletikus.

Keemiline struktuur difamilast (pildi allikas: probechem.cn)

Käesoleva aasta märtsis teatas Otsuka Pharmaceutical difamilasti kahe III faasi kliinilise uuringu tipptulemustest kerge kuni mõõduka atoopilise dermatiidi (AD) ravis: üks täiskasvanutel ja teine lastel. Keskmine difamilast koor rakendatakse 2 korda päevas 4 nädalat pidevat ravi. Uuringu esmane tulemusnäitaja oli määratletud järgmiselt: patsientide osakaal, kelle uurija üldhinnangu (IGA) skoor oli 0 (täielikult eemaldatud nahk) või 1 (peaaegu täielikult eemaldatud) ja paranes vähemalt 2 punkti võrra algtasemest.

Tulemused näitasid, et mõlemad uuringud saavutasid esmase tulemusnäitaja: võrreldes sõidukirühmaga oli difamilasti ravirühmas suurem IGA edukuse määr ja erinevus oli statistiliselt oluline. Uuringus ei leitud difamilasti ravirühmas olulisi kõrvaltoimeid.

Praegu, Pfizer müüb ka mittesteroidsed PDE4 inhibiitor AD ravimi Eucrisa (crisaborole, 2% salvi), mis kiideti turustamiseks heaks detsembris 2016 laste ja täiskasvanute ≥2-aastased. Raske kuni mõõdukas atoopiline dermatiit (AD). Käesoleva aasta märtsis, Eucrisa oli taas heaks kiitnud USA FDA raviks imikute ja väikelaste vanuses ≥3 kuud, muutub esimene ja ainus steroid-free aktuaalne retseptiravim lastel nii noor kui 3 kuud kerge kuni mõõduka AD.

Hiinas kiideti Eucrisa heaks 2020.

Tänu NMPA-ga seotud poliitikate edendamisele sisenes Sutanmin Hiinasse kiirkinnituse kanali kaudu. Ravimi heakskiitmine on oluline verstamus. See täidab rahuldamata vajadust ravi Hiina laste atoopiline dermatiit ja teenida valdav enamik Hiina patsiendid dermatiit, eriti lapsed vanuses 2 aastat ja vanemad, annab võimaluse leevendada sümptomeid.

Lisaks sellele, käesoleva aasta juunis, Sanofi bioloogiline ravim Dupixent® (dupilumab) kiideti heaks State Food and Drug Administration turustatakse Hiinas raviks mõõduka kuni raske atoopiline dermatiit (AD) täiskasvanutel. Käesoleva aasta veebruaris ilmus "Hiina Atoopiline dermatiit ravi suunised (2020)" ja Dupixent, mida ei ole veel turustatud, lisati soovitus, lootuses, et see uus ravim suudab täita nõudluse, et praegune ravim ei vasta.

Dupixent on maailma esimene ja ainus suunatud bioloogiline heaks kiidetud mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi raviks täiskasvanutel. See täidab rahuldamata kliinilised vajadused Hiinas ja saab kiiresti, oluliselt ja pidevalt parandada nahakahjustuste taset patsientidel atoopiline dermatiit ja sügelus sümptomid. Tänu uimastite ga seotud regulatiivse reformi edendamisele kiideti Dabit® Heaks Hiinas 2 aastat enne ajakava, pakkudes Hiina patsientidele uusi ravivõimalusi.

Dupixent on täielikult inimese monoklonaalne antikeha, mis võib valikuliselt pärssida peamisi signaalimisradasid interleukiin 4 (IL- 4) ja interleukiin 13 (IL- 13) ja blokeerib 2.

Dupixent töötati ühiselt välja Sanofi ja Regeneron. Alates praegusest, ravim on heaks kiidetud raviks 3 tüüpi haiguste põhjustatud tüüp 2 põletik: mõõdukas kuni raske atoopiline dermatiit (patsiendid ≥ 6 aastat, mõõdukakuni raske astma (Patsiendid ≥12 aastat vana), krooniline rhinosinusitis ninapolüübidega (CRSwNP, täiskasvanud patsientidel).