Pfizer ja Myovant Sciences teevad koostööd, et arendada onkoloogia ja naiste tervisele suukaudseid GnRH retseptori antagoniste!

Pfizer ja Myovant Sciences teatas hiljuti, et nad on jõudnud koostöölepingusse, et arendada ja kommertsialiseerida relugolix Ameerika Ühendriikides ja Kanadas valdkonnas onkoloogia ja naiste tervist. Pfizer saab ka ainuõiguse kommertsialiseerida relugolix onkoloogia väljaspool Ameerika Ühendriike ja Kanadat (välja arvatud teatud Aasia riigid).

Relugolix on suukaudne gonadotropiini vabastav hormoon (GnRH) retseptori antagonist, mis pärsib testosterooni tootmist munandites, hormoon, mis stimuleerib eesnäärmevähi rakkude kasvu. Lisaks võib relugoliks vähendada ka munasarjade östradiooli tootmist, blokeerides Hüpofüüsis GnRH retseptori, mis teadaolevalt stimuleerib emakafibroidide ja endometrioosi kasvu.

relugolix töötati välja Takeda ja Myovant Sciences (roivanti ja Takeda'i moodustatud ettevõte) sai juunis 2016 ainuõigusliku ülemaailmse litsentsi, välja arvatud Jaapan ja teised Aasia riigid. Jaapanis kiideti relugolix heaks jaanuaris 2019 ja turustati kaubamärgi Relumina all, et parandada emaka fibroidide põhjustatud sümptomeid: menorraagia, alakõhuvalu, alaseljavalu ja aneemia.

Relugolixi keemiline struktuur ja toimemehhanism (struktuurivalemi allikas: medchemexpress.com)

Praegu, Myovant arendab suukaudsete relugolix tabletid (120mg) üks kord päevas kaugelearenenud eesnäärmevähi raviks. 18. detsembril 2020 kiitis USA FDA Orgovyxi (relugolix, 120mg tabletid) heaks kaugelearenenud eesnäärmevähiga täiskasvanud patsientide raviks.

Väärib märkimist, et Orgovyx on esimene ja ainus suukaudne GnRH retseptori antagonist heaks kiitnud USA FDA raviks kaugelearenenud eesnäärmevähi. Ravim kiideti heaks prioriteedi läbivaatamise protsessi kaudu. III faasi UURINGUS HERO oli relugoliksravi remissiooni määr 96, 7%, mis oli oluliselt parem kui leuproolide atsetaat (88, 8%), vähendades samal ajal suurte kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete (MACE) riski 54% võrra.

Lisaks arendab Myovant ka suukaudseid relugoliksi ühendtablette (relugolix 40mg, östradiool 1, 0mg, noretindrooniatsetaat 0, 5mg) üks kord päevas, et ravida emakafibroide ja endometrioosi. Praegu relugolix ühend tabletid raviks naiste emaka fibroidid on läbivaatamisel USA FDA, ja tähtaeg tegevus on juuni 1, 2021. Relugolix ühendtabletid endomeetriumivähi raviks on oodata uue ravimi taotluse USA FDA esimesel poolel 2021.

Vastavalt lepingu tingimustele, Myovant ja Pfizer ühiselt arendada ja kommertsialiseerida kohaldamise Orgovyx (relugolix) kaugelearenenud eesnäärmevähi ja kohaldamise relugolix ühendtabletid valdkonnas naiste tervist Ameerika Ühendriikides ja Kanadas. Mõlemad pooled hakkavad 2021. Myovant ja Pfizer jagavad võrdselt Orgovyxi ja relugolixi liitfilmide kasumit ja erikulusid ning Myovant salvestab tulu. Myovant vastutab jätkuvalt reguleerimisküsimuste ja narkootikumide pakkumise eest ning juhib jätkuvalt relugolix'i ühendtablettide kliinilist arengut.

Myovant saab kuni US $ 42000000000 maksete, sealhulgas ettemaks USA $ 650,000,000, potentsiaalne õiguslik verstamus US $ 200,000,000 seotud USA FDA heakskiidu relugolix ühend tabletid naiste tervise näidustused, samuti eesnäärmevähi ja naiste tervise Näidustused on astmeline müügi verstafiini maksed pärast netomüük jõuda teatud künnise. Kui Pfizer otsustab relugolixi kommertsialiseerida väljaspool Ameerika Ühendriike ja Kanadat (välja arvatud teatud Aasia riigid), saab Myovant 50 miljonit dollarit ja tal on õigus saada kahekohalist müügilitsentsitasu.

Pfizer onkoloogia globaalne president Andy Schmeltz ütles: "Meil on väga hea meel ühendada jõud Myovantiga, et ühendada oma võimed tuua Orgovyxi kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientidele. See strateegiline koostöö põhineb meie juhtimisel ameerika eesnäärmevähiga patsientide teenindamisel. See on kooskõlas meie eesmärgiga saavutada rohkem läbimurdeid eesnäärmevähi ravimudelis."

Nick Lagunowich, Global president Pfizer sisemeditsiin, ütles: "Miljonite naiste seas, kes kogevad ühiseid ja kurnav sümptomid seotud emaka fibroidid ja endometrioos, on veel palju rahuldamata vajadusi. Me usume, et oleme naiste tervises. Põhjalik traditsioon ja juhtimine selles valdkonnas koos meie kogenud naistervishoiutöötajatega võimaldab meil ja Myovant'l neid võimalusi maksimeerida ja tuua neile naistele väärtuslikke uusi ravivõimalusi."