Pfizeri uue põlvkonna suukaudne JAK1 inhibiitor Cibinqo kiideti heaks Jaapanis: selle efektiivsus ületab Dupixenti!--1/2

Pfizer teatas hiljuti, et Jaapani tervishoiu-, töö- ja heaoluministeerium (MHLW) kiitis Cibinqo heaks (abrotsitiniib), üks kord päevas manustatav suukaudne JAK1 inhibiitor, mis sobib süsteemseks raviks, ebapiisava ravivastuse korral olemasolevatele ravimeetoditele ja vanusele. Mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga (AD) noorukitel ja täiskasvanutel vanuses 12 aastat ja vanemad. Selle aasta septembri alguses sai Cibinqo Ühendkuningriigis maailma' esimese heakskiidu samade näidustustega nagu ülal. Jaapanis ja Ühendkuningriigis on Cibinqo annus 100 mg või 200 mg.

Cibinqo' heakskiit Jaapanis põhineb tugeva 3. faasi JADE ülemaailmse kliinilise arendusprojekti andmetel, sealhulgas neljal 3. faasi uuringul (ravi kestus 12–16 nädalat) ja pikaajalisel jätkuuuringul.

Praegu on abrotsitiniibi' loetellu kandmise taotlus esitatud läbivaatamiseks paljudes riikides ja piirkondades üle maailma, sealhulgas Ameerika Ühendriikides, Austraalias ja Euroopa Liidus. Mitmetes kliinilistes uuringutesabrotsitiniibomab tugevat toimet AD sümptomite ja nähtude leevendamisel, sh vähendab kiiresti sügeluse sümptomeid ja eemaldab nahakahjustusi. Eelkõige 3. faasi JADE DARE (B7451050) pea-pea-uuringus võrreldes subkutaanse süstepreparaadiga Dupixent (Hiina kaubanimi: Dabituo, üldnimetus: dupilumab),abrotsitiniibhinnati igas hindamises. Kõik ravitoime näitajad on statistiliselt paremad.

Pfizer Biopharmaceuticals Groupi president Angela Hwang ütles: "Mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga patsientide ravivõimalused on piiratud. Eeldatakse, et Cibinqo loa andmine loetellu avaldab positiivset mõju Jaapani patsientide elule. Täname Jaapani tervishoiu-, töö- ja heaoluministeeriumi (MHLW) ja kõiki meie töös osalenuid. Patsiendid ja nende perekonnad paljudes kliinilistes uuringutes. Nüüd on meie peamine eesmärk tagada, et võimalikult paljud patsiendid saaksid regulaarselt Cibinqot ja saaksid sellest olulisest ravist kasu."

abrotsitiniibi molekulaarne struktuur

Atoopiline dermatiit (AD) on krooniline nahahaigus, mida iseloomustab nahapõletik ja nahabarjääri defektid. Seda iseloomustab naha erüteem, sügelus, kõvenemine/papuulite moodustumine ja eksudatsioon/koorenemine. See haigus on tõsine, ettearvamatu ja tavaliselt kurnav nahahaigus, mis mõjutab oluliselt patsientide ja nende perede igapäevaelu. AD on üks levinumaid, kroonilisi ja korduvaid lapseea nahahaigusi, mis mõjutab kuni 10% täiskasvanutest ja kuni 20% lastest kogu maailmas. Paljud mõõduka kuni raske raskusega patsiendid on halvasti kontrolli all ja vajavad täiendavaid ravivõimalusi, et leevendada nende jaoks kõige olulisemaid sümptomeid.

Cibinqo' aktiivne farmatseutiline koostisosaabrotsitiniibon väike suukaudne molekul, mis suudab selektiivselt inhibeerida Januse kinaasi 1 (JAK1). Arvatakse, et JAK1 inhibeerimine reguleerib mitmesuguseid atoopilise dermatiidi (AD) patofüsioloogilises protsessis osalevaid tsütokiine, sealhulgas interleukiin (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22 ja tüümuse strooma lümfotsüütide tootmist taimetoitlane (TSLP) ). Ameerika Ühendriikides andis FDA 2018. aasta veebruaris abrotsitiniibi läbimurdelise ravimi nimetuse (BTD) mõõduka kuni raske AD raviks. Praegu on abrotsitiniib (100 mg, 200 mg) ≥12-aastaste mõõduka kuni raske AD patsientide raviks. Uus Uimastitaotlus (NDA) on USA FDA poolt läbivaatamisel. Lisaks on sama patsiendirühma abrotsitiniibi müügiloa taotlus (MAA) läbivaatamisel ka Euroopa Ravimiametis (EMA) ning ülevaatuse tulemused loodetakse saada 2021. aasta teisel poolel.