tugev kasvumõju lihasesse süstitav CAB / RPV kord kuus toimiv programm on pikaajalise efektiivsuse ja ohutusega!

ViiV Healthcare on HIV / AIDS-i ravimite uurimise ja arendamise ettevõte, mida kontrollivad GSK, Pfizer ja Shionogi. Hiljuti kuulutas ettevõte välja kabiotegraviiri ja rilpiviriini (CAB / RPV, CAB / RPV, Cabotevir / ripipriin) pika toimeajaga kahe ravimi režiimi (2 DR) 2 0 2 0 retroviiruste ja võimaluste nakatumise konverents (CRIO) Bostonis, Massachusettsis) Positiivsed pikaajalised (96 nädalat) andmed III etapi FLAIR-uuringust (NCT0 2 9385 2 0) täiskasvanute HIV-1 nakkuste ravi.

Tulemused näitasid, et 96 nädalal jätkas igakuine pikatoimeline CAB / RPV raviskeem kolmekordset suukaudset raviskeemi Triumeq (abakaviir / dolutegraviir / lamivudiin, abakaviir / dulutgrave / lamivudiin, ABC / DTG / {{ 3}} TC) efektiivsus ja ohutus on võrreldavad. Lisaks oli igapäevase pikatoimelise CAB / RPV režiimi üleviimisega patsientidel raviga võrreldes suurem rahulolu võrreldes igapäevase suukaudse raviga.

CAB / RPV on pikatoimeline kahe toimega raviskeem, mis koosneb ViteV 0010010 # 39 kabotegraviirist (CAB, Cabotevir) ja Johnson 0010010 amp; Johnsoni 0010010 # 39 rilpiviriin (RPV, Lipivirin), manustatud intramuskulaarse süstena (IM). Nende hulgas on RPV pikatoimeline mittenukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor ja CAB on pikatoimeline HIV-1 integraasi ahela ülekande inhibiitor. Praegu arendavad ViiV ja Johnson 0010010 pikatoimelist HIV-süstimisravi ühiselt; Johnson Pharmaceuticals Johnsoni 0010010 all; Johnson, sealhulgas kuuplaan ja iga kahe kuu tagant koostatav plaan. CRIO koosolekul näitasid ViiV avaldatud ülemaailmse III faasi ATLAS-2M uuringu (NCT 03299049) 48-nädalased positiivsed andmed, et CAB / RPV pikatoimeline teraapia: viirusevastane ja viirusevastane toime, mida manustatakse iga {{ 18}} nädalat (2 kuud). Ohutus on võrreldav viirusevastase toime ja ohutusega, mida antakse iga 4 nädala järel (kord kuus), ja see meeldib peaaegu kõigile patsientidele.

Viimase 20 aasta jooksul on teaduse arenguga AIDS muutunud surmavast haigusest kontrollitavaks krooniliseks haiguseks, kuid selles valdkonnas on endiselt tohutult rahuldamata meditsiinilisi vajadusi, sealhulgas ravimite võtmise koormuse vähendamine. ravi järgimine ja resistentsuse mutatsioonide vähendamine. ÜRO AIDS-i programm (UNAIDS) esitas 2014 visiooni "lõpetada AIDS aastaks 2030". Pärast UNAIDSi üleskutset, ViiV ja Johnson 0010010 amp; Johnson on jõudnud laiemasse strateegilisse koostöösse. Kui see pikatoimeline süstitav HIV-ravi (CAB / RPV) on edukalt välja töötatud ja turustamiseks heaks kiidetud, pakub see HIV-kogukonnale 6 või 12 süsti aastas. Ravivõimalused parandavad oluliselt ravile vastavust ja parandavad patsiendi prognoosi.

FLAIR on randomiseeritud avatud keskusega mitmekeskuseline paralleelrühma mitte-alaväärsuse III faasi uuring 566 HIV-1 nakatunud patsientidega, kes said 20 nädalat Triumeq-i induktsioonravi viroloogilise supressiooni saavutamiseks. Uuringus määrati patsiendid juhuslikult, et nad vahetaksid iga 4 nädala järel CAB / RPV pikatoimelise süstimise režiimi või jätkaksid Triumeq'i kasutamist. Esmane tulemusnäitaja oli viroloogilise ebaõnnestumise määr ravinädalal 48 . Triumeq koosneb fikseeritud annusest 2 nukleosiidi pöördtranskriptaasi inhibiitoritest (NRTI) abakaviirist (abakaviirist) ja lamivudiinist (lamivudiin) ning integraasi ahela ülekande inhibiitorist (INI) dolutegraviirist (dote Rave), mis koosneb kolmest ühes ravimvormis .

Varem avaldatud {{{1}} - nädala andmed näitasid, et uuring jõudis esmasse tulemusnäitajani: nädalal {{1}} oli HIV-ga patsientide osakaal - 1 RNA ≥ 50 koopiad / ml (c / ml), mis on määratud FDA Snapshot algoritmiga, CAB / RPV ja Triumeq, ei ole madalama kvaliteediga (CAB / RPV: {{{{{1 2}}}} / / / / / / / / 7 / {{6}} [2. 7 / {{6}} [2. { {1 2}}%]; korrigeeritud erinevus: -0. {{1 4}}%, 9 {{1 2}}% CI: - { {7}}. {{1 7}} kuni 2. 1). Lisaks leiti uuringus, et viroloogilise pärssimise määr (HIV - 1 RNA 00 1 00 1 0 lt; 50 c / ml) oli kahe ravi korral sarnane rühmad nädalas {{{1}} (CAB / RPV: 2 6 {{1 2}} / {{6}} [{{ 2 6}}. 6%], Triumeq: 2 6 {{1 4}} / {{{{27} }}} [{{{2 6}}. 3 %]; Korrigeeritud erinevus: 0. {{1 4}}%, 9 {{{{19 }} 2}}% CI: -3. 7 kuni {{1 4}}. {{1 2}}).

Seekord avaldatud {{{{{{21 {}}}}}} - nädala andmed toetavad jätkuvalt {{{2}} -nädalatel täheldatud alaväärsust: nädalal {{{{{{{21} }}}}}, patsientidel, kellel on plasma HIV-1 RNA ≥ {{{{40 40}}} koopiat / ml (c / ml), mis on määratud FDA Snapshot algoritmiga. Suhte osas ei ole CAB / RPV ja Triumeq - madalam (CAB / RPV: 9 / {{{{{3 5}}}} [{{9}}. 2%], Triumeq: {{ 7}} / {{{{{3 5}}}} [{{9}}. 2%]; korrigeeritud erinevus: 0,0%, 9 {{ 40}}% CI: - 2. {{1 9}} kuni 2. 9). Lisaks selgus uuringust, et kahel ravirühmal olid {{{{{{{{21 21) viroloogilised pärssimise määrad (HIV-1 RNA 0010010 lt; {{{{40 {}}} c / ml) ühesugused. }}}}}} (CAB / RPV: 2 4 5 / {{{{3 5}}}}} [{{2 {{3 5} }}}. 6%], Triumeq: 2 5 {{9}} / {{{{{3 5}}}}} [{ {3 5}} 9. 4 %]; Korrigeeritud erinevus: - 2. {{3 5}}%, 9 5% CI: - {{3 5}}. 2 kuni 2. 5).

Selles uuringus oli 2 ravirühmade poolt kinnitatud viroloogiline ebaõnnestumine (CVF) aeg-ajalt. Nädalast 48 kuni nädalani 96 ei esinenud CAB / RPV ravirühmas uusi CVF-i juhtumeid ja ühel Triumeqi rühma patsiendil tekkis nädalas 64 CVF, kuid ravimit ei esinenud tekkis vastupanu.

Ohutuse osas on CAB / RPV hästi talutavad, tõsised kõrvaltoimed 2 ravirühmades (SAE; CAB / RPV rühm={{{{{1 5}}}} / / {{{{ {{1 5}} 2}}}} [8. {{{{{{1 5}} {{1 5}} }}}}%], Triumeqi grupp= 22 / {{{{{{1 5}} 2}}}} [7. {{3} }%]) ja põhjustavad uuringu katkestamise (CAB / RPV grupp= 12 / {{{{{{{{1 5}} 2}}}} [ {{{{{{1 5}} {{1 5}}}}}}. {{{{1 5}} 2}}%] , Triumeq grupp={{{{{{1 5}} {{1 5}}}}}}} / {{{{{1 5}} {{33 }}}}}} [{{1 5}}. {{{{{{1 5}} {{1 5}}}}}}%)) olid sarnane. 8 8% ({{{{{{34 {}} 5}} 2}} {{{{{{1 5}} {{{{34 }} 5}}}}}} 6 / {{{{{{34 {}} 5}} 2}} 7 8) CAB / RPV ravigrupist teatasid süstekoha reaktsioon (ISR) 96-nädalase raviperioodi jooksul. Enamiku süstide tulemuseks ei olnud ISR-i aruanded. 96-nädalase õppeperioodi jooksul kokku 12, 55 {{{{{34 {}} 5}} 2}} süstimist {{2 {{{{33 }} 7}}}}, {{1 5}} 00 ISR-i sündmust. Enamik ISR-i sündmusi ({{2 6}}. {{{{{{1 5}} {{1 5}}}}}}%) olid kerged või mõõdukad ( kerge: {{{{1 5}} 2}} 7 30/3 {{1 5}} 00, mõõdukas: {{2 {{2 7}}}}} 5 {{{{{{34 {} 5}} 2}} / 3 {{1 5}} 00), mis kestab keskmiselt {{2 {{{{33 33} 7}}}} päeva ja nende sündmuste sagedus aja jooksul vähenes. Kuus katsealust ({{{{1 5}} 2}}. {{1 5}}%) loobusid süstimisega seotud sündmuste tõttu.

Nädalal 48 läbi viidud HIV-raviga rahulolu uuringu kohaselt paranes patsiendi ravirahulolu pärast suukaudse Triumeqi kasutamiselt pikatoimelise süsterežiimi CAB / RPV (keskmine HIVTSQ) üleminekuga võrreldes jätkuva suukaudse Triumeqiga erinevus: {{{{{{{{2 1}}}}}}}}. 1, 95% CI [{{{{{{{2 {{28} }}}}}}}. 8, {{{{2 1}}}}. {{{{2 1}}}}], lk 00 {{3 }} 00 1 0 lt; 0,00 1). Nädala 48 patsientide eelistuste andmed näitasid, et {{{{{{2 1}}}}}} {{{{{2 1}}}} {{2 {{ 28}}}} / {{{{{{{2 1}}}}}} 8 {{2 5}} ({{1 {{30 }}}}. 8%) katsealused eelistasid pikatoimelist süsterežiimi ja {{{{{{{2 1}}}}}} / {{{{{{2 {{28 }}}}}}}} 8 {{2 5}} (0. {{2 1}}%) eelistasid varasemat suukaudset teraapiat. Nädalal 96 pärast suukaudse Triumeqi üleviimist pikatoimelisele CAB / RPV süsterežiimile näitas patsientide rahulolu raviga jätkuvalt statistiliselt olulist paranemist (HIVTSQ keskmine erinevus: {{{{{{2 2 {{ 28}}}}}}}}. {{2 5}} punktid, 95% CI [1. 1, 3. {{ {{2 1}}}}], p 00 1 00 1 0 lt; 0,00 1).

Suurbritannia Londoni kuninganna Mary ülikooli ülikooli FLAIR-uuringu peauurija, konsultant-arst ja kliiniline professor Chloe Orkin ütles: 0010010 quot; FLAIR-uuringu pikaajalised andmed on tõesti põnevad, see kinnitab pikka CAB / RPV pikatoimelise toimeaine raviskeemi pikaajaline efektiivsus ja hea talutavus Sugu ning potentsiaal alternatiivina praegusele suukaudse hoolduse tavapärasele suukaudsele režiimile. HIV-nakatunud patsientide jaoks pakutakse olulist uut võimalust vähendada annustamisskeemi 365 päevast 12 päevani aastas. 0010010 quot;