Sumitomo Pharmaceuticals Xenleta (lefamuliin) kiideti heaks Taiwanis, Hiinas: ühenduse omandatud kopsupõletiku (CAP) ravi!

Nabriva Therapeutics on biofarmatseutiline ettevõte, mis on pühendunud uuenduslike nakkusvastaste ravimite väljatöötamisele ja turustamisele raskete infektsioonide raviks. Hiljuti teatas ettevõte, et tema partner Sumitomo Pharmaceuticals (Suzhou) Co., Ltd. on saanud loa uue antibiootikumi Xenleta (lefamuliin) suukaudsed ja intravenoossed (IV) preparaadid kogukonnas omandatud kopsupõletiku (CAP) raviks täiskasvanutel Taiwanis.

Mais 2021 allkirjastasid Nabriva ja Sumitomo Pharmaceuticals (Suzhou) lepingu, millega antakse üle tootearendus- ja turustusõigused.lefamuliinSuur -Hiinas ettevõttele Sumitomo Pharmaceuticals (Suzhou), mis on Sumitomo Pharmaceuticalsi tütarettevõte Hiinas. Xenleta&eeldatav turuletuleku aeg Taiwanis, Hiinas, pole veel kindlaks määratud.

Ameerika Ühendriikides kiideti Xenleta augustis 2019 heaks kogukonnas omandatud bakteriaalse kopsupõletiku (CABP) raviks täiskasvanutel. Euroopa Liidus kiideti Xenleta heaks juulis 2020 kogukonnas omandatud kopsupõletiku (CAP) raviks täiskasvanutel. Väärib märkimist, et Xenleta on esimene uus antibiootikumide kategooria, mis on Ameerika Ühendriikides ja Euroopa Liidus viimase 20 aasta jooksul CAP/CABP jaoks heaks kiidetud. Ravimil on uus toimemehhanism ja sellel on tugev in vitro toime levinumate CAP/CABP patogeenide vastu. See on aktiivne ja sellel on madal kalduvus ravimresistentsuse tekkeks.

Xenleta heakskiitmine turul on suur edusamm antibiootikumiresistentsuse vastases võitluses. Saadaval on ravimi lühike ravikuur, ühe ravimi režiim ning kahte tüüpi intravenoosseid ja suukaudseid preparaate, mis annavad standardi CAP/CABP jaoks. Olulised ja hädasti vajalikud empiirilised ravivõimalused, mis põhinevad antimikroobse ravi põhiprintsiipidel.

Ravimite osas võib Xenleta't manustada suu kaudu (600 mg iga 12 tunni järel) ja intravenoosse infusioonina (150 mg iga 12 tunni järel) lühikese 5-7-päevase kuuri jooksul. Kliinikud võivad patsiendi ravi alustamisel teha intravenoosset või suukaudset ravi, et vältida haiglaravi, või nad võivad minna üle intravenoosselt suukaudsele ravile, mis võib kiirendada väljutamist. Praegu on kopsupõletikuga patsientide keskmine haiglaravi kestus 3-4 päeva. Haiglaravi või ennetähtaegse väljakirjutamise vältimine on patsientidele kasulik ja võib oluliselt säästa meditsiinisüsteemi kulusid.

Xenleta toimeaine onlefamuliin, mis on teerajaja, süsteemselt manustatud poolsünteetiline pleuromutiliini antibiootikum, mis võib pärssida bakteriaalsete valkude sünteesi, ning selle seondumisel on kõrge afiinsus ja kõrge spetsiifilisus. Ja see esineb molekulaarses kohas, mis erineb teistest antibiootikumidest.

Xenleta&toimemehhanism erineb teistest heakskiidetud antibiootikumidest, mille tulemuseks on väiksem tendents resistentsuse tekkeks ja ristresistentsuse puudumine β-laktaami, fluorokinolooni, glükopeptiidi, makroliid- ja tetratsükliinantibiootikumide puhul. Xenleta omab sihipärast in vitro aktiivsusspektrit, mis suudab võidelda levinumate CAP/CABP-ga seotud patogeensete grampositiivsete, gramnegatiivsete ja ebatüüpiliste patogeenidega, mis on kooskõlas antibakteriaalse ravi põhimõtetega.

Xenleta efektiivsust ja ohutust on kinnitatud kahes olulises 3. faasi kliinilises uuringus (LEAP-1, LEAP-2). Need kaks uuringut hindasid intravenoosse ja suukaudse Xenleta efektiivsust ja ohutust moksifloksatsiini suhtes CABP -ga täiskasvanud patsientide ravis. LEAP-1 uuringu eesmärk oli minna üle intravenoosselt preparaadilt suukaudsele preparaadile ja hinnati Xenleta intravenoosse/suukaudse ravi efektiivsust 5-7 päeva ja moksifloksatsiini intravenoosset/suukaudset ravi 7 päeva jooksul (koos või ilma linesoliidita) ), 2 Kõik ravigrupid võivad 3 päeva pärast valida intravenoosse/suukaudse suukaudse manustamise. LEAP-2 uuring oli kavandatud lühikese suukaudse Xenleta kuurina ja selles hinnati Xenleta suukaudse manustamise efektiivsust 5 päeva ja moksifloksatsiini suukaudset manustamist 7 päeva jooksul.

LEAP-1 uuringus oli Xenletal sama toime kui moksifloksatsiinil (koos või ilma linesoliidita); LEAP-2 uuringus raviti Xenletat 2 päeva vähem kui moksifloksatsiini, kuid sellel oli sama toime. Mõlemas uuringus ei osutunud Xenleta moksifloksatsiinile halvemaks ning see vastas USA FDA ja ELi EMA esmasele ja teisesele tulemusnäitajale CABP ravis. Uuringus näitasid Xenleta intravenoosne süstimine ja suukaudsed preparaadid head taluvust.