EL kiidab heaks Pretomanidi väga ravimresistentse tuberkuloosi raviks ning Fosun Pharma tutvustab seda Hiinas!

Mittetulunduslike ravimite uurimis- ja arendusorganisatsioon TB Alliance (TB Alliance) teatas hiljuti, et Euroopa Komisjon (EC) kiitis uue preparaadi Pretomanid tinglikult heaks kolme ravimiga, kuuekuulise täieliku suukaudse režiimiga BPaL (autorid Bedaquinoline, Pretomanid, Linezolid) Seda kasutatakse ulatuslikult ravimresistentse tuberkuloosi (XDR-TB) või multiresistentse tuberkuloosiga (MDR-TB) patsientide (edaspidi ühiselt nimetatud" väga ravimresistentse tuberkuloosi") raviks uimastitalumatu või reageerimata.

Väärib märkimist, et Pretomanid on kolmas tuberkuloosivastane ravim, mis on heaks kiidetud viimase 40 aasta jooksul, ning see on ka esimene mittetulundusühingu välja töötatud tuberkuloosivastane ravim. Selle heakskiiduga pakub BPaL programm uue, lühema, hõlpsamini hallatava ja tõhusa ravimeetodi ELi&# 39 ülimalt ravimresistentse tuberkuloosi nakkusega patsientide populatsioonile.

Ameerika Ühendriikides kiitis FDA heaks Pretomanidi samade näidustuste jaoks, mida mainiti eespool, augustis 2019. Väga ravimresistentse tuberkuloosiinfektsiooniga patsientide ravivõimalused ja prognoosid on väga halvad. Nix-TB III faasi pöördelise uuringu andmed näitasid, et 90% patsientidest saavutas rögakultuuri negatiivse seisundi 6 kuud pärast täieliku suukaudse BPaL-režiimi lühikese kuuri saamist.

Selle aasta jaanuaris andis TB Alliance Fosun Pharma&# 39-le kuuluvale tütarettevõttele Shenyang Hongqi Pharmaceutical litsentsi predomiidi müümiseks Hiinas. See koostöö on osa eelomanid&# 39 globaalsest turundusstrateegiast, mis on osa Sanya" BPaL" programmi. Selle litsentsilepingu allkirjastamine lõpetab TB Alliance'i, Mylani ja Maleods Pharmaceuticals varasema koostöö BPaL programmi turustamiseks teistes riikides. Kolme ravimiga" BPaL" predomaniidist, bedakviliinist ja linezolidist koosnev raviskeem on suunatud XDR-TB või MRD-TB patsientidele, ühiselt viidatud kui" väga ravimikindel tuberkuloosi" patsiendid.

BPaL protokolli uuriti pöördelises III faasi Nix-TB uuringus. Selles mitmekeskuselises avatud uuringus osales 109 XDR-TB ja MRD-TB täiskasvanud patsienti, kes olid Lõuna-Aafrika kolmes kohas ravi suhtes talumatud või ei reageerinud ravile. New England Journal of Medicine'is 2020. aasta märtsis avaldatud tulemused näitasid, et 90% -l Nix-TB uuringus osalenud patsientidest oli prognoosi osas edukas ravi (kliiniline infektsioon lahenes, TB rögakultuur oli negatiivne). 11 juhul (10%) oli halb prognoos ja 98 juhul (90%; 95% CI: 83-95%) oli hea prognoos. Uuringu peamine efektiivsuse tulemusnäitaja on kahjulike tagajärgede (bakteriaalse või kliinilise) või haiguse kordumise esinemissagedus järelkontrolli teel kuni 6 kuud pärast ravi lõppu. Enamik patsiente Nix-TB uuringus sai 6-kuulist ravi BPaL-režiimiga. 2 patsiendi raviperioodi pikendati 9 kuuni.

EL-i tingimusliku müügiloa taotlus sisaldab andmeid 1168 täiskasvanud patsiendi kohta, kes on saanud Pretomanidi 19 kliinilises uuringus, milles hinnati ravimi ohutust ja tõhusust.

EL&# 39 tingimuslik kinnitamine nõuab Nix-TB uuringus ja TB Alliansi ZeNix-uuringus osalevate patsientide pikaajalise jälgimise lõpuleviimist, mille käigus hinnatakse linezolidi BPaL-režiimi ohutust ja tõhusust erinevad annused ja kestused.

Pretomanidi molekulaarstruktuur (pildi allikas: Wikipedia)

Tuberkuloos (tuberkuloos, TB) on ülemaailmne haigus, mida leitakse igas riigis ja mis on juhtiv nakkushaigus, mis põhjustab surma. Igat tüüpi tuberkuloosi tuleb ravida ravimikombinatsiooniga ja kõige ravimitundlikum tuberkuloos nõuab 6-kuulist ravi 4 tuberkuloosivastase ravimiga. XDR-TB või MDR-TB ravikuur koos ravitalumatuse / ravivastuse puudumisega on pikem ja väga keeruline. Enamik XDR-TB-ga patsiente peab praegu võtma kuni 8 antibiootikumi kombinatsiooni (mõned vajavad igapäevaseid süste). Ravi 18 kuud või kauem.

WHO aruande kohaselt oli enne uimastresistentse tuberkuloosi raviks uute ravimite kasutuselevõttu ulatuslikult ravimresistentse tuberkuloosiga (XDR-TB) ravi edukuse määr umbes 34% ja mitut ravimit hõlmava ravi edukuse määr - resistentse tuberkuloosi (MDR-TB) ravi oli umbes 55%. .

Pretomanid on uus keemiline üksus, mis kuulub ühendite klassi, mida nimetatakse nitroimidazosiniks. Seda ravimit on uuritud 20 kliinilises uuringus üksi või koos teiste tuberkuloosivastaste ravimitega. Pärast seda, kui TB liit alustas 2002. aastal pretomanidi väljatöötamist, on seda ravimit kliiniliselt testitud enam kui 1000 inimesel 14 riigis. Praegu on pretsomaniid heaks kiidetud suukaudsete tablettidena osana BPaL raviskeemist XDR-TB või MDR-TB (koos nimetatud kui" väga ravimikindel tuberkuloos") raviks koos ravimite talumatuse või mitte -vastama.

Kliinilistes uuringutes on BPaL-režiimi kõige levinumad kõrvaltoimed perifeerne neuropaatia, iiveldus, aneemia, oksendamine, peavalu, seedehäired, akne, vähenenud söögiisu, kõrgenenud transaminaaside ja γ-glutamüültranspeptidaas, nahalööve, sügelus ja kõhuvalu, lihaskonna vaevused. valu, kõrgenenud amülaas.