Esimene klastri peavalu ravim! Eli Lilly antikeharavim CGRP Emgality taotlus uute näidustuste jaoks on ELis tagasilööke ja USA FDA on selle heaks kiitnud!

Euroopa Ravimiameti (EMA) inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) avaldas hiljuti ülevaate, milles soovitati keelduda Eli Lilly emgaalsuse (galkaananeumaab) kinnitamisest täiskasvanute episoodilise kobarpeavalu (ECH) raviks uute näidustuste jaoks. . Nüüd esitatakse inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 0010010 # 39 kommentaarid läbivaatamiseks Euroopa Komisjonile (EC), kes teeb lõpliku läbivaatamise otsuse järgmise 2–3 kuu jooksul. EC võtab tavaliselt vastu inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 0010010 # 39 soovitused, mis tähendab ka seda, et tõenäoliselt lükatakse EMH-i uute näidustuste korral tagasi Emgality. Euroopa Liidus kiideti Emgality heaks 2018 novembris täiskasvanute migreeni ennetavaks raviks.

USA-s kiitis FDA esmakordselt heaks Emgality täiskasvanute migreeni ennetavaks raviks 2018 septembris. Juunis 2019 sai Emgality uue näidustuse täiskasvanute paroksüsmaalse klastri peavalu (ECH) raviks, vähendades rünnakute sagedust. Varem on FDA andnud Emgalityle läbimurdelise ravimite kvalifikatsiooni ja prioriteediuuringu ECH ennetava ravi jaoks.

Väärib märkimist, et Emgality on esimene ECH raviks heaks kiidetud ravim. See on ka esimene ja ainus CGRP-vastane antikeha, mis on heaks kiidetud 2 erinevate peavaluhaiguste raviks. ECH ravis saavad patsiendid pärast meditsiinitöötajate koolitust kodus ise kodus nahaalusi süstida Emgalityt (300 mg, 3 järjestikuseid nahaaluseid süste, 100 mg iga kord). klastri peavalu perioodi algus ja seejärel igakuine süstimine kuni klastri peavalu perioodi lõpuni.

ELis põhineb Emgality müügiloa taotlus (MAA) ECH näidustuste raviks randomiseeritud, 8-nädalases, topeltpimedas, platseebokontrollitud III faasi uuringus saadud andmete põhjal. Uuringusse kaasati kokku {{3}} täiskasvanud ECH patsiente. Nendele patsientidele määrati juhuslikult suhe 1: 1 ja neile tehti igakuiselt Emgality (300 mg, n= 49) või platseebot (n={{8}). }). Nädala ECH sagedus nullväärtuses oli Emgality rühmas ja platseeborühmas vastavalt 1 7. 8 ja 1 7. 3.

Tulemused näitasid, et esimese 1-3 ravinädala jooksul vähenes rühmade peavaluhoogude arv nädalas Emgality ravirühmas keskmiselt 8. 7 ja platseeborühm vähenes 5. {{{{9 {}}}} korda (p=0. {{6}}). Nädalal 3 vähenes rühmade peavalurünnakute arv nädalas Emgality ravirühmas 7 1. 4% võrreldes algtasemega ja platseeborühm vähenes 5 2. 6% (p=0,0 4 6). Ohutuse osas on üldine ohutus ECHality patsientidel, keda ravitakse üks kord kuus Emgality (300 mg), ohutuse osas migreeni põdevatel patsientidel, keda ravitakse Emgality (120 mg) üks kord kuus. ECH uuringus topeltpimeda ravi ajal katkestasid {{4}} nahaaluse raviga patsiendid ravi kõrvaltoimete tõttu.

EMA veebisaidil avaldatud teabe kohaselt on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 0010010 # 39 arvamusel, et selle ühe uuringu tulemused ei näita selgelt Emgality tõhusust peavaluhoogude ennetamisel ECH patsientidel. kasu ei ole suurem kui riskid. Seetõttu on ECH näidustuste korral soovitatav Emgality heakskiitmisest keelduda.

Kobarpeavalu (CH) on primaarne peavalu, mida nimetatakse kolmiknärvi autonoomseks peavaluks, mida iseloomustab äkiline tugev kuni väga tugev valu ühel pea küljel. Ehkki CH on invaliidistunud, on teadmiste puudumise tõttu haigust raske diagnoosida ja sageli diagnoosida valesti ning mõne inimese jaoks võtab pikema diagnoosi saamine keskmiselt 5 aastat. Klastriperiood kestab tavaliselt 2 nädalast kuni 3 kuuni, rünnakute sagedus ulatub ühest 2 päevast kuni 8 korrani päevas ja iga episood kestab 15- 180 minutit. Paroksüsmaalse klastri peavalu (ECH) põhjustab 85% -90% CH juhtudest.

Emgiaalsus on suunatud kaltsitoniini geeniga seotud peptiidi (CGRP) retseptori blokeerimisele, millel on migreeni esinemisel võtmeroll. CGRP on neuropeptiid, mis vabastatakse migreenihoo ajal ja mida peetakse migreenihoogude käivitajaks. Praegu on CGRP ja selle retseptorid muutunud migreeniravimite väljatöötamise populaarseteks sihtmärkideks. Migreen on maailmas kolmas levinum ja kuuendaks järsult invaliidistav haigus ning Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) on selle nimetanud 10 kõige puudelisemaid haigusi. Hinnanguliselt ületab kogu maailmas migreeni põdejate arv 1 miljardit inimest.

Siiani on käivitatud neli monoklonaalset antikehadel põhinevat migreeniravi, mis on suunatud CGRP-le ja selle retseptoritele, nimelt: Amgen / Novartis Aimovig (CGRP-retseptori sihtmärk), Teva Ajovy (CGRP-d sihtiv), Eli Lilly Emgality (CGRP-d sihtiv), Lingbei Vyepti ( mis on suunatud CGRP-le). Ravimite osas süstitakse Aimovig'i ja Emgalityt subkutaanselt üks kord kuus, Ajovyt subkutaanselt üks kord kuus või iga 3 kuu jooksul ja Vyepti infundeeritakse intravenoosselt iga 3 kuu jooksul. Neid 4 ravimeid kasutatakse migreeni ennetamiseks.

Muud farmaatsiaettevõtted töötavad välja suukaudseid CGRP retseptori antagoniste. Detsembris 2019 kiitis USA FDA heaks Erjian Ubrelvy (ubrogepant) täiskasvanute migreeni (auraga või ilma) ägedaks raviks, saades maailmaks 0010010 # 39; suukaudne CGRP retseptori antagonist migreenihoogude raviks. Biohaveni jaoks on lisaks heakskiidetud Zydis ODT-le (rimegepandi suukaudselt lagunev tablett) ka tavaline rimegepanti-tablett, mis on FDA poolt läbi vaadatav ja mille eeldatavasti kinnitatakse 2020. aasta keskel.

Migreeni ägeda ravi osas tasub eriti mainida, et oktoobris 2019 kiitis heaks Eli Lilly {{1}} # 39 suukaudse ravimi Reyvow (lasmiditan) USA FDA täiskasvanute migreeni ägedaks raviks (auraga või ilma). Sellel heakskiidul on suur tähtsus. Ravim on 5-HT 1 F-agonist ja see on 20 aasta jooksul heaks kiidetud esimene uus ägeda migreeniravi klass.