USA FDA kiitis heaks Nurtec ODT (rimegepant): esimene migreeniravim, mida saab kasutada ägedaks raviks/ennetavaks raviks!

Biohaven Pharmaceuticals teatas hiljuti, et USA toidu- ja ravimiamet (FDA) on heaks kiitnud Nurtec ODT (rimegepant, 75 mg) migreeni ennetavaks raviks. Nurtec ODT sobib täiskasvanud patsientidele, kellel on episoodiline migreen (EM) ja kellel on vähem kui 15 peavalupäeva kuus. Lisaks on laiendatud ka heakskiidetud tooteetiketti, et see hõlmaks Nurtec ODT 75 mg kasutamist kuni 18 annuseni kuus, võimaldades sama patsiendi ägedat ja ennetavat ravi.

Ameerika Ühendriikides kiitis Nurtec ODT esmakordselt heaks FDA veebruaris 2020 täiskasvanud migreeni (auraga või ilma) ägedaks raviks, olenemata migreenipäevade arvust kuus. Selle viimase heakskiiduga on Nurtec ODT -st saanud esimene suukaudne CGRP antagonist, mis on heaks kiidetud migreeni ennetavaks raviks, ja ainus migreeniravim, mis on heaks kiidetud nii ägedaks kui ka ennetavaks raviks. See heakskiit tähistab olulist edu sadade miljonite migreenihaigete hooldamisel kogu maailmas: see on esimene kord, kui ravimit saab kasutada migreenihoogude raviks ja ennetamiseks samal ajal.

Kuna ligikaudu 95% -l Ameerika Ühendriikide migreenipatsientidest on peavalupäevi kuus vähem kui 15, laiendavad uued näidustused ennetavaks raviks Nurtec ODT turupotentsiaali märkimisväärselt ja mitte enamik migreeniga patsiente pakub uut ennetavat ravi. Ravivõimalused. Peamises 3. faasi ennetavas uuringus ennetas Nurtec ODT kiiresti ja tõhusalt migreeni. Ravimi võtmine üle nädala ühe nädala jooksul vähendas migreenipäevade arvu 30%. Pärast 3 -kuulist ravi esines umbes pooltel patsientidest igakuised mõõdukad kuni rasked kõrvalekalded. Peavalupäevade arvu on vähendatud vähemalt 50%.

Peter J. Goadsby, ajakirjas The Lancet avaldatud kolmanda ennetava uuringu kaasautor ja Londoni King's College'i neuroloogiaprofessor, võitis 2021. aasta ajupreemia oma teedrajava uurimistöö eest CGRP rolli kohta migreenis. ), see on maailma kõige olulisem auhinnateadus ajuteaduse valdkonnas ja sellel on&", Nobeli ajuteaduse auhinna (GG)" maine. Professor Peter J. Goadsby ütles:&"FDA' Nurtec ODT heakskiit migreeni ennetavaks raviks ja selle ägedad ravinäidustused on minu jaoks kõige murrangulisem juhtum migreeni ravis. 40 -aastane kogemus peavaluravis. Üks asi. On olemas ravim, mida saab kasutada migreeni raviks ja ennetamiseks, mis muudab miljonite migreenihaigete ravimudelit."

Nurtec ODT aktiivne farmatseutiline koostisosa rimegepant on kaltsitoniini geeniga seotud peptiidi (CGRP) retseptori antagonist. See võib pöörduvalt blokeerida CGRP retseptori ja pärssida CGRP neuropeptiidi bioloogilist aktiivsust migreeni algpõhjuse raviks. CGRP ja selle retseptorid ekspresseeruvad närvisüsteemi piirkondades, mis on seotud migreeni patofüsioloogiaga, ning neist on saanud populaarne sihtmärk migreeniravimite väljatöötamisel.

Väärib märkimist, et Nurtec ODT on esimene ja ainus CGRP retseptori antagonist, mille FDA on heaks kiitnud kiiresti toimiva suukaudselt laguneva tableti (ODT) ravimvormis. Ravimit saab kohe hajutada suuõõnde ilma vee vajaduseta ning seda võib võtta igal ajal ja igal pool väga mugavalt.

Nurtec ODT(rimegepant)pakub terviklikumat ja paindlikumat raviplaani. Ravimi soovitatav annus on 75 mg, mis võimaldab migreeniga patsientidel oma haigust paremini kontrollida. Ühekordne Nurtec ODT annus võib kiiresti valu leevendada ja võib paljudel patsientidel kesta 48 tundi. Nurtec ODT -d võib võtta üks kord päevas vastavalt vajadusele migreenihoogude ärahoidmiseks või igal teisel päeval, et aidata vältida migreeni ja vähendada migreenipäevade arvu kuus.

Migreeni ägeda ravi kliinilistes uuringutes võib Nurtec ODT 75 mg ühekordne suukaudne manustamine kiiresti leevendada valu ja taastada normaalse funktsiooni 1 tunni jooksul. Püsiv toime paljudele patsientidele võib ulatuda 48 tunnini; lisaks patsiendid, kes saavad ühe annuse Nurtec ODT -d. Patsientide hulgas ei kasutanud kuni 86% migreeniravimeid 24 tunni jooksul. Nurtec ODT-l on uus kiiresti lahustuv suukaudne tablettide ravimvorm, mis blokeerib CGRP-retseptoreid migreeni algpõhjuse raviks. Nurtec ODT ei ole opioid ega anesteetikum, ei tekita sõltuvust ega ole USA narkoametis loetletud kontrollitavate ravimitena.

Nurtec ODT heakskiitmine migreeni ennetavaks raviks põhineb randomiseeritud, platseebokontrollitud võtme 3. faasi kliinilise uuringu (NCT03732638) positiivsetel tulemustel. Uuring viidi läbi episoodilise migreeni (EM) ja kroonilise migreeniga (CM) patsientidega ning hinnati 75 mg suukaudse Nurtec ODT efektiivsust ja ohutust migreeni ennetavas ravis.

Uuringuandmed on avaldatud ajakirjas The Lancet. Tulemused näitasid, et uuring jõudis esmase tulemusnäitajani: pärast 3 -kuulist ravi, võrreldes platseeboga patsientidega (n=347), oli patsientidel, kes said suukaudset Nurtec ODT 75 mg igal teisel päeval (n=348), rohkem migreenipäevi kuus kui algväärtus Tase langes statistiliselt olulisel määral (4,5 päeva vs 3,7 päeva, p=0,0176). Uuringus osalejate hulgas, kes ei saanud samal ajal profülaktilist ravi, vähenes migreeni päevade arv kuus 4,9 päeva võrra Nurtec ODT ravirühmas (n=273) ja platseeborühmas (n=269) 3,7 võrra. päeva (nominaalne p=0,0020). Uuringus said kokku 22% katsealustest ennetavat ravi, sealhulgas topiramaati ja amitriptüliini. Oluline on see, et 48% patsientidest Nurtec ODT rühmas vähenes keskmine igakuine mõõduka kuni raske migreeni päevade arv ≥50% võrreldes algtasemega, võrreldes 41% -ga platseeborühmas. Selles uuringus oli Nurtec ODT ohutu ja hästi talutav.

Biohaveni tegevdirektor Vlad Coric ütles:&"; FDA heakskiit tähistab migreeniravi uue ajastu algust, mis võimaldab meditsiinitöötajatel välja kirjutada ja patsiendid saavad migreeni raviks ja ennetamiseks kasutada ka ühte ravimit. rünnakud. Nurtec ODT kõrvaldab piiri ägeda ravi ja ennetava ravi vahel. Alates ägedast ravist kuni ennetuseni võib see teedrajav lähenemisviis migreenihaiguste kogu spektrile olla patsientidele väljakutseks, aidates vähendada raviplaanide keerukust ning vähendada nõuetele vastavust ja mitmeid uimastiprobleeme. Neil on nende elule suur mõju."