USA FDA kiitis heaks esimese püsivalt vabastava biolaguneva implantaadi Durysta (bimatoprosti implantaat)

Allergan on juhtiv ülemaailmne farmaatsiaettevõte, millel on rohkem kui 70 aastat silmahoolduse ajalugu. Hiljuti teatas ettevõte, et USA toidu- ja ravimiamet (FDA) on heaks kiitnud oftalmoloogilise ravimi Durysta (bimatoprostiimplantaat, bimatoprostiimplantaat) 10 mcg uue ravimirakenduse (NDA) eeskambrisse manustamiseks. Selle heakskiiduga saab Durysta esimeseks ja ainsaks eesmise kambrina biolagunevaks püsivalt vabastavaks implantaadiks avatud nurga glaukoomiga (OAG) või okulaarse hüpertensiooniga (OHT) patsientidele, et vähendada silmasisest rõhku (IOP). Kahes III faasi uuringus vähendas Durysta OAG-ga või OHT-ga patsientide silmaringet algtasemest umbes 30%. Praegu jätkab Allergan viie III faasi uuringu edendamist, et toetada veelgi FDA märgistuse täiustusi ja kinnitusi mujal maailmas.

Allergani teadusuuringute peaspetsialist David Nicholson ütles: „Tänane FDA heakskiit tähistab glaukoomi kogukonna jaoks läbimurdelist verstaposti ja pakub palju vajalikku uut patsientidele, kellel on endiselt paiksed silmatilgad peale ravi või kellel on vaja muid võimalusi. Valik. Meie missioon on pakkuda sisukaid strateegiaid, mis aitavad säilitada inimeste visiooni, tagades samal ajal, et ravi võtab arvesse juhtimise ja järgimise tegelikkust. Pühendumusega selle uuendusliku ravi jätkuvale arendamisele on Aierjian jätkanud 5 Durysta III faasi uuringut, et toetada FDA-d, et veelgi parendada märgistamist ja saada heakskiitu mujalt maailmast. 0010010 quot;

Heakskiit põhineb kahe 20-kuulise (sealhulgas 8-kuulise pikendatud järelkontrolli) III faasi ARTEMISe uuringu tulemustel. Nendes 2 ARTEMISe uuringutes osales 1, 122 isikut ja hinnati Durysta efektiivsust ja ohutust paikse timolooli (timolooli) silmatilkade suhtes kaks korda päevas avatud nurga glaukoomiga või silmaga patsientidel. hüpertensioon. Timolool on kontrollitav ravim, mille FDA aktsepteerib registreeritud kliiniliste uuringute jaoks. Tulemused näitasid, et kahes uuringus vähendas 1 kahenädalase peamise efektiivsuse perioodil Durysta silmasisest rõhku (RH) umbes 30% võrreldes algtasemega, täites eelnevalt määratletud alaväärsus uuringu kontrollravimiga. Lisaks sellele ei püsinud enam kui 80% patsientidest ROP-i ja mingit täiendavat ravi ROP kontrolli säilitamiseks vähemalt ühe aasta jooksul pärast Durysta kasutamist 3 raviks. Uuringus talus Durysta enamikku patsiente.

Glaukoom ja pikaajaline ravimite järgimine: Glaukoom on pöördumatu nägemise kaotuse ja pimeduse üks peamisi põhjuseid. Aastal 2018 kannatas glaukoomi all peaaegu 130 miljonit inimest. Eeldatavasti jõuab 2023 aastaks 148 miljonini. Seda progresseeruvat haigust iseloomustab kõrgenenud IOP. Kontrollimatu kõrgenenud silmasisene silmus võib põhjustada nägemisnärvi kahjustusi ja nägemise kaotust. Kõrgenenud silmasisese rõhu vähendamine on ainus tõestatud meetod glaukoomi progresseerumise ja nägemise kaotuse aeglustamiseks.

Praegu hõlmavad silmasisese rõhu vähendamiseks kasutatavad ravimeetodid aktuaalseid ravimeid (silmatilgad), laser-trabekuloplastiat, minimaalselt invasiivset glaukoomi kirurgiat ja sisselõike kirurgiat. Silmatilgad on tavaline esmavalik glaukoomi raviks, kuid on väga tavaline, et patsientidel on nende ravimite järgimine madal - kuni 80% patsientidest ei kasuta paikselt manustatavaid ravimeid vastavalt ettekirjutusele. Patsientidel on sageli raske silmatilkade ravist kinnipidamist päevast päeva, aastast aastasse, sest nad unustavad mõnikord ravimeid võtta, ei saa ravimeid endale lubada, ei mõista oma haigust ja neil on raskusi silmatilkade või ajakavast kinnipidamisega. Kohalike ravimite halb järgimine on otseselt seotud haiguse progresseerumise ja nägemise kaotusega. Pikaajaliste silmade järgimisega seotud probleemide kõrvaldamine on nägemise säilitamise kaalutlus. Oftalmoloogid tuginevad sageli laser-trabeculoplasty, minimaalselt invasiivse glaukoomi operatsioonile (MIGS) ja invasiivsemale sisselõike operatsioonile ning ootavad toimeainet püsivalt vabastavate ravimite väljatöötamist.

Bimatoprosti (bimatoprosti) näol on tegemist prostaglandiinide analoogiga, mis võib efektiivselt vähendada silma siserõhku. Durysta (bimatoprosti implantaat) on oftalmoloogiline ravimite kohaletoimetamise süsteem 10 mcg bimatoprosti sisaldava biolaguneva implantaadi implanteerimiseks eeskambrisse, et vabastada bimatoprost pikaks ajaks, eesmärgi saavutamiseks pidevat IOP kontrolli. Eeldatakse, et see toode lahendab pikaajaliste ravimite järgimise probleemi glaukoomiga patsientidel.

Duke'i ülikooli oftalmoloogia osakonna kliiniliste uuringute osakonna direktor dr Felipe Medeiros ütles: 0010010 quot; glaukoom on üks nägemise kaotuse peamisi põhjuseid; siiski on vaja uusi ravivõimalusi, et aidata arste ja patsiente seda haigust paremini ravida. ARTEMISe uuring kinnitas, et Durysta vähendas patsiendi silmasisest rõhku 30% ja näitas püsivat efektiivsust 12-nädalase peamise efektiivsuseperioodi jooksul. Esimese FDA poolt heaks kiidetud biolaguneva toimeainet püsivalt vabastava implantaadina on Durysta glaukoomi raviskeemi võimalik märkimisväärselt muuta. 0010010 quot;