USA-s tuuakse turule kolm ühes kapslit Talicia (omeprasool / amoksitsilliin / rifabutiin), mille likvideerimise määr on 90%!

RedHill Biopharma on biofarmaatsiaettevõte, mis tegeleb seedetrakti haiguste raviks mõeldud ravimite väljatöötamise ja turustamisega. Hiljuti kuulutas ettevõte välja Talicia (omeprasooli megneesium / amoksitsilliin / rifabutiin, 10 mg / 250 mg / 12.5mg) toimeainet prolongeeritult vabastavaid kapsleid USA turg. USA FDA kiitis selle ravimi heaks novembri alguses 2019 Helicobacter pylori raviks täiskasvanute (H. pylori) nakkuse korral. Talicia pakub välja uue efektiivse raviplaani, millest saab uus esmatasandi hooldusstandard Helicobacter pylori nakkuse raviks.

Talicia on uus, patenteeritud, fikseeritud annusega kombinatsioon, kõik-ühes suukaudne kapsel, mis koosneb 2 antibiootikumidest (rifabutiin ja amoksitsilliin) ja prootonpumba inhibiitoritest (PPI) olamelasoolist. Talicia 0010010 # 39 patendikaitseperiood Ameerika Ühendriikide turul kestab kuni 2034. Kuna FDA on sellele varem andnud kvalifitseeritud nakkushaiguste toote (QIDP), on sellel ravimil Ameerika Ühendriikides veel kaheksa aastat ainuõigus.

Väärib märkimist, et Talicia on esimene uus ravim, mille FDA on heaks kiitnud H. pylori nakkuse vastu võitlemiseks enam kui kümne aasta jooksul, ning see on ka esimene ja ainus rifabutiinil põhinev ravi, mis on heaks kiidetud H. pylori nakkuse raviks. Talicia on mõeldud esmavalikuna Helicobacter pylori kõrge ja kasvava resistentsuse probleemi lahendamiseks praeguste klaritromütsiinipõhiste standardteraapiatega. Viimastel aastatel on Helicobacter pylori kõrge resistentsus klaritromütsiini suhtes viinud praeguste standardsete klaritromütsiinil põhinevate ravimeetodite märkimisväärse läbikukkumiseni. III põhifaasi uuringus oli Talicia 0010010 # 39 efektiivsus H. pylori likvideerimisel 90% ja Talicia võtmekomponendi rifabutiini suhtes resistentsust ei tuvastatud.

Ameerika Ühendriikides mõjutab H. pylori umbes 35% elanikkonnast; kogu maailmas mõjutab H. pylori enam kui 50% elanikkonnast. Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) on klassifitseerinud Helicobacter pylori I klassi kantserogeeniks ning see on endiselt tugevaim teadaolev maovähi riskifaktor, samuti peptiliste haavandite ja mao limaskestaga seotud lümfoidkoe (MALT) peamine riskifaktor. lümfoom.

Praegu on Helicobacter pylori nakkuse hoolduse standardiks prootonpumba inhibiitoritel, klaritromütsiinil, amoksitsilliinil või metronidasoolil põhinev kolmekordne ravi. Suurenenud antibiootikumiresistentsuse tõttu ebaõnnestub praegune Helicobacter pylori standardravi umbes 25–40% patsientidest. Taliciast saab uus esmatasandi hooldusravi standard Helicobacter pylori nakkuse korral.

FDA kiitis Talicia heaks 2 III faasi kliiniliste uuringute ja 2 farmakokineetiliste uuringute andmete põhjal. III faasi esimeses uuringus ERADICATE-Hp saavutati edukalt {{{3}}% esmase tulemusnäitaja väärtus, mis oli parem kui hoolduse likvideerimise ajalooline standard. Andmed näitasid, et Talicia {{{{7}}}} # 39 likvideerimise määr oli 89. {{7}}% (p {{{ {7}}}}} lt; 0. 001). III faasi kinnitav uuring ERADICATE-Hp 2 jõudis samuti esmasse tulemusnäitajani, mis näitas, et ravikavatsusega (ITT) patsientide populatsioonis oli Talicia likvideerimise määr 8 {{{7}} % Helicobacter pylori ja 58% positiivse ravimikontrolli korral (ITT analüüs, p {{{{7}}}} lt; 0,0 001); uuringu andmete täiendav analüüs näitas, et nende patsientide hulgas, kes kinnitasid oma raviskeemist kinnipidamist, oli Talicia likvideerimise määr 90. 3% ja positiivse ravimikontrolli tase oli 6 {{{ {23}}}}. 7%.

David Y. Graham, Talicia III faasi uuringu põhiuurija ning Baylori meditsiinikolledži meditsiinilise molekulaarse viroloogia ja mikrobioloogia professor, ütles varem: 0010010 quot; Talicia pakub Helicobacter pylori põdevatel patsientidel väga vajalikku uut ravi. klaritromütsiini või metronidasooli resistentsus ei mõjuta hea ohutuse ja efektiivsusega nakkust. Kliiniliste uuringute tulemused kinnitasid Helicobacter pylori Talicia likvideerimise suurt tõhusust. Talicia kliinilises uuringus leiti, et rifabutiini resistentsuse määr oli null. Tenomütsiini ravimiresistentsuse määr on 17%, mis on makroliidantibiootikumide hooldusravi praegune standard, ja need andmed on kooskõlas klaritromütsiini praeguste andmetega. ravi ebaõnnestumine 25–40% juhtudest. 0010010 quot;