USA FDA kiidab Wynzora (calccipotriol / betamethasone dipropionate) koor!

MC2 Therapeutics on kaubanduslik farmaatsiaettevõte, mis keskendub uute standardite väljatöötamisele kroonilise põletiku kohalikuks raviks. Hiljuti teatas ettevõte, et USA Food and Drug Administration (FDA) on heaks wynzora koor (kaltsipotriool ja betamethasone dipropionate, w / w, 0,005%/0,064%) lokaalse paikse ravina , Naastulise psoriaasi raviks ≥18-aastastel täiskasvanutel. Hiljuti esitas ettevõte ka Wynzora kreemi müügiloa taotluse (MAA) täiskasvanud naastulise psoriaasi raviks ELis.

Wynzora kreem on kreemipõhise kaltsipotriooli ja beetametasoondipropionaadi fikseeritud annustega kombineeritud ravim naastulise psoriaasi paikseks raviks. Wynzora kreem põhineb PAD tehnoloogial, mis muudab unikaalselt kaltsipotrieeni ja betamethasone dipropionaat stabiilne mugav vesisegud. Iii faasi uuringutes, kus viidi läbi mitmed kliinilised keskused Ameerika Ühendriikides ja Euroopa Liidus, näitas Wynzora kreem ainulaadset kombinatsiooni veenvast kliinilisest efektiivsusest, heast ohutusest ja kõrgest mugavusest. Need omadused Wynzora koor on oodata, et vähendada ravi katkemist, kui kohalik ravi naastulise psoriaasi reaalses keskkonnas ja parandada üldist patsiendi rahulolu.

Seoses ravimitega, Wynzora rakendatakse kahjustatud piirkonda üks kord päevas 8 nädalat ja mitte rohkem kui 100 grammi nädalas. Kui naastuline psoriaas on kontrolli all, peavad patsiendid ravi lõpetama. Kui arst ei anna muid juhiseid. Wynzora kreemi kasutatakse ainult nahal (aktuaalne).

FDA heakskiit põhineb AMEERIKA Ühendriikides III faasi uuringu tulemustel. Uuringus võrreldi Wynzora kreemi positiivse kontrollravimiga Taclonex paiksesuspensiooniga (kaltsipotriool ja beetametasoondipropionaat, w/w, 0,005%/0,064%). Uuringus randomiseeriti kokku 794 patsienti. Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kes kinnitasid edukat ravi arsti üldhinnangu (PGA) abil 8.

Andmed näitasid, et võrreldes Taclonex'i kontrollgrupiga suurenes PGA edukuse määr Wynzora ravirühmas 14,6% (95% CI: 7,6%, 21,6%; p<0.0001). in="" addition,="" from="" the="" baseline="" examination="" to="" the="" 4th="" week="" of="" treatment,="" the="" reduction="" of="" pruritus="" defined="" by="" the="" 11-point="" peak="" pruritus="" rating="" scale="" (nrs)="" improved="" by="" at="" least="" 4="" points,="" the="" proportion="" of="" patients="" with="" reduced="" pruritus="" in="" the="" wynzora="" group="" was="" significantly="" higher="" than="" that="" in="" the="" drug-free="" group="" (60.3%="" vs="">

Juhtivteadur uuring, Dr Linda Stein Gold, Kliinilised Research direktor Dermatoloogia henry Ford Health System Detroit, Michigan, ütles: "Wynzora koor on uut tüüpi aktuaalne ravi naastulise psoriaasi, mis annab ühe toote unikaalne kombinatsioon kõrge efektiivsusega, ohutuse ja suurepärase ravi mugavuse."

MC2 tegevjuht Jesper J. Lange ütles: "FDA heakskiidu tähistab olulist verstain patsientidel naastulise psoriaasiga. Meie PAD tehnoloogia võimaldab meil arendada Wynzora® koor ilma kompromissita. See soodustab Wynzora® veenvaid efektiivsuse ja ohutuse andmed koor, ja mugav koostis nende andmete arvesse mõju patsiendile, nii et patsient saab jätkata ravi mõne minuti jooksul pärast hommikut rutiinset ravi. See võimaldab patsiendil taastada kontrolli ravi ja igapäevaelu."