Biogen esitas taotluse Alcanheimeri tõve ravimi aducanumab loetlemiseks

Biogen ja Eisai teatasid ühiselt, et Biogen on lõpetanud bioproduktide litsentsitaotluse (BLA) esitamise USA Toidu- ja Ravimiametile (FDA), taotledes heakskiitu Alzheimeri tõve (AD) raviks. Uurimisravim aducanumab. See rakendus sisaldab kliinilisi andmeid 3. faasi kliinilistest uuringutest EMERGE ja ENGAGE ning 1.b faasi kliinilistest uuringutest PRIME. Bojian soovib saada ka eelisülevaatuse kvalifikatsiooni. Selle heakskiitmise korral on aducanumab esimene FDA poolt heaks kiidetud ravi Alzheimeri&# 39 haiguse kliiniliste sümptomite taandumise edasilükkamiseks ning see on ka esimene, mis tõestab, et beeta-amüloidvalgu eemaldamisega on võimalik saavutada paremaid kliinilisi tulemusi .

Alzheimeri&# 39 haigus on progresseeruv neuroloogiline haigus, mis kahjustab mõtlemist, mälu ja iseseisvust, põhjustades enneaegset surma. See haigus on kasvav ülemaailmne tervisekriis, mis mõjutab patsiente ja nende perekondi. Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) andmetel on Alzheimeri&# 39 haigus kogu maailmas kümnetel miljonitel inimestel ja see arv kasvab ka järgmistel aastatel.

Adukanumab (BIIB037) on uuritav monoklonaalne antikeha, mis on suunatud beeta-amüloidile. Bojian sai aducanumabi uurimis- ja arenduslitsentsi ettevõttelt Neuroimmune. Alates 2017. aasta oktoobrist on Bojian ja Eisai arendanud ja turustanud aducanumabi kogu maailmas.

Aducanumabi kliiniline arendusprojekt hõlmab kahte 3. faasi kliinilist uuringut EMERGE ja ENGAGE, mis viidi läbi Alzheimeri&varase haigusega 39 patsientidel. EMERGE kliiniline uuring saavutas oma esmase kliinilise tulemusnäitaja. 78 nädala pärast suure annusega aducanumabi aeglustas see märkimisväärselt kognitiivsete võimete skoori (CDR-SB) languse määra võrreldes platseeboga (22%, p=0,01). Aducanumab jõudis ka EMERGE uuringus mitme sekundaarse tulemusnäitajani.

EMERGE uuringus saadud amüloidiladestuste kuvamisandmed näitasid, et 26. ja 78. nädalal vähenes amüloidi naastude sisaldus aducanumabi madalates ja suurtes annustes võrreldes platseeboga (P< 0,001).="" ehkki="" engage="" uuring="" ei="" jõudnud="" oma="" esmase="" tulemusnäitajani,="" toetab="" bo="" jian,="" et="" osa="" tema="" andmetest="" toetab="" emerge="" uuringus="" täheldatud="" kliinilisi="">

GG quot; Alzheimeri&# 39 haigus on meie aja üks suuremaid rahvatervise väljakutseid," ütles Biogeni tegevjuht hr Michel Vounatsos:" See jätab patsientidelt mälu, iseseisvuse ja jätab lõppkokkuvõttes ilma nendeta, keda me armastame, võime põhifunktsioonide täitmiseks. Ootame FDA-d meie taotluse läbi vaatama."