USA FDA andis Boehringeri / Lilly SGLT 2 inhibiitori Jardiance (Englistin) kiire kvalifikatsiooni!

Eli Lilly-Boehringer Ingelheimi diabeediliit teatas hiljuti, et USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) on andnud SGLT 2 hüpoglükeemilise ravimi Jardiance (üldnimetus: empagliflozin) inhibiitorid kiireks määramiseks (FTD). neeruhaigus (CKD) vähendab neeruhaiguse progresseerumise ja südame-veresoonkonna surma riski. Ameerika Ühendriikides on rohkem kui 30 miljonit kroonilise neeruhaigusega patsienti, kes vajavad kiiremas korras täiendavaid ravivõimalusi, kellest paljudel on oht lõppstaadiumis neeruhaiguse tekkeks. 2019 juunis andis FDA Jardiance'ile ka teise kiire kvalifikatsiooni (FTD), et vähendada südame-veresoonkonna surma ja südamepuudulikkuse haiglaravi riski kroonilise südamepuudulikkusega patsientidel.

Kiire kvalifikatsioon (FTD) on loodud selleks, et kiirendada raskete haiguste ravimite väljatöötamist ja kiiret läbivaatamist, et lahendada võtmevaldkondade tõsised rahuldamata meditsiinilised vajadused. Kiire kvalifikatsiooni saamine eksperimentaalravimitele tähendab seda, et ravimiettevõtted saavad R 0010010 võimenduse ajal FDAga tihedamalt suhelda; D-faas. Pärast turustamistaotluste esitamist on neil õigus kiirendatud kinnitamisele ja prioriteetide ülevaatusele, kui nad vastavad asjakohastele standarditele. Lisaks saavad nad ka jooksvat ülevaatamist.

Krooniline neeruhaigus (krooniline neeruhaigus) on levinud haigus, mis võib kahjustada patsiendi elu. Haigus mitte ainult ei kahjusta neere, põhjustades lõpuks vajaduse dialüüsi või siirdamise järele, vaid suurendab ka südame-veresoonkonna surma riski. USA-s on CKD üheksanda peamise surmapõhjuse. Umbes kaks kolmandikku kroonilise neeruhaiguse juhtudest on põhjustatud metaboolsetest haigustest nagu diabeet, hüpertensioon ja rasvumine. Väärib märkimist, et CKD on seotud suurenenud haigestumuse ja suremusega. Enamik kroonilise neeruhaigusega patsientide surmajuhtumeid on põhjustatud südame-veresoonkonna tüsistustest, tavaliselt enne neeruhaiguse lõppstaadiumisse (ESKD) jõudmist.

Praegu viib Eli Lilly-Boehringer Ingelheimi diabeediliit läbi EMPA-KIDNEY kliinilist uuringut, et hinnata Jardiance'i mõju neeruhaiguse progresseerumisele ja südame-veresoonkonna surmale täiskasvanud kroonilise neeruhaigusega, diabeediga või ilma. EMPA-KIDNEY uuringu algatamine põhineb paljutõotavatel uurimuslikel tulemustel, mida täheldati maamärk EMPA-REG OUTCOME uuringus, milles leiti, et 2 tüüpi diabeedi ja südame-veresoonkonna haigustega täiskasvanutel vähendas Jardiance uute ja neeruhaiguse süvenemine 39%.

Jardiance kuulub naatrium-glükoosi kaas-transporteri-2 (SGLT-2) inhibiitorite klassi. On tõestatud, et tekkivad SGLT-2 inhibiitorid blokeerivad neerudes glükoosi reabsorptsiooni ja väljutavad kehasse liiga palju glükoosi, saavutades sellega vere glükoositaseme alandamise efekti ning hüpoglükeemiline toime ei sõltu β-raku funktsioonist ja insuliinist. vastupanu. Lisaks selgel hüpoglükeemilisele toimele võib ravim tuua täiendavaid eeliseid kehakaalu langusest, vererõhu alanemisest ja kusihappe langusest. Jardiance on ohutu ja võib vähendada diabeediga patsientide kardiovaskulaarsete sündmuste riski. See on maailmas 0010010 # 39 esimest tüüpi 2 diabeediravim, mis on uuringute kohaselt tõestanud südame-veresoonkonna surma riski vähendamist.

Jardiance kinnitati loetellu lisamiseks 2014 augustis 2 tüüpi diabeediga patsientide raviks. 2016 lõpus kiideti Jardiance uuesti heaks, et vähendada südame-veresoonkonna surma riski patsientidel, kellel oli 2 tüüpi diabeet, mida komplitseeris kardiovaskulaarne haigus. See kinnitus muudab Jardiance'i maailmas esmakordselt heaks kiidetud hüpoglükeemiliseks aineks, mis vähendab südamehaiguste surma riski 2 tüüpi diabeediga patsientidel.

Jardiance on raske toimega SGLT 2 inhibiitorite hüpoglükeemiline aine. Aastal 2018 ulatus ülemaailmne müük 2 1 miljardi dollarini ja see on hõivanud enam kui 50% SGLT 2 inhibiitorite turuosast. . Viimastel aastatel on Eli Lilly-Boehringer Ingelheimi liit tegelenud selle ravimi väljatöötamisega südamepuudulikkuse ja kroonilise neeruhaiguse raviks.

Hiinas kiideti Jardiance turustamiseks heaks 2017 septembris. Seda saab kasutada ühe ravimina koos metformiini või metformiini ja sulfonüüluurea ravimitega, et parandada 2 tüüpi diabeediga patsientide veresuhkru taset. Novembris 2019 lisati Jardiance ametlikult riiklikku tervisekindlustuse kataloogi. Ravikindlustuse kataloog on üleriigiliselt juurutatud 1, 2020. Usun, et ravikindlustuse kataloogi laienemisega kogu riigis saab sellest suurepärasest terapeutilisest ravimist rohkem Hiina diabeedihaigeid!