Maailma esimene D-hepatiidi raviarst: Hepcludex kiideti heaks ELis turustamiseks ja B-hepatiidi ravi on II faasi kliiniline!

MYR Pharmaceuticals on Saksa biotehnoloogiaettevõte, mis on keskendunud kroonilise B- ja D-hepatiidi ravis kasutatavate ravimite väljatöötamisele ja turuleviimisele. Hiljuti teatas ettevõte, et Euroopa Komisjon (EÜ) andis välja oma juhtiv ravim Hepcludex (Myrcludex B, INN nimi: bulevirtide) tingimuslik müügiluba (CMA) Euroopa Liidus.

Hepcludex on esimene Euroopas heaks kiidetud kroonilise D-hepatiidi viiruse (HDV) nakkuse ja kompenseeritud maksahaiguse ravi täiskasvanutel. Ravim on esmaklassiline viiruse sisenemise inhibiitor, mis on välja töötatud kroonilise B-hepatiidi viiruse (HBV) ja D-hepatiidi viiruse (HDV) nakkuste raviks. Ravim võib HBV-d pärssida maksarakkude pinnal. / HDV aktsepteerib NTCP ja hoiab ära regeneratiivsete rakkude nakatumise ja viiruste leviku maksas.

Hepcludex esindab D-hepatiidi kõige kaasaegsemaid kliinilisi ravimeetodeid. CMA heakskiit, mis põhineb kahe II faasi uuringu (MYR202 ja MYR203) tulemustel, näitab, et Hepcludex vähendas ravi ajal märkimisväärselt vireemiat ja parandas maksafunktsiooni, omades samas head talutavust ja ohutust. .

Praegu viib MYR Pharmaceuticals läbi III faasi HDV uuringut, milles hinnatakse Hepcludexi pikaajalist ravi, ja II faasi HDV uuringut, milles hinnatakse Hepcludexi kombinatsioonis peginterferooniga. Praegu on kroonilise B-hepatiidi viiruse (HBV) nakkuse ravi Hepcludex'iga samuti jõudnud II faasi kliinilisse.

Varem on Hepcludex saanud harva kasutatavate ravimite nimetuse (ODD) HDV-nakkuste raviks, välja andnud Euroopa Ravimiamet (EMA) ja USA toidu- ja ravimiamet (FDA). Lisaks on Hepcludex saanud ka EMA poolt antud prioriteetse narkootikumi staatuse (PRIME) ja FDA poolt antud läbimurderavimi staatuse (BTD). PRIME projekt sarnaneb BTD projektiga ja selle eesmärk on kiirendada võtmetähtsusega ravimite läbivaatamise protsessi meditsiinipuuduse valdkonnas ja tuua patsientidele võimalikult kiiresti kasu. Ravimi PRIME või BTD sertifikaadiks saamiseks peab olema esialgsed kliinilised tõendid selle kohta, et ravimil on olemasolevate terapeutiliste ravimitega võrreldes kliiniliselt oluliste tulemusnäitajate osas oluline haigusseisund.

Hepcludexi toimemehhanism

Hepcludexi töötasid algselt välja Saksamaa Heidelbergi ülikooli ning Prantsuse riikliku tervise- ja meditsiiniinstituudi (INSERM) teadlased. Ravimi väljatöötamist toetas Saksamaa nakkusuuringute keskus (DZIF), mis on loodud Saksamaa föderaalse haridus- ja teadusministeeriumi (BBF) poolt.

Hepberludexi kaasasutaja, Heidelbergi ülikooli viroloogiaprofessor Stephan Urban ning MYR Pharmaceuticals ja Heidelbergi ülikooli vahelise käimasoleva uurimisprojekti juhtivteadur avaldasid entusiasmi: „Tänane heakskiit on neile, kes kannatavad kõige raskemate viirusetüüpide all. . Hepatiit on suurepärane saavutus patsientide rühmale, kellel puuduvad konkreetsed ravivõimalused. Olen väga õnnelik, et pärast enam kui 20 aastat kestnud teaduslikku ja kliinilist uurimist saab hepatotsüütide sisenemise inhibiitorit Myrcludex B, nüüd Hepcludex, kasutada patsientide jaoks. Ravimi heakskiit turustamiseks parandab nende elu märkimisväärselt."