USA FDA kiidab heaks Qelbre (viloksasiini) tähelepanupuudulikkuse hüperaktiivsuse häire (ADHD)

Supernus Pharma on professionaalne biofarmatseutiline ettevõte, mis keskendub kesknärvisüsteemi haiguste raviks mõeldud ravimite väljatöötamisele ja turustamisele. Hiljuti teatas ettevõte, et USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) on heaks kiitnud Qelbree (viloksasiin), serotoniini-norepinefriini modulaatori (SNMA) 6-17-aastaste tähelepanu raviks Pediaatrilised patsiendid, kellel on defitsiidi hüperaktiivsuse häire (ADHD).

Väärib märkimist, et Qelbree esindab esimest mittestimuleerivat ravi ADHD ravis kümne aasta jooksul. Supernus plaanib Qelbree USA turule tuua 2021. aasta teises kvartalis. Ravimite osas võetakse Qelbree'd suu kaudu üks kord päevas, neelatakse terve kapslina või puistatakse õunakaste.

Qelbree heakskiitu toetavad ulatuslikud arendusprojekti andmed. Projekt hõlmab 4 iii faasi kliinilist uuringut, milles osales üle 1000 ADHD-ga lapse vanuses 6–17 aastat. 2020. aasta detsembris teatas ettevõte, et ADHD-ga täiskasvanud patsientidel läbiviidud III faasi uuring on andnud positiivseid tulemusi ning kavatseb 2021. aasta teisel poolel esitada FDA-le täiendava uue ravimitaotluse Qelbree kasutamiseks ADHD täiskasvanud patsientide raviks.

Väärib märkimist, et Qelbree võib suurendada enesetapumõtteid ja käitumist mõnedel ADHD-ga lastel, eriti ravi esimestel kuudel või annuse muutmisel. Seetõttu peate pöörama suurt tähelepanu mis tahes uutele või äkilistele muutustele emotsioonides, käitumises, mõtetes ja tunnetes. Lisaks ei tohi Qelbree' t võtta patsiendid, kes võtavad teatud antidepressante, eriti monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid (MAOI) või teatud astmaravimeid.

Jack a. Khattar, Supernus president ja tegevjuht, ütles: "Tuginedes kliinilises programmis näidatud efektiivsusele, usume, et Qelbree pakub ainulaadset uut võimalust ADHD raviks. Qelbree pakub arstidele ja ADHD patsientidele kontrollimatut võimalust. Ravimeetod, mis on osutunud tõhusaks, ohutuks ja talutavaks. Täname patsiente, nende perekondi ja hooldajaid, kes osalesid meie uurimistöös ja toetasid neid."

Andrew J. Cutler, MD, dotsent psühhiaatria North State Medical University, State University of New York ja peaarst Neuroscience Education ütles: "ADHD on üks levinumaid vaimse tervise probleeme Ameerika Ühendriikides. Laste ja noorukite puhul on see õige. Ravi on võtmetähtsusega, sest nad kasvavad ja arenevad koolis ja sotsiaalsetes suhetes. See heakskiit annab uudse mittestimulaatori, mida saab moosile puistata üks kord päevas. ADHD-ga lastele ja noorukitele on see hea valik."