USA FDA andis AstraZeneca Lokelmale (naatriumtsirkooniumtsüklosilikaat) kiirkvalifikatsiooni

AstraZeneca teatas hiljuti, et USA Toidu- ja Ravimiamet (FDA) andis uue suukaudse kaaliumisisaldust alandava ravimi Lokelma (naatriumtsirkooniumtsüklosilikaat) kiirnimetuse (FTD): korduva hüperkaleemia korral, kes saavad kroonilist dialüüsi (HK) patsientidel, vähendage kardiovaskulaarseid tagajärgi. arütmiale.

Hüperkaleemia (HK) on kroonilise neeruhaiguse (CKD) ja südamepuudulikkusega (HF) patsientide tavaline haigus, mis mõjutab 24–48% kaugelearenenud (3–4) kroonilise neeruhaiguse ja/või HF-ga patsientidest. Pärast kroonilise hemodialüüsi läbimist on HK endiselt koormav. Kroonilist hemodialüüsi saavate lõppstaadiumis neeruhaigusega (ESRD) patsientide seas on HK seotud kõigi põhjuste ja CV suremusega ning suurenenud haiglaravi riskiga.

Fast Track Qualification (FTD) eesmärk on kiirendada ravimite väljatöötamist ja tõsiste haiguste kiiret läbivaatamist, et täita tõsiseid rahuldamata meditsiinilisi vajadusi võtmevaldkondades. Arendatavate ravimite jaoks kiirkvalifikatsiooni omandamine tähendab, et farmaatsiaettevõtted saavad teadus- ja arendustegevuse etapis sagedamini FDA-ga suhelda. Pärast turustamistaotluse esitamist on neil õigus kiirendatud heakskiitmiseks ja prioriteetseks läbivaatamiseks, kui nad vastavad asjakohastele standarditele. Lisaks on need kõlblikud jooksvaks ülevaatamiseks.

See FTD põhineb Lokelma' potentsiaalil vähendada raskeid kardiovaskulaarseid tagajärgi selles patsientide populatsioonis, et rahuldada tõsiseid rahuldamata meditsiinilisi vajadusi. Praegu uurib AstraZeneca Lokelmat DIALIZE-Outcomesi faasi 3. katses. DIALIZE-Outcomesi uuring on osa CRYSTALIZE Evidence Projectist, mis koosneb enam kui 50 kliinilisest ja reaalsest maailmast lähtuvast tõendusuuringust, et uurida Lokelma võimalikke eeliseid korduva hüperkaleemia (HK) ravis kogu kardiorenaalses liinis. Praegu on käimas DIALIZE-Outcomesi uuring ja tulemusi oodatakse 2024. aastal.

AstraZeneca Biopharmaceuticalsi uurimis- ja arendustegevuse asepresident Mene Pangalos ütles:" DIALIZE-Outcomesi uuring on kõigi aegade esimene kardiovaskulaarsete tulemuste uuring, mis kasutab hemodialüüsis kaaliumi sidujaid ja millel on potentsiaal muuta ravistandardit. need patsiendid. FDA. Otsus tõestas selle uuringu olulisust, mis annab olulist teavet Lokelma võime kohta vähendada kroonilise hemodialüüsiga patsientidel hüperkaleemiaga seotud kardiovaskulaarseid tüsistusi."

Hüperkaleemia (tavaliselt klassifitseeritakse seerumi kaaliumisisalduseks ＞5,0 mmol/L) on tõsine haigus, mida iseloomustab suurenenud kaaliumisisaldus veres, mis esineb sageli kroonilise neeruhaiguse (CKD) ja/või südamepuudulikkusega (HF) patsientidel. hemodialüüsi saavatel patsientidel või patsientidel, kes kasutavad tavapäraseid südameravimeid (nagu reniin-angiotensiin-aldosterooni süsteemi inhibiitorid), on suurem risk hüperkaleemia tekkeks. Maailmas on 700 miljonit kroonilise neeruhaigusega patsienti ja 64 miljonit südamepuudulikkusega patsienti. HK mõjutab 24–48% kaugelearenenud (3.–4. staadiumis) kroonilise neeruhaiguse ja/või HF-ga patsientidest.

Lokelma farmatseutiline toimeaine on naatriumtsirkooniumtsüklosilikaat, mis on vees lahustumatu ja mitteimenduv kaaliumioonide sideaine, mis sobib täiskasvanute hüperkaleemia raviks. Naatriumtsirkooniumtsüklosilikaadi poolt kasutusele võetud uuenduslikul ioonipüüdmistehnoloogial on kõrge selektiivsus kaaliumiioonide suhtes ning seetõttu on sellel kiirem toimeaeg ja parem taluvus. Olenemata hüperkaleemia võimalikust põhjusest ja vanusest, soost, rassist, kaasuvatest haigustest või RAASi kombineeritud kasutamisest võib naatriumtsirkooniumtsüklosilikaat vähendada patsiendi' vere kaaliumisisaldust ja hoida seda normaalsel tasemel.

Seni on Lokelma heaks kiidetud hüperkaleemia (HK) patsientide raviks Ameerika Ühendriikides, Euroopa Liidus, Kanadas, Hiinas (sh Mandri-Hiina ja Hongkong), Venemaal ja Jaapanis. 2020. aastal uuendas Lokelma' märgist USA-s ja Euroopa Liidus: lisage annustamisskeem spetsiaalselt hüperkaleemia raviks kroonilise dialüüsi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega (ESRD) patsientidel.

Hiinas kiideti Lokelma (naatriumtsirkooniumtsüklosilikaat) heaks 2020. aasta jaanuaris täiskasvanute hüperkaleemia raviks. Hüperkaleemia uimastiravi valdkond on läbinud peaaegu 60 aastat kestnud tühja perioodi. Esimese innovaatilise Hiinas turustatava ravimina tähistab Lokelma (Libezol, naatriumtsirkooniumtsüklosilikaatpulber) heakskiit hüperkaleemia ravi algust. Hiina juhatas sisse uue ajastu.