AbbVie suu kaudu manustatav JAK 1 inhibiitor Rinvoq esitas USA-s ja Euroopas uue näidustuse rakenduse psoriaatilise artriidi (PsA) raviks!

AbbVie teatas hiljuti, et esitas USA toidu- ja ravimiametile (FDA) ning Euroopa Ravimiametile (EMA) uue suukaudse põletikuvastase ravimi (upadatsitiini, 15 mg üks kord päevas) näidustamistaotluse. ravim on selektiivne ja pöörduv JAK inhibiitor aktiivse psoriaatilise artriidiga (PsA) täiskasvanud patsientide raviks.

AbbVie aseesimees ja president Michael Severino ütles:" Psoriaatiline artriit on keeruline heterogeenne haigus, mis avaldub mitmes piirkonnas, sealhulgas liigestes ja nahas, põhjustades igapäevast valu, väsimust ja jäikust. Ootame, et saan koostööd reguleerivate asutustega ja loodame, et Rinvoq tuuakse selle kurnava haigusega patsientidesse nii kiiresti kui võimalik."

See uus näidustusrakendus põhineb kahe III faasi kliinilise uuringu, SELECT-PsA-1 (NCT 03104400) ja SELECT-PsA-2 (NCT 03104374), andmetel. Nendes kahes uuringus osales rohkem kui 2000 aktiivse psoriaasiga patsienti. Tulemused näitasid, et mõlemas uuringus jõudis Rinvoq platseeboga võrreldes ACR 20 vastuse esmase tulemusnäitajani. Lisaks näitas 15 mg Rinvoqi ja adalimumabi annus ravi 12 nädalal vastusena AKR-ile 20 võrdsust. Rinvoq-ravi saanud patsientidel paranesid ka füüsilised funktsioonid (HAQ-DI) ja nahasümptomid (PASI 75) ning suurem protsent patsientidest saavutas haiguse madalaima aktiivsuse. PsA-ga patsientide seas on Rinvoqi ohutus kooskõlas varasema III faasi reumatoidartriidi kliinilise uuringu tulemustega ja uusi suuremaid ohutusriske ei ole leitud.

—SELECT-PsA-1: on mitmekeskne, randomiseeritud, topeltpime, paralleelrühmaga, positiivsete ravimite ja platseebo-kontrollitud III faasi uuring 1705 patsientidega, kes modifitseerisid vähemalt ühte abiootilise haiguse reumavastast ravimit (DMARD). Avastatud psoriaasiga psüühikahäiretega täiskasvanud patsientidel viidi läbi Rinvoqi kahe annuse (15 mg ja 30 mg üks kord päevas) efektiivsus ja ohutus platseebo ja adalimumabi suhtes. Uuringus määrati patsiendid juhuslikult saama Rinvoqi 15 mg, Rinvoqi 30 mg, adalimumabi (40 mg, igal teisel nädalal [EOW]) ja platseebot. Esmane tulemusnäitaja oli nende patsientide osakaal, kes saavutasid AKR-i 20 vastuse 12 nädalal kahes annuses Rinvoq-ravi saanud rühmas, võrreldes platseeborühmaga. Teisese tulemusnäitaja hulka kuuluvad: tervise hindamise küsimustiku puudeindeksi (HAQ-DI) skoori muutus algtasemest nädalal 12, PASI saavutanud patsientide osakaal 75 (psoriaasi piirkonna tõsiduse indeksi paranemine {{18 }}%) nädalal 16 ja madalaim haigus nädalal 24 Aktiivsusega patsientide osakaal (MDA).

Andmed näitasid, et uuring jõudis esmasse tulemusnäitajani: nädalas 12, 71% ja 79% patsientidest 15 mg ja 30 mg rühmas saavutas vastavalt ACR 20 vastuse ja 36% platseeborühmas (p< 0.="" 0001).="" võrreldes="" adalimumabiga="" saavutasid="" rinvoqi="" kaks="" annust="" acr="" 20="" ravivastuse="" samatuse="" 12="" ravinädalal="" võrdsusetu="" ja="" ainult="" 30="" mg="" annus="" näitas="" paremat.="" acr="" 50="" ravivastuse="" määra="" osas="" 12="" kümnendal="" ravinädalal="" olid="" 15="" mg-rühm,="" 30="" mg-rühm="" ja="" platseeborühm="" 38%,="" vastavalt="" 52%="" ja="" 13%="" (nominaalne="">< 0.="" 0001).="" acr-i="" 75="" ravivastuse="" protsent="" 12="" 10.="" ravinädalal="" oli="" 16%,="" 25%="" ja="" 2%="" {{3}="" }="" mg="" rühm,="" 30="" mg="" rühm="" ja="" platseeborühm="" (nominaalne="">< 0.="">

HAQ-DI skoori mõõtmise järgi paranes Rinvoq-ravi saavate patsientide füüsiline funktsioon ka 12 nädalal: 15 mg ja 30 patsientide HAQ-DI skoor mg Rinvoqi ravirühmad muutusid algtasemest vastavalt -0. 42 ja -0. 47 võrra. Grupi muutus oli -0. 14 (p< 0.="" 0001).="" nädalal="" 16="" näitas="" rinvoq="" ka="" naha="" sümptomite="" paranemist.="" patsientide="" hulgas,="" kes="" said="" 15="" mg="" ja="" 30="" mg="" rinvoqi="" annuseid,="" saavutasid="" 63%="" ja="" 62%="" patsientidest="" pasi="" vastavalt="" 75="" ja="" {{19}="" }%="" platseebost="">< 0.="" 0001).="" patsientide="" osakaal,="" kes="" saavutasid="" mda="" 24="" ravinädalal,="" olid="" 37%="" ja="" 45%="" 15="" mg="" ja="" 30="" mg="" rinvoq="" ravirühmades.="" vastavalt="" ja="" 12%="" platseeborühmas="">< 0.="" 0001).="" pärast="" 24="" ravinädalat="" pärssisid="" 15="" mg="" ja="" 30="" mg="" rinvoqi="" võrreldes="" platseeboga="" märkimisväärselt="" radioloogilist="" progresseerumist="">< 0.="" 01,="" hinnates="" muutust="" algväärtusest="" koos="" psa="" sharpi="" van="" der="" heijde="" skooriga).="" liigesekahjustuse="" mahasurumine="" on="" psoriaatilise="" artriidiga="" patsientide="" jaoks="" oluline,="" kuna="" see="" mõjutab="" füüsilist="" funktsiooni="" ja="" puudeid.="" uuringus="" oli="" rinvoq&#="" 39="" ohutus="" kooskõlas="" varasemate="" aruannetega="" ja="" uusi="" ohutusriske="" ei="">

—SELECT-PsA 2: mitmetsentriline, randomiseeritud, topeltpime, paralleelrühmaga platseebo-kontrollitud uuring, mis viidi läbi aktiivse PsA-ga patsientidel, kellel ei olnud piisavalt vastust vähemalt ühe bioloogilise haigusega modifitseeritud reumavastase ravimi ( bDMARD), eesmärk on hinnata Rinvoqi efektiivsust ja ohutust platseeboga võrreldes. Uuringus määrati patsiendid juhuslikult saama Rinvoq 15 mg, Rinvoq 30 mg ja platseebot. Nädalal 2 4 said nad suu kaudu Rinvoq 15 mg või Rinvoq 30 mg.

Uuringu peamine tulemusnäitaja oli nende patsientide protsent, kes saavutasid pärast 12 ravinädalat ACR-i 20 remissiooni. Teisese tulemusnäitaja hulka kuulusid tervise hindamise küsimustiku puudeindeksi (HAQ-DI) muutused algtasemest, patsientide osakaal, kes saavutasid ACR 50 ja ACR 70 nädala 12 nädalal, ja PASI 75 saavutati nädalal 16 ja patsientide osakaal, kes saavutasid minimaalse haiguse aktiivsuse (MDA) nädalal 24. Uuring jätkub ja pikaajaline laienduskatse on endiselt pime, et hinnata 2 üks kord päevas manustatavate annuste (15 mg ja 30 mg) pikaajalist ohutust, talutavust ja efektiivsust. ) patsientidest, kes on platseebokontrollitud faasi lõpetanud.

Tulemused näitasid, et Rinvoqi mõlemad annused (15 mg ja 30 mg üks kord päevas) saavutasid ACR-i 20 remissiooni esmase tulemusnäitaja 12 nädalal, võrreldes platseeboga. Lisaks näitasid Rinvoqi kaks annust kõigis sekundaarsetes tulemusnäitajates platseeboga võrreldes oluliselt suuremat leevendust.

Konkreetsed andmed on: (1) 1 2 kolmandal ravinädalal {{2}}% ja {{3}}% 1 5 - mg ja 3 0-mg Rinvoq ravirühma patsientidel saavutati vastavalt ACR {{6}} remissioon ja {{{{54} }}}% platseeborühmas (p< 0,000="" 1).="" (2)="" 1="" 2="" kolmandal="" ravinädalal="" moodustasid="" 1="" 2%="" ja="" 2="" 8%="" patsientidest="" {{0="" }}="" 5="" -="" mg="" ja="" 3="" 0-mg="" rinvoqi="" ravirühmad="" saavutasid="" vastavalt="" akr="" {{1="" 6}}="" remissiooni="" ja="" {{1="" 7}}%="" platseeborühm="">< 0,000="" 1).="" (3)="" 1="" 2="" 10.="" ravinädalal="" moodustasid="" 1="" ja="" 1="" 7%="" patsientidest="" 1="" }="" 5="" -="" mg="" ja="" 3="" 0-mg="" rinvoqi="" ravirühmad="" saavutasid="" vastavalt="" acr="" {{2="" 6}}="" remissiooni="" ja="" platseeborühmas="" 0.="" 5%="" (="">< 0,000="" 1).="" (4)="" 1="" 2="" ravinädalal="" parandati="" rinvoqiga="" ravitud="" patsientide="" füüsilist="" funktsiooni="" (haq-di="" hinnang)="" veelgi.="" (5)="" rinvoqiga="" ravitud="" patsientidel="" ilmnesid="" naha="" sümptomite="" paranemine.="" 1="" 6="" ravinädalal="" oli="" {{1="" 7}}="" 2%="" ja="" {{2}}%="" patsientidest="" {{="" 0}}="" 5="" -="" ja="" 3="" 0-mg="" rinvoqi="" ravirühmad="" saavutasid="" vastavalt="" pasi="" 7="" 5="" remissiooni="" ja="" 1="" 6%="" platseeborühm="">< 0,000="" 1).="" (6)="" {{7}}="" 10.="" ravinädalal="" {{0}="" patsientidest="" moodustasid="" 2="" 5%="" ja="" 2="" 9%="" patsientidest="" }="" 5="" -="" ja="" 3="" 0-mg="" rinvoqi="" ravirühmad="" saavutasid="" vastavalt="" mda="" ja="" 3%="" platseeborühmas="">< 0,000="" 1).="" (7)="" selles="" uuringus="" on="" rinvoq&#="" 3="" 9="" ohutus="" kooskõlas="" varasemate="" uuringutulemustega="" ja="" uusi="" ohutusriske="" pole="">

Rinvoqi toimeaine on upadatsitiniib, mis on suukaudne selektiivne ja pöörduv JAK 1 inhibiitor, mille avastas ja töötas välja AbbVie. Seda arendatakse mitmete immuunvahendatud põletikuliste haiguste raviks. JAK 1 on kinaas, millel on võtmeroll mitmesuguste põletikuliste haiguste patofüsioloogias.

2019 augustis sai Rinvoq maailma esimese rühma&{39; esimese partii mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi (RA) raviks täiskasvanutel, kellel metotreksaadi (MTX) ravivastus oli ebapiisav või talumatus. Detsembris 2019 kiitis Euroopa Liit heaks Rinvoqi keskmise või raskekujulise RAga täiskasvanute raviks, kes reageerivad ühele või mitmele haiguse modifitseeritud reumavastasele ravimile või ei talu seda. RA-s on Rinvoqi heaks kiidetud annus 15 mg.

Praegu ravib Rinvoq psoriaatilist artriiti (PsA), RA, aksiaalset spondüloartriiti (axSpA), Crohni&{39 tõbe (CD), atoopilist dermatiiti (AD), haavandilist koliiti (UC), III faasi kliinilisi uuringuid. rakuarteriit (GCA) jätkub.

Tööstusharu suhtub Rinvoq&äriväljavaadetesse väga optimistlikult. Ravimituru uuringute agentuur HindajaPharma avaldas varem aruande, milles ennustatakse, et Rinvoq&# 39 kogukäive 2024 ulatub 2. 57 miljardi dollarini, muutes selle maailma&{39; 5 enimmüüdud reumavastane ravim.