Antengene ATG-010 Riiklik toidu- ja ravimiamet võttis vastu uue ravimiturunduse rakenduse: hulgimüeloomi (MM) ravi!

Antengene teatas hiljuti, et riiklik meditsiinitoodete amet (NMPA) võttis uue ravimirakendusega (NDA) vastu tulekindlate ja ägenenud hulgimüeloomiga (rrMM) patsientide ravimiseks ATG-010 (selinexor, Xpovio®).

See on viies uus ravimiturunduse taotlus, mille Antengene ATG-010 (Xpovio) esitas Aasia ja Vaikse ookeani piirkonnas Austraalia, Lõuna-Korea, Singapuri ja Hiina Hongkongi järel. See on ka esimene Mandri-Hiinas esitatud SINE-seeria ühendite uus ravimiturunduse taotlus, mis tähistab Hiinat. Hematoloogilised vähihaiged on sellele uuele ravivõimalusele sammu lähemal.

ATG-010 (Xpovio) on maailmas esimene' suuline selektiivne tuumaekspordi inhibiitor (SINE). See on Ameerika Ühendriikides heaks kiidetud kahe peamise näidustuse raviks hematoom-hulgimüeloom (MM) ja difuusne suure B-rakulise lümfoomi (DLBCL) valdkonnas. Ravimi töötas välja Karyopharm Therapeutics. Antengene ja Karyopharm jõudsid ainuõigusliku koostöö ja autoriseerimiseni ning said Xpovio ainuõigused arendamiseks ja turustamiseks mitmetel Aasia ja Vaikse ookeani piirkonna turgudel (sealhulgas Suur-Hiina, Lõuna-Korea, Austraalia, Uus-Meremaa ja ASEANi riigid).

Hiljuti esitas Antengene paljudes Aasia ja Vaikse ookeani piirkonna riikides ja regioonides uue hematoominäiduse (sealhulgas hulgimüeloom ja difuusne suur B-rakuline lümfoom) uued ravimiturunduse taotlused ATG-010 jaoks.

Praegu on ATG-010&# 39 viis hulgimüeloomi ja difuusse suure B-rakulise lümfoomi ravivõimalust lisatud riikliku üldise vähivõrgustiku (NCCN®) suunistesse.

Kuna maailma esimene' heakskiidetud SINE ühend, võib ATG-010 põhjustada tuumori supresseerivate valkude ja teiste kasvu regulaatorvalkude tuuma ladustamist ja aktiveerimist, reguleerida tsütoplasmas mitme onkoproteiini taset ja indutseerida suurt hulka üksused in vitro ja in vivo ning vere kasvajarakkude apoptoos, samas kui normaalseid rakke see ei mõjuta. Kliinilised uuringud on tõestanud, et ATG-010 omab ilmset ravivat toimet mitmesugustele hematoomidele ja tahketele kasvajatele ning selle ohutus on kontrollitav.

Antengene asutaja, juhatuse esimees ja tegevjuht dr Mei Jianming ütles:" On tore näha, et Hiinas on uus hulgimüeloomi ravim ATG-010 vastu võetud. See on veel üks oluline verstapost toote sisenemisel Hiina patsientidele. Lisaks hematoomi efektiivsele ravile on ATG-010 läbi viinud mitmeid kliinilisi uuringuid mitmete tahkete kasvajate näidustuste osas ja näidanud julgustavaid tulemusi, sealhulgas ülemaailmne 3. faasi kliiniline uuring (SIENDO) endomeetriumi vähi raviks. ) ja 3. faasi kliiniline uuring (SEAL) liposarkoomi raviks. Samal ajal jätkame aktiivset ettevalmistust ATG-010 turustamiseks Hiinas ja Aasia ja Vaikse ookeani piirkonnas ning püüame patsientidele võimalikult kiiresti kasu tuua."

ATG-010 (selinexor, Xpovio®) on esimene omataoline, suukaudne, selektiivne tuumaekspordi inhibiitor (SINE) ühend, mis seob ja pärsib tuumaekspordi valku XPO1 (tuntud ka kui CRM1), mille tulemuseks on kasvaja supressori valk tuuma akumuleerumisel, mis taaskäivitab ja võimendab nende kasvaja supressori funktsiooni, mis viib vähirakkude selektiivse apoptoosini, avaldamata olulist mõju normaalsetele rakkudele.

2019. aasta juulis kiitis USA FDA retsidiivi ja refraktaarse hulgimüeloomiga (rrMM) patsientide raviks heaks Xpovio kombinatsioonis deksametasooniga väikeses annuses. 2020. aasta juunis kiitis USA FDA uuesti heaks Xpovio üksikannusena suukaudseks raviks retsidiivse ja refraktaarse difuusse suure B-rakulise lümfoomiga (rrDLBCL) patsientide raviks. 2020. aasta detsembris kiitis USA FDA heaks uue ravimirakenduse (sNDA) Xpovio laiendatud näidustuste jaoks hulgimüeloomiga (MM) patsientide raviks, kes on varem saanud vähemalt esmavalikut. Euroopa Liidus on Xpovio müügiloa taotlus rrMM näidustuste raviks esitatud Euroopa Ravimiametile (EMA).

Väärib märkimist, et Xpovio on esimene ja ainus heakskiidetud tuumaekspordi inhibiitor (SINE), mis on ka esimene heaks kiidetud ravim uue müeloomi (XPO1) sihtmärgiks alates 2015. aastast. Lisaks on Xpovio ka esimene suukaudne suukaudne ravim. teraapia DLBCL raviks.

Praegu hindavad Antengene ja Karyopharm selinexor&# 39 potentsiaali mitmete hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajate ja tahkete kasvajate ravis mitmetes keskmise ja hilise staadiumi kliinilistes uuringutes, sealhulgas hulgimüeloom (MM), difuusne suur B-rakuline lümfoom (DLBCL) ) ja liposarkoom (SEAL-uuring), endomeetriumi vähk, korduv glioblastoom.