AstraZeneca Farxiga (Dapagliflozin) III faasi edu: esimene ravim, mis vähendab kõigi põhjuste surmaohtu!

AstraZeneca teatas hiljuti, et III faasi DAPA-CKD uuring, milles hinnati SGLT2 inhibiitorit Farxiga (dapagliflozin) kroonilise neeruhaiguse (CKD) raviks, vastas esmasele ja kõigile sekundaarsele tulemusnäitajale. Selle aasta märtsis teatas ettevõte, et DAPA-CKD uuring lõpetatakse ennetähtaegselt - see on sõltumatu andmeseirekomisjoni soovitus, mis põhineb kindlaksmääratud ülitähtsusel.

DAPA-CKD on rahvusvaheline, mitmekeskuseline, randomiseeritud, topeltpime uuring, mis on kavandatud Farxiga 10 mg ja platseebo mõju hindamiseks koos standardhooldusega CKD patsientide (II tüüpi diabeediga või ilma) neeruprognoosile ja südame-veresoonkonna surmale. Uuring viidi läbi 21 riigis ja uuringus osales 4245 patsienti. Nendel patsientidel oli staadium 2–4 CKD ja suurenenud valgu eritus uriiniga, kas II tüüpi diabeediga või ilma. Uuringus määrati patsiendid juhuslikult saama Farxiga või platseebot üks kord päevas ja saama standardset ravi. Esmane liitnäitaja on neerufunktsiooni halvenemine või surmaoht kroonilise neeruhaigusega patsientidel (sõltumata sellest, kas neil on II tüüpi diabeet) (defineeritud kui hinnangulise glomerulaarfiltratsiooni kiiruse [eGFR] pidev langus ≥50%, lõppstaadiumis neeruhaigus [ESKD], kardiovaskulaarse [CV] või neerusurma kombineeritud tulemusnäitaja. Sekundaarsete tulemusnäitajate hulka kuuluvad aeg kombineeritud neerusündmuse (eGFR langus kestusega ≥ 50%, ESKD, neeru surm), CV surmani või südamepuudulikkuse tõttu haiglaravi (hHF) esmakordse ilmnemiseni ja kõik põhjused.

Selle uuringu kõrgetasemelised tulemused näitavad, et Farxiga on statistiliselt oluline ja kliiniliselt oluline mõju esmasele liitnäitajale: Platseeboga võrreldes vähendab Farxiga märkimisväärselt neerufunktsiooni halvenemist või halvenemist kroonilise neeruhaigusega (II tüüpi diabeediga või ilma) patsientidel ) Surmaoht. Lisaks jõudis uuring kõigi sekundaarsete tulemusnäitajateni. Selles uuringus on Farxiga ohutus ja talutavus kooskõlas ravimi teadaoleva ohutusega.

Selle uuringu tulemuste kohaselt on Farxiga esimene ravim, mis võib märkimisväärselt vähendada kõikvõimalike surmajuhtumite riski CKD-ga patsientidel (II tüüpi diabeediga või ilma). Uuringute täielikud tulemused tehakse teatavaks eelseisval meditsiinikonverentsil.

DAPA-CKD uuring ja selle täitevkomitee kaasesimees, professor Hiddo L. Heerspink, Londoni ülikooli kolledž ja Groningeni ülikooli meditsiinikeskus kommenteerisid: “DAPA-CKD uuring näitab Farxiga potentsiaali kui kauaoodatud uut CKD-ravi. Nendel andmetel on kroonilise neeruhaigusega patsientidele revolutsiooniline mõju."

AstraZeneca biofarmatseutiliste ravimite teadus- ja arendustegevuse asepresident Mene Pangalos ütles:" DAPA-CKD on esimene uuring, mis näitab ülitõhusust kroonilise neeruhaigusega patsientidel, sealhulgas parandab ellujäämismäära, sõltumata sellest, kas nad on seotud II tüüpi diabeediga. Neid põnevaid tulemusi jagavad kogu maailma teadusringkonnad ja tervishoiuasutused."

CKD on tõsine progresseeruv haigus, mida iseloomustab neerufunktsiooni langus. Haigus mõjutab kogu maailmas ligi 700 miljonit inimest, kellest paljusid pole veel diagnoositud. Praegu on neil patsientidel piiratud ravivõimalused. CKD on seotud patsiendi raske haigestumuse ja kardiovaskulaarsete sündmuste, näiteks südamepuudulikkuse (HF) ja enneaegse surma suurenenud riskiga.

Farxiga on esimene kord päevas selektiivne naatrium-glükoositransporteri 2 (SGLT2) inhibiitor. Ravimil on insuliinist sõltumatult hüpoglükeemiline toime. See pärsib selektiivselt neerudes SGLT2 ja aitab patsientidel, kellel on uriin

Siiani on Farxiga heaks kiidetud mitme näidustuse jaoks, erinedes erinevates riikides: (1) Monoteraapiana ja kombineeritud ravi osana abistab see toitumist ja füüsilist koormust, et parandada II tüüpi diabeediga patsientide veresuhkru taset. (2) II tüüpi diabeedi, südame-veresoonkonna haiguste või mitmete CV riskiteguritega patsientide jaoks, et vähendada südamepuudulikkuse haiglaravi riski. (3) Seda kasutatakse südamepuudulikkusega (HFrEF) täiskasvanud patsientidel, kellel on vähendatud väljutusfraktsioon (koos 2. tüüpi diabeediga või ilma), et vähendada kardiovaskulaarse (CV) surma ja südamepuudulikkuse haiglaravi riski. (4) Insuliini suukaudse abiainena kasutatakse seda vere suhkrusisalduse parandamiseks täiskasvanud I tüüpi diabeediga (T1D) patsientidel, kes saavad insuliinravi, kuid kellel on halb veresuhkru taseme kontroll ja kelle kehamassiindeks (KMI) on ≥ 27 kg / m2 (ülekaaluline või rasvunud).

Praegu hindab Farxiga ka südamepuudulikkusega patsientide ravi III faasi DELIVER (HFpEF) ja DETERMINE (HFrEF ja HFpEF) uuringutes ning samuti III faasi DAPA-MI uuringus, et vähendada äge mitte-II tüüpi diabeet täiskasvanud patsientidel. Südamepuudulikkuse hospitaliseerimise (hHF) või kardiovaskulaarse (CV) surma oht pärast müokardiinfarkti (MI) või südameinfarkti.

Hiinas kiideti Dapagliflozin (hiina kaubamärgi all: Anda Tang) heaks 2017. aasta märtsis monoteraapiana II tüüpi diabeediga täiskasvanutele, et parandada nende veresuhkru kontrolli. See kinnitus muudab dapagliflosiini esimeseks Hiina turul heaks kiidetud SGLT2 inhibiitoriks. Ravim on suukaudne tablett, millest igaüks sisaldab 5 mg või 10 mg dapagliflosiini, soovitatav algannus on 5 mg iga kord, üks kord päevas hommikul.