Gileadi suu kaudu manustatav JAK1 inhibiitor Jyseleca (filgotiniib) on heaks kiitnud ELi inimravimite komitee!

Gilead ja tema partner Galapagos NV teatasid hiljuti, et Euroopa Ravimiameti (EMA) inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) on välja andnud positiivse ülevaatearvamuse, soovitades heaks kiita suukaudselt manustatav JAK1 inhibiitor Jyseleca (filgotiniib, 200 mg). 100 mg tablette) mõõduka kuni raske reumatoidartriidi (RA) täiskasvanud patsientide raviks, kellel puudub piisav või talumatus ühe või mitme haigust modifitseeriva reumavastase ravimi (DMARD) vastu. Inimravimite komitee positiivse arvamuse vaatab nüüd läbi Euroopa Komisjon (EÜ), kellel on volitused heaks kiita 27 EL-i riigi, Norra, Islandi, Liechtensteini ja Ühendkuningriigi ravimeid. Eeldatakse, et komisjon teeb otsuse 2020. aasta kolmandas kvartalis.

CHMP positiivsed ülevaated põhinevad FINCH III faasi ja II faasi DARWIN projektide andmetel. FINCH projekt hõlmab 3 III faasi uuringut, mis hõlmavad suurt hulka RA-ga patsiente, ja kõik 3 uuringut jõudsid esmaste tulemusnäitajateni. Uuringus jõudis filgotiniib järjekindlalt ACR20 / 50/70 ja muudele seotud ravinäitajatele, näiteks DAS28 (CRP)<>

Võrreldes platseeboga pärssis filgotiniib ka struktuursete liigesekahjustuste progresseerumist, mida hinnati modifitseeritud kogu Sharpi skoori (mTSS) alusel. FINCH ja DARWIN uuringutes näitas filgotiniib üks kord ööpäevas püsivat kliinilist ohutust monoteraapias või kombinatsioonis metotreksaadiga (MTX). Raskete infektsioonide ja vöötohatise esinemissagedus on tavaliselt sarnane adalimumabi ja metotreksaadi esinemissagedusega, samal ajal kui raskete südamehaiguste (MACE) ja venoosse trombemboolia (VTE) esinemissagedust on harva.

Filgotiniibi molekulaarstruktuur (pildi allikas: Wikipedia)

Filgotiniib on väga selektiivne JAK1 inhibiitor, mille avastas ja töötas välja Galapagos. Gilead jõudis 2015. aasta detsembri lõpus Galapagosega kokkuleppele kuni 2 miljardi USA dollari ulatuses filgotiniibi ühiseks arendamiseks. See koostöö aitab tugevdada Gileadi positsiooni põletikuliste haiguste valdkonnas, millest saab ka Gileadi uus kasvupunkt pärast C-hepatiiti ja HIVi.

Praegu viivad Gilead ja Galapagos läbi mitmeid uuringuid, et hinnata filgotiniibi potentsiaali mitmesuguste põletikuliste haiguste ravis. Nende hulgas hõlmavad III faasi uuringud reumatoidartriidi, Crohni tõve ja haavandilise koliidi ravi. Farmaatsiatoodete turu-uuringute organisatsioon AssessmenttePharma avaldas varem aruande, ennustades, et filgotiniibist saab üks Gileadi võtmetooteid edasise kasvu edendamiseks. Eeldatavalt ulatub 2024. aasta globaalne müük 1,4 miljardi dollarini.

JAK inhibiitorite valdkonnas seisab filgotiniib silmitsi ka mitme konkureeriva tootega. Lisaks kahele loetletud tootele, Pfizer Xeljanzile ja Eli Lilly Olumiantile, on tugevam vastane AbbVie' Rinvoq (upadatsitiniib). Praegu on Rinvoq heaks kiitnud mõõduka kuni raske reumatoidartriidi (RA) raviks Ameerika Ühendriikides ja Euroopa Liidus. HinnatudPharma ennustas varem, et kui Rinvoq avalikustatakse, ulatub müük 2024. aastal 2,57 miljardi dollarini.