Bayeri Finerenone'i 3. faasi kardiovaskulaarsete uuringute uuring oli edukas ja see on Hiinas esitanud avalduse!

Bayer teatas hiljuti oma III faasi kardiovaskulaarse tulemuse uuringu FIGARO-DKD tulemustest. Uuring viidi läbi nii kroonilise neeruhaigusega (CKD) kui ka II tüüpi diabeediga (T2D) põdevatel patsientidel ning selles hinnati finerenooni (BAY 94-8862) ja platseebo efektiivsust ja ohutust. Mõlemad rühmad said tavapärast ravi, sealhulgas hüpoglükeemilist ravi ja suuniste juhitud maksimaalset talutavat annust angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitor (ACEI) või angiotensiin II retseptori blokaator (ARB).

Tulemused näitasid, et uuring jõudis esmase tulemusnäitajani: kombineerituna tavapärase raviga, võrreldes platseeboga, vähendas finerenoon märkimisväärselt esimeste kardiovaskulaarsete (CV) surmade või mittefataalsete CV juhtude (müokardiinfarkt, insult, südamepuudulikkuse hospitaliseerimine) esinemissagedust. risk. Uuringu üksikasjalikud andmed tehakse teatavaks eelseisval meditsiinikonverentsil.

FIGARO-DKD on finerenooni 3. faasi kliinilise programmi teine ​​positiivse faasi uuring CKD ja T2D patsientide raviks. Võrreldes FIDELIO-DKD-ga, mis oli projekti esimene positiivne 3. faasi uuring, kaasati FIGARO-DKD uuringusse rohkem varase staadiumi KKD ja T2D-ga patsiente. Varem avaldatud FIDELIO-DKD uuring näitas, et kombineerituna tavapärase raviga vähendas finerenoon platseeboga võrreldes oluliselt KKD progresseerumise, neerupuudulikkuse ja neerusurma liitprimaarse tulemusnäitaja riski.

Hispaania Madridi autonoomse ülikooli rahvatervise ja ennetava meditsiini osakonna professor Luis M. Ruilope ütles: „Kuni 40% II tüüpi diabeediga patsientidest areneb krooniline neeruhaigus ja neil on suure tõenäosusega kardiovaskulaarne sündmused. Ja progresseerumine neerupuudulikkuseni. FIGARO-DKD uuring annab olulise ülevaate finerenooni võimalikust mõjust kardiovaskulaarsele tulemusele kroonilise neeruhaigusega ja II tüüpi diabeediga patsientidel."

Bayer Pharmaceuticalsi täitevkomitee liige ja RGG amp; D juht Dr Christian Rommel ütles: GG; FIGARO-DKD uuringu positiivsete tulemustega kombineeritud esmases tulemusnäitajas, täites suurima CKD ja T2D III faasi kliiniline uuringuprojekt, mis hõlmab mitmesugust haiguse raskusastet, oleme finerenooni kliinilises arengus saavutanud olulise verstaposti. Meil on väga hea meel näha, et FIGARO-DKD uuringu andmed toetavad veelgi FIDELIO-DKD uuringu käigus saadud tõendeid, vähendades kardiovaskulaarseid ja mittefataalseid kardiovaskulaarseid surmajuhtumeid KKD ja T2D patsientidel. Sündmuse või tulemuse liitrisk."

Finerenooni keemiline struktuur (pildiallikas: newdrugapprovals.org)

Krooniline neeruhaigus (CKD) on üks kõige tavalisemaid diabeedi tüsistusi ja sõltumatu südame-veresoonkonna haiguste riskifaktor. Kõigil II tüüpi diabeediga patsientidel areneb KKD umbes 40% patsientidest. KKD on lõppstaadiumis neeruhaiguse ja neerupuudulikkuse peamine põhjus. Arenenud staadiumis võivad patsiendid ellujäämiseks vajada dialüüsi või neeru siirdamist. Kümne aasta jooksul surevad KKD-ga II tüüpi diabeedihaiged kolm korda suurema tõenäosusega kardiovaskulaarsete haiguste tõttu kui ainult II tüüpi diabeediga patsiendid. On hästi teada, et CKD ja II tüüpi diabeediga patsientidel võib mineralokortikoidiretseptorite liigne aktiveerimine vallandada neerudes ja südames kahjulikud protsessid (näiteks põletik ja fibroos). Globaalselt on II tüüpi diabeediga patsientide krooniline neeruhaigus kõige sagedasem neerupuudulikkuse põhjus.

Finerenoon on teerajaja, mittesteroidne, selektiivne mineralokortikoidiretseptori antagonist (MRA), mis vähendab mineralokortikoidiretseptori (MR) liigse aktiveerimise kahjulikke mõjusid. Mineralokortikoidiretseptorite liigne aktiveerimine on neeru- ja südamekahjustuste peamine põhjus. On näidatud, et finerenoonil on positiivne neeru- ja kardiovaskulaarne kasu KKD ja T2D-ga patsientidel.

Praegu vaatavad Finerenone'i läbi USA, ELi ja Hiina reguleerivad asutused. Väärib märkimist, et finerenoon on esimene mittesteroidne selektiivne mineralokortikoidi retseptori antagonist (MRA), mis on tõestatud, et see vähendab neeru- ja kardiovaskulaarsete sündmuste riski T2D ja KKD patsientidel. Kuigi viimastel aastatel on tehtud edusamme, liiguvad paljud KKD ja T2D-ga patsiendid endiselt lõppstaadiumis neerupuudulikkuse või enneaegse surma poole. Finerenooni toimemehhanism erineb praegustest ravimeetoditest. Kui ravim on heaks kiidetud, võib see haiguse progresseerumist aeglustada, suunates otseselt põletikku ja fibroosi (KKD progresseerumise peamised tõukejõud).