Bayeri PI3K inhibiitorid taotlevad hiinas noteerimist

10. märtsil näitas CDE ametlik veebisait, et CDE on ametlikult heaks kiitnud Bayeri Copanlisibi süstimise külmkuivatatud valmistise siseturul. See on esimene PI3K inhibiitor Hiinas, kes taotleb noteerimist.

Kopanlisiib on intravenoosselt süstitav fosfatidüüllinositool- 3- kinaasi (PI3K) inhibiitor. Sellel on inhibeeriv toime nii PI3K- α kui ka PI3K- δ alatüüpidele, väljendatuna pahaloomulistes B- rakkudes. Ja pärssida pahaloomuliste B-rakkude paljunemist, et põhjustada kasvajarakkude surma.

Copanlisibi toimemehhanism: PI3K-α ja PI3K-δ kahe kinaasi alatüübi kahekordne inhibeerimine, signaali transduktsiooni blokeerimine

2020. aasta oktoobris teatas Bayer kopanlisiibi III faasi CHRONOS- 3 uuringu tulemustest koos rituksimabiga retsidiveerunud indolentse mitte- Hodgkini lümfoomiga (iNHL) patsientide raviks.

CHRONOS- 3 uuring on rahvusvaheline mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga III faasi kliiniline uuring, mille eesmärk on hinnata kopanlisiibi koos rituksimabiga progressioonivaba elulemuse (PFS) ja platseebo kombineeritud kasu osas Ttuksimabi efektiivsus. Värvatud patsiendid on iNHL-i patsiendid, kes on saanud vähemalt ühte või mitut raviliini (sh rituksimab) ja kes on retsidiveerunud, sealhulgas follikulaarne lümfoom (FL), väike lümfoidne lümfoom (SLL), lümfoplasmaatiline lümfoom Tumor/Waldenstr? Makroglobulineemiaga (LPL/WM) ja marginaalse tsooni lümfoomiga (MZL) patsiendid. Uuringu tulemused näitavad, et uuring on saavutanud patsiendi progressioonivaba elulemuse (PFS) pikendamise esmase tulemusnäitaja.

PharmaGo andmebaasi kohaselt hakkas CHRONOS-3 uuring (siseriiklik registreerimisnumber: CTR20160337) värbama hiinas subjekte 2017. aasta veebruaris ja Bayer teatas uuringu tulemustest 2020. aasta oktoobris.

FDA kiitis Copanlisibi esmakordselt heaks 2017. aasta septembris follikulaarse lümfoomiga (FL) patsientide raviks, kes olid retsidiveerunud pärast vähemalt 2 ravirea saamist. Selle näidustuse kiirendatud heakskiit põhineb avatud, ühe haruga II faasi CHRONOS- 1 uuringu tulemustel, mille üldine ravivastuse määr (ORR) on 59%, CR määraga 14%. Viimased tulemused, mida ajakohastati pärast 2-aastast järelkontrolli, näitasid, et FL populatsiooni ORR oli 59%, millest CR määr oli 20%.

Lisaks viib Copanlisib läbi ka CHRONOS- 4 III faasi uuringu (kodune registreerimisnumber: CTR20160362) koos standardse immunokemoteraapiaga korduva iNHL- i raviks. Uuring lõpetas esimese aineregistreerimise juulis 2017. Praegu värvatakse teemasid ka Hiinas.

Kiireimad edusammud selle eesmärgi uurimisel ja arendamisel Hiinas on Bayeri Copanlisib, Novartise Apieliser ja Buparlisib, Roche's Taselisib ja GDC-0077 on kõik III faasi kliinilises staadiumis. Kohalikel ettevõtetel Chia Tai Tianqing, Cinda, Hutchison Whampoa ja CSPC on kõik paigutused ja nad on praegu I/II faasi kliinilistes etappides.