BeiGene'i PARP1 / 2 inhibiitori Pamiparibi uus ravimite loetelu rakendus on lisatud prioriteetidesse!

BeiGene teatas hiljuti, et Riikliku Meditsiinitoodete Ameti (NMPA) narkootikumide hindamise keskus (CDE) on tähtsustanud oma uue ravimirakenduse (NDA) väljatöötamisel oleva PARP1 ja PARP2 inhibiitori pamipariibi (Pamiparib) jaoks, seda ravimit kasutatakse raviks kaugelearenenud munasarjavähi, munajuhavähi või primaarse kõhukelmevähiga patsiendid, kes on varem saanud vähemalt kahte keemiaravi liini ja kellel on haigusi põhjustavad või patogeensed BRCA mutatsioonid. Väärib märkimist, et pamipariibi NDA-l kulus aktsepteerimisest kuni prioriteetide läbivaatamisele lisamiseni vaid üks nädal.

Prioriteetsuse läbivaatamine on protseduur, mis on loodud selleks, et tugevdada ravimite registreerimise juhtimist ning kiirendada uuenduslike ravimite väljatöötamist ja turustamist, millel on ilmsed kliinilised eelised ja kiireloomulised kliinilised vajadused. Kooskõlas GG-kvoodiga; Uimastite registreerimise haldusmeetmed GG-kvoodiga; (Üldhalduse korraldus nr 27), mis rakendatakse 1. juulil 2020, optimeerib ravimiametit prioriteetide läbivaatamisega hõlmatud toodete läbivaatamisprotseduure ja ressursse. Läbivaatamise tähtaeg on eeldatav Lühendatakse.

Pamipariib on BeiGene&# 39 kolmas omaette väljatöötatud uuenduslik ravim ja see on ka Baizian® ja Baiyueze® jälgedes lisatud prioriteetide läbivaatamisse. Baizean® (tislelisumab, tislelisumabi süst) on humaniseeritud lgG4 programmeeritud surmaretseptori 1 (PD-1) monoklonaalne antikeha, mille on heaks kiitnud NMPA: kasutatakse raviks vähemalt teise rea patsientide puhul, kellel on retsidiivide või tulekindlate klassikaliste Hodgkini lümfoom (cHL), mis läbib süsteemse keemiaravi, mida kasutatakse plaatina sisaldava keemiaravi kõrge ekspressiooniga PD-L1, sealhulgas neoadjuvandi või adjuvandi keemiaravi korral, mis edenes 12 kuu jooksul, lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise uroteeli kartsinoomiga (UC) patsiendid. Lisaks on CDE võtnud vastu taotluse Bazaar® kombineeritud keemiaravi 3 uue näidustuse turustamiseks: üks esimese rea kaugelearenenud lamerakk-mitte-väikerakk-kopsuvähiga (NSCLC) ja teine ​​patsientide raviks. esimese rea kaugeleulatuva mitte-lamerakujulise NSCLC-ga 1. Üks toode varasemat ravi saanud mitteseostatava hepatotsellulaarse kartsinoomi (HCC) patsientide raviks.

Brukinsa (üldnimi: zanubrutinib) on uue põlvkonna BTK inhibiitor, mille on iseseisvalt välja töötanud BeiGene. Ravim kiideti heaks NMPA poolt selle aasta juunis ja sellest sai esimene Hiinas turustatav BTK inhibiitor, mis on ette nähtud 2 näidustuse raviks: täiskasvanud mantelrakulise lümfoomi (MCL) patsiendid, kes on varem vähemalt ühte ravi saanud, ja täiskasvanud krooniline lümfotsütaarse leukeemia (CLL) / väikerakulise lümfoomi (SLL) patsiendid, kes on varem vähemalt ühte ravi saanud. Väärib märkimist, et 2019. aasta novembris sai Brukinsa® (Brukinsa) USA FDA-lt kiirendatud heakskiidu MCL-iga täiskasvanud patsientide raviks, kes olid varem vähemalt ühte ravi saanud. See tähistas uute Hiina vähivastaste ravimite turuletoomist. Null läbimurre" ;.

Munasarjavähk on Hiina naiste seas levinud vähivormide edetabelis kümnendal kohal. 2018. aastal oli rohkem kui 50 000 uut juhtumit ja üle 30 000 surma. Enam kui 60% munasarjavähiga patsientidest on diagnoosimisel juba edasijõudnute staadiumis. Munasarjavähi standardravi hõlmab operatsiooni ja operatsioonijärgset plaatinapõhist keemiaravi. Munasarjavähiga patsientidest rohkem kui 90% põeb munasarjavähi epiteeli. Nende hulgas on umbes 70% -l epiteeli munasarjavähiga patsientidest korduv haigus pärast esmatasandi ravi saamist ja täieliku remissiooni saavutamist.

Pamipariib (BGB-290) on väljatöötamisel olevate PARP1 ja PARP2 inhibiitor. Prekliinilised mudelid näitavad, et sellel on farmakoloogilisi omadusi, näiteks tungida läbi hematoentsefaalbarjääri ja hõivata PARP-DNA komplekse. Pekingi R&Amp; D keskuse BeiGene teadlaste poolt iseseisvalt välja töötatud pamidarib on praegu globaalses kliinilises arengus monoteraapiana või koos teiste ravimitega mitmesuguste pahaloomuliste tahkete kasvajate raviks. Siiani on pamipariibi kliinilistesse uuringutesse kaasatud üle 1200 patsiendi.

Pamipariibi keemiline struktuur (pildi allikas: medchemexpress.com)

Pamipariibi NDA munasarjavähi raviks põhineb pamipariibi 1/2 kliinilise uuringu (NCT03333915) tulemustel kaugelearenenud munasarjavähi, munajuhavähi, primaarse kõhukelmevähi või kaugelearenenud kolme-negatiivse rinnaga patsientide raviks vähk. Uuringu kriitilise faasi 2. osas registreeriti 113 kõrge astme epiteeli munasarjavähi (sealhulgas munajuhavähk või primaarne kõhukelmevähk) või kõrge astme epiteeli munasarjavähi (sealhulgas munajuhavähk või primaarne kõhukelmevähk) juhtumeid, mis olid saanud vähemalt kaks standardset keemiaravi minevikus ja kandsid Hiinas BRCA1 / 2 mutatsioone. Endomeetriumi epiteeli kartsinoomiga patsiendid. Patsient sai pamipariibi suu kaudu kaks korda päevas, iga kord 60 mg. Uuringu peamine tulemusnäitaja on objektiivse ravivastuse määr (ORR), mis põhineb tahkete kasvajate tõhususe hindamisstandardi RECIST versioonil 1.1. Testi tulemused tehakse teatavaks tulevasel meditsiinikonverentsil.

Praegu edendab BeiGene pamipariibi ülemaailmset arendusprojekti, hinnates selle potentsiaali ühe ravimina või kombinatsioonis teiste ravimitega, sealhulgas anti-PD-1 antikehaga Bezean® (tislelizumab, tislelizumab injektsioon). Sihtraviks mõeldud ravimina toob pamipariib Hiinas uue lootuse kaugelearenenud munasarjavähiga patsientide raviks. Ettevõte avaldab järgmise paari kuu jooksul uue ravimi kasutamist toetavad kliinilised andmed, samuti muud kliinilised tulemused, sealhulgas 3. faasi andmed.