ibrexafungerp jõuab günekoloogiliste seeninfektsioonide raviks kriitilisse faasi 3 kliinilisse lõpp-punkti

Scynexis teatas, et uurib suukaudset antibakteriaalset ravimit ibrexafungerp ning jõudis vulvovaginaalse kandidoosiga (VVC) patsientide teise võtmefaasi 3 kliinilise uuringu VANISH-306 esmaste ja sekundaarsete tulemusteni. Uuringu asjakohased andmed toetavad Scynexisi selle aasta teisel poolel VVC-ga patsientide raviks uue ibrexafungerpi ravimirakenduse (NDA) esitamiseks.

Vulvovaginaalne kandidoos on naistel teine ​​levinum vaginaalne infektsioon. Selle põhjustajaks on Candida albicans. Peamiselt avaldub see sügeluse, põletustunne ja vulva ebanormaalse leukorröa kujul. . Globaalselt on 70% -75% naistest nakatunud vähemalt üks kord oma elus ja 6% -8% naistest on VVC-d tabanud. Praegu on levinud ravimeetodid lokaalsed lokaalsed või suukaudsed asooli seenevastased ravimid. Flukonasool on praegu ainus suukaudne ravim, mille FDA on heaks kiitnud ägeda VVC-ga patsientide raviks. Patsientide jaoks, kellel on välja arenenud resistentsus flukonasooli suhtes, vajavad nad haiguse raviks hädasti uusi ravimeetodeid.

Ibrexafungerp on uudne glükaani süntaasi inhibiitor, mis ühendab glükaani süntaasi inhibiitorite head aktiivsust suukaudse ja intravenoosse manustamise võimaliku paindlikkusega ning mida eeldatavasti kasutatakse laialdaselt nii statsionaarses kui ka ambulatoorses keskkonnas. Praegu arendatakse ravimit peamiselt Candida ja Aspergilluse põhjustatud seeninfektsioonide raviks. In vitro ja in vivo uuringutes on see näidanud laia seenevastase toime spektrit. Varem on USA FDA andnud ibrexafungerpi nakkushaiguste toote kvalifikatsiooni (QIDP), kiirmenetluse ja harva kasutatavate ravimite kvalifikatsiooni.

VANISH - 3 06 on platseebot sisaldava kontrollrühma randomiseeritud topeltpimedas 3 faasi kliiniline uuring, et hinnata suukaudse ibrexafungerpi efektiivsust VVC-ga patsientide ravis. Uuringu tulemused näitasid, et 10 kolmandal ravipäeval saavutas {{5}} platseeborühmaga võrreldes. 3% ibrexafungerpi saanud patsientidest saavutas esmase tulemusnäitaja kliiniline ravi, see tähendab, kõik vaginaalsed nähud ja sümptomid pärast ravi (S 0010010 amp; S, skoorivahemik 0 kuni {{{9}}). Täielikult vaibunud. 58. {{11 }}% ​​patsientidest jõudis mükoloogilise likvideerimise sekundaarse tulemusnäitajani. 72. 3% patsientidest saavutas kliinilise paranemise, see tähendab, et tupe tunnused ja sümptomid ulatusid 0-ni või 1 -ni. 2. 5 kolmandal jälgimispäeval oli 7 3. 9% patsientidest 0010010 # 3 9; sümptomid olid täielikult elimineeritud.

0010010 quot; Oleme väga rahul VANISH-306 uuringu tulemustega, mis on kooskõlas eelnevalt teatatud VANISH-303 uuringutulemustega ning mis toetavad suu kaudu manustatava ibrexafungerpi kui uue ravi efektiivsust ja ohutust. VVC, 0010010 quot; SCYNEXISe arstlik peaametnik David Angulo ütles: 0010010 quot; Kaks faasi 3 uuringut kinnitasid ka ibrexafungerpi püsivat kliinilist toimet 25 jälgimispäeval, mis on kooskõlas faasi 2 b DOVE uuringu tulemused. Samal ajal jätkame 3 kliinilise uuringu CANDLE edenemist ibrexafungerpi efektiivsuse hindamiseks korduvate vaginaalsete pärmseente nakkuste ennetamisel. Ootame selle näidustuse raviks tippteabe saamist 2 021 teisel poolel. 0010010 quot;