Bristol-Myers Zeposia on pikaajaline efektiivsus ja ohutus ravivad ägenemiste sclerosis multiplex (RMS)!

Bristol-Myers Squibb (BMS) teatas hiljuti MSVirtual2020 konverentsi 8. zeposia toime kinnitamine sclerosis multipletiaalsele pikaajalisele efektiivsusele ja ohutusele: enamik patsiente ei retne 24. ning uusi ohutusküsimusi ei ole.

Väärib märkimist, et DAYBREAK uuring esindab pikim ohutuse ja efektiivsuse analüüs Zeposia RMS patsientidel siiani. Uuringus osales 2494 patsienti, kes olid eelnevalt lõpetanud Zeposia I faasi, II ja III faasi kliinilised uuringud. DAYBREAK uuringus oli keskmine raviaeg 35,4 kuud.

Tulemused näitasid, et selles laiendatud uuringus ei põhjustanud Zeposia pikaajaline kasutamine uusi ohutusprobleeme. 24. ja 36. Lisaks täheldati ainult 10, 8% ja 8, 6% patsientidest kinnitatud puude progresseerumise (CDP) 3 ja 6 kuu jooksul. Sõltumata alguuringu ravirühmast (RADIANCE, SUNBEAM, RPC01- 1001 kliiniline uuring) oli uute/laiendatud T2 kahjustuste keskmine arv 24.

UURINGUS DAYBREAK manustati 2494 patsiendile Zeposiat 35,4 kuu jooksul, millest 2039 patsienti (81,8%) raviga seotud kõrvaltoimed (TEAE), 236 patsienti (9,5%) raskeid eakaid (SAE) ja 56 patsienti (2,2%) Uuring katkestati TEAE tõttu. Kõige sagedasemad Tee- ja ida-inimesed olid nasofarüngiit (17,9%), peavalu (14%), ülemiste hingamisteede infektsioon (9,9%) ja lümfopeenia (9,6%). Tõsiseid oportunistlikke infektsioone ei ole ning teae ja sae esinemissagedus pärast kokkupuute korrigeerimist on aja jooksul vähenenud.

Bruce Cree, juhtiv uurija uuringu ja professor kliinilise neuroloogia weir Instituut Neuroscience Ülikooli California, San Francisco, ütles: "Põhjalik mõistmine pikaajalise ravi tulemused võimaldab arstidel määrata kõige sobivam ravi patsientidel sclerosis multiplex. DAYBREAK uuring on Pakume olulist tausta pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse Zeposia."

Mary Beth Harler, MD, juht immunoloogia ja fibroosi arengu Bristol-Myers Squibb, ütles: "Kell MSVirtual2020 konverentsil, meil on väga hea meel, et jagada teiega DAYBREAK uusi leide ja ulatuslikke uurimistulemusi. Need uuringud on kiirendanud meie hinnangut sclerosis multiplex'i kordumisele. Vormi mõistmine ja uue sisu lisamine meie kasvavasse teadmistesüsteemi Zeposia kohta. Koos meie tööstusharu juhtivate kaastöötajatega uurime uusi lõpp-punkte, ajuvõimet ja kognitiivseid võimeid, mis võivad aidata meil veelgi mõista Zeposia ohutust ja tõhusust ning edendada sclerosis multiplex'iga patsientide translatiivset teadust, kellel on see ettearvamatu kurnav haigus."

Hulgiskleroos (MS) on haigus, mille korral immuunsüsteem ründab kaitsvat müeliini hütti, mis katab närve. Müeliini kahjustus võib häirida suhtlemist aju ja teiste kehaosade vahel. Lõpuks, närvi ise võib halveneda, ja see protsess on praegu pöördumatu. Hulgiskleroos mõjutab ligikaudu 2,5 miljonit inimest kogu maailmas ja umbes 700 000 inimest Euroopas.

Zeposia toimeaine ozanimod on suukaudne S1P retseptori modulaator, mis seondub selektiivselt S1P1 ja S1P5 suure afiinsusega. arvatakse, et osanimod inhibeerib aktiveeritud lümfotsüütide konkreetset alaosa, mis ei rända põletikulistesse piirkondadesse, vähendades ringlevate T- ja B- lümfotsüütide taset, mis võib viia põletikuvastase toimeni, leevendades seeläbi immuunsüsteemi rünnakut müeliini nõrgele. Oosanimodi toimemehhanismi tõttu säilib patsiendi immuunjärelevalve funktsioon. Kombinatsioon ozanimod ja S1PR5 saab aktiveerida spetsiaalseid rakke kesknärvisüsteemi, edendada remyelination, vältida sünaptilised defektid, ja lõpuks vältida närvikahjustusi. Vastavalt kombineeritud tegevus kaks mehhanismi "vähendada kahju + tugevdada remonti", ozanimod on võimalik parandada sümptomeid erinevaid immuunsüsteemi haigusi.

Ameerika Ühendriikides kiideti Zeposia heaks käesoleva aasta märtsis täiskasvanud ägenemiste ja sclerosis multiplex'i (RMS) raviks, sealhulgas kliiniliselt isoleeritud sündroom, ägenemiste ja remissioonidega kulgev haigus ja aktiivne sekundaarne progresseeruv haigus. Euroopa Liidus kiideti Zeposia käesoleva aasta mais heaks aktiivse haigusega (defineeritud kui kliinilise või pildistusvõimega) ägenemiste ja remissioonidega kulgeva sclerosis multiplex'iga täiskasvanud patsientide raviks.

Kliinilised andmed näitavad, et võrreldes Avonex' iga (interferoon β- 1a) vähendas Ravi Zeposia'ga iga- aastast retsidiveerumise määra 48% võrra 1 aasta jooksul ja vähendas aar- väärtust 38% võrra 2 aasta jooksul. Võrreldes Avonex'iga vähendas Zeposia ka ajuvigastuste ja kahjustuste arvu, mis näitab kogu aju mahu (WBV) protsentuaalset muutust algväärtusest.

Zeposia töötati välja Xinji poolt ja see ravim tähistab ka esimest ravimit, mille Bristol-Myers Squibb Ameerika Ühendriikides ja Euroopa Liidus heaks kiitis vara eest, mis on omandatud pärast Bristol-Myers Squibb'i xinji omandamist ning laiendab Bristol-Myers Squibbi ainuõigusi immunoloogia valdkonnas.