Vähi immunoteraapia versiooniuuendus!

Merck 0010010 amp; Co avaldas hiljuti vahefaasid I faasi KEYNOTE - 5 5 5 anti-PD-1 ravi Keytruda (Kerida, üldnimi: pembrolizumab, pembrolizumab) uuringu kohordi B kohta metastaatiline melanoom. Andmed näitavad, et Keytruda 0010010 # {{5}}; s {{6}} mg (400 mg Q 6 W) annustamisskeemi iga 6 nädal on sama efektiivne ja ohutu kui praegu heaks kiidetud 200 mg (200 mg Q 3 W) annustamisskeem iga 3 nädala järel. Vahepealsed andmed näitasid, et Keytruda 400 mg Q 6 W-ga ravitud patsientide üldine remissiooni määr (ORR) oli 3 8. 6% (n={{18} } / 44; 95% CI: 24. 4 - 5 4. 5). Väärib märkimist, et need andmed on esimesed Keytruda Q 6 W annustamisskeemi hindamise kliinilised tulemused.

Alles hiljuti esitas Merck USA Toidu- ja Ravimiametile (FDA) uuesti täiendava bioloogilise litsentsi taotluse (sBLA), et ajakohastada Keytruda annustamissagedust ja lisada 400 mg Q 6 W variant kõigi heakskiidetud täiskasvanute näidustuste korral. Praegu on Keytruda {{3}} # 39 annustamisskeem 200 mg iga {{6}} nädala järel (200 mg Q {{ 8}} W, intravenoosne infusioon, aeg vähemalt 3 0 minutit). Selle kinnitamise korral pakub 400 mg Q 6 W-režiim patsientidele sõbralikumat ravivõimalust ja manustamise sagedus väheneb, mis tagab patsientide ja onkoloogide suurema paindlikkuse ravis.

KEYNOTE-555 tulemused toetasid sBLA esitamist. ELis kasutati 2019 märtsis Euroopa Komisjoni heaks kiidetud 400 mg Q 6 W annustamisskeemi Keytruda monoteraapia korral kõigi heakskiidetud monoteraapia näidustuste jaoks, hõlmates 8 näidustused 5 kasvajatüüpide jaoks, sealhulgas: väikerakuline kopsuvähk (NSCLC), melanoom, põievähk, pea- ja kaelavähk, klassikaline Hodgkini lümfoom.

Mercki teaduslabori kliiniliste uuringute asepresident dr Scot Ebbinghaus ütles: 0010010 quot; Oleme endiselt pühendunud vähiravi parandamisele, sealhulgas suurema paindlikkuse pakkumisele Keytruda ravis. Need andmed koos ulatuslike mudelipõhiste hinnangutega annavad Keytruda Q 6 W-le koos ravimirežiimiga, mis pakub tugevaid tõendeid. 0010010 quot;

KEYNOTE-555 (NCT 03665597) on I faasi avatud uuring, mille käigus hinnatakse Keytruda subkutaansete ja intravenoossete süstide suhtelist biosaadavust patsientidel, kellel on III või IV staadiumi mittemõdetav melanoom. Uuringu peamine tulemusnäitaja oli üldine ravivastuse määr (ORR) ja sekundaarsete tulemusnäitajate hulka farmakokineetiline (PK) ekspositsioon, progressioonivaba elulemus (PFS) ja ohutus.

Kohordis B määrati 100 patsientidele Keytruda {{1}} mg Q 6 W. Analüüsiti esimesi 44 patsiente, kellel oli efektiivsuse hindamiseks piisavalt jälgimisandmeid. Keytruda {{{1}} mg Q 6 W raviskeemi ORR oli 38. 6% (n= 17 / {1 0 }}; {{1 1}}% CI: {{1 2}}. 4 - {{1 4}} 4. {{{{16 }} 4}}), täielik reageerimise määr (CR) oli {{1 5}}. 1% (n= 4 / {{{{16} } 0}}), osaline reageerimise määr (PR) on 29. {{1 4}}% (n=1 3 / {{1 0}} ). Efektiivsuse tulemused on võrreldavad varasemate melanoomi uuringute tulemustega, milles hinnati Keytruda monoteraapiat.

Lisaks eksponeeriti Keytruda 400 mg Q 6 W farmakokineetikat muude uuringu annustamisskeemide kliiniliste kogemuste alusel. Orusisaldus 400 mg Q 6 W võrdub Keytruda 200 mg ja 2 mg / kg iga kolme nädala järel (Q 3 W) programmis ja maksimaalne kontsentratsioon on madalam kui Keytruda 10 mg / kg üks kord kahe nädala jooksul (Q 2 W).

Keytruda 400 mg Q 6 W ohutusprofiil on kooskõlas Keytruda {{2}} mg Q {{3}} W ohutusprofiiliga, millel on kinnitust leidnud enam kui 12 tuumoritüübis. 97. 7% (n=4 {{3}} / 44 patsientidest oli kõigil tasemetel kõigist põhjustatud kõrvaltoimetest. 25. 0% -l (n={{1 2}} / 44) ​​patsientidest oli {{3}} hinne - kõigil 4 - põhjustada kõrvaltoimeid. Raviga seotud kõrvalnähud (TRAE) esinesid 6 8%. 2% (n={{3}} 0 / 44 patsientidest. 2. {{3}}% (n= 1 / 44) ​​patsientidest oli astme {{3}} - 4 metastaas. Raviga seotud surmajuhtumeid ei olnud.