Hiinas heaks kiidetud CStone'i multispetsiifiliste antikehade kliinilise uuringu rakendus peaks saama järgmise põlvkonna PD-(L)1-raviks

15. septembril teatas Hongkongi aktsiate uuenduslik ravimifirma CStone Pharmaceuticals (HK: 2616), et Hiina riiklik meditsiinitoodete administratsioon (NMPA) kiitis heaks selle multispetsiifilise antikeha CS2006/NM21-1480 Hiina kliinilise uuringu rakenduse (IND). Keskus on heaks kiidetud. Sellel tootel on oma klassi parima immunoteraapia raamistiku molekuli potentsiaal ja sellest loodetakse saada paljutõotav järgmise põlvkonna PD-(L)1-ravi kasvaja immunoteraapia valdkonnas. See heakskiit on verstapostiks CStone' torujuhtme 2.0 strateegia jaoks ja see on oluline samm ettevõtte CStone' uuenduslikes teraapiauuringutes.

Arusaadavalt on CS2006/NM21-1480 unikaalne molekulaarne disain ja see on monovalentne trispetsiifiline antikeha, mis on samaaegselt suunatud PD-L1, 4-1BB ja inimese seerumi albumiini (HSA) vastu. See võib tinglikult indutseerida immuunsüsteemi kostimuleerivat retseptorit 4-1BB ja aktiveerida vähivastaseid T-rakke ainult siis, kui see seondub kasvajaraku pinna ligandiga PD-L1, seega võib see vältida 4-1BB agonistlike antikehade kasutamist minevikus. Täheldatud maksatoksilisus .

Võrreldes teiste PD-L1/4-1BB bispetsiifiliste kandidaatantikehadega, maksimeerib selle ainulaadne monovalentne struktuur ja ülikõrge afiinsus PD-L1 suhtes PD-L1 ja 4-1BB kahekordse toime potentsiaali kasvajas. , Raviv toime on lai ja pikaajaline, vältides samas süsteemset toksilisust. Lisaks saab HSA-d kombineerides pikendada selle poolväärtusaega, pakkudes patsientidele mugavamat annustamissagedust. Seetõttu eeldatakse, et CS2006/NM21-1480 on efektiivne paljude PD-L1 ekspressiooniga kasvajatüüpide vastu ning võib ületada primaarse ja sekundaarse resistentsuse PD-1/PD-L1 antikehade suhtes.

Nende omaduste tõttu saab CS2006/NM21-1480 kui potentsiaalset oma klassi parimat teraapiat kasutada ühe toimeainega ravis või kombineerituna mitme teraapiaga ning sellest peaks saama paljutõotav järgmise põlvkonna PD-(L) kasvaja immunoteraapia valdkonnas. 1 Ravi meetod. Läbiviidava kliinilise uuringu eesmärk on hinnata CS2006/NM21-1480 ohutust, farmakokineetilisi omadusi ja kasvajavastast toimet Hiina patsientidel, kellel on mitmesugused kaugelearenenud soliidkasvajad.

Dr Xie Yizhao, CStone Pharmaceuticalsi juhtivteadur ütles, et NMPA kiitis heaks CS2006/NM21-1480' kliinilise uuringu taotluse Hiinas ja kliinilised uuringud käivitatakse peagi. See on oluline verstapost CStone' torujuhtme 2.0 strateegias. See kiideti heaks mais USA-s esimese inimtesti läbiviimiseks ja praegu on uurimine käimas."CStone Pharmaceuticals keskendub maailma'. esimestele ja oma klassi parimatele toodetele onkoloogia valdkonnas tekkivates ravimeetodites. Edendame tulevikus kiiresti mitme tootetorustiku, sealhulgas CS2006/NM21-1480, arendamist ning teenindame patsiente Hiinas ja kogu maailmas. Tooge rohkem uusi ravivõimalusi."

On teatatud, et CS2006/NM21-1480 kavandas ja arendas ettevõtte CStone Pharmaceuticals partner Numab Therapeutics ning see sai heakskiidu 2020. aasta aprillis Ameerika Ühendriikides toimuvasse esimesse inimkatsesse. Uurimine on praegu käimas. Vastavalt kahe osapoole koostööleppele rahastab CStone Pharmaceuticals CS2006/NM21-1480 uurimis- ja arendustegevust kuni esialgse Ib faasi kliinilise uuringu lõpuni. Samal ajal hakkab CStone Pharmaceuticals tegutsema Suur-Hiinas (sh Mandri-Hiinas, Hongkongis, Macaus ja Taiwanis), Lõuna-Koreal ja Singapuril on ainuõigused arendus- ja turustamisõigus. Numab jätab endale kõik õigused ravimikandidaadile mujal maailmas.

Seoses torujuhtmega 2.0 tugevdab CStone Pharmaceuticals praegu oma endogeenset innovatsioonivõimet oma lakkamatute jõupingutustega teadus- ja arendustegevuses ning loob diferentseeritud uuendusliku ravimitoru, millel on globaalsed õigused ja huvid. Praegu on 15 tootesarja, millest 8 on sõltumatud teadus- ja arendustegevused ning 7 on juurutatud või ühiselt arendatud, hõlmates väikseid molekule, monoklonaalseid antikehi, polüklonaalseid antikehi ja ADC-sid ning muid alajaotisi.