Daiichi Sankyo Tarlige (mirogabaliin) taotleb uut näidustust: kesknärvisüsteemi patoloogilise valu ravi!

Daiichi Sankyo teatas hiljuti, et on esitanud Jaapanis Tarlige'ile (mirogabaliinile) täiendava uue ravimitaotluse (sNDA) tsentraalse neuropaatilise valuga (CNP) seotud täiendavate näidustuste jaoks. 2019. aasta jaanuaris kiitis Jaapan Tarlige heaks perifeerse neuropaatilise valu näidustuste raviks. Daiichi Sankyo pakub ka edaspidi uusi ravivõimalusi erinevatele valupatsientidele.

Tarlige on Daiichi Sankyo välja töötatud ravim kroonilise valu raviks. Arvatakse, et ravimil on valuvaigistav toime, pärssides neurotransmitterite vabanemist valuga seotud närvilõpmetest.

See uus näidustusrakendus põhineb Tarlige'i 3. faasi kliinilise uuringu tulemustel kesknärvisüsteemi patoloogilise valu (CNP) raviks pärast seljaaju vigastust (SCI). Uuring viidi läbi 274 patsiendil, kellel oli kesknärvisüsteemi patoloogiline valu pärast seljaaju vigastust Aasias (Jaapan, Korea ja Taiwan). Mirogabaliini ja platseebo efektiivsust ja ohutust hinnati topeltpimedal viisil.

Esmase tulemusnäitaja tulemused näitasid, et keskmise päevase valu skoori muutus algtaseme uuringust 14. ravinädalani näitas, et mirogabaliin oli platseebost parem ja saavutas põhieesmärgi. Lisaks ei täheldatud täiendavaid ohutusprobleeme.

Mirogabaliini molekulaarne struktuur (pildiallikas: Wikipedia)

Seljaaju vigastused (SCI) on tänapäeva ühiskonnas üks suurima puude määraga haigusi. Keskvalu tekib tavaliselt mõne nädala või kuu jooksul pärast seljaaju vigastust. See esineb enamasti seljaaju vigastuse tasemel või sellest madalamal, esinemissagedus 11–94%. See on SCI üks levinumaid tulekindlaid tüsistusi. Seljaaju vigastuse järgsed neuropaatilise valu tüüpilised omadused on hüpoesteesia, põletav valu ja tuimus, mis mõjutavad sageli patsiendi igapäevaseid tegevusi ja rehabilitatsioonikoolitust ning järgnevad rehabilitatsiooni- ja põetuskulud on suured, mis halvendab tõsiselt nende elukvaliteeti. .

Tarlige'i aktiivne farmatseutiline koostisosa on mirogabaliin, mis on Daiichi Sankyo loodud α2δ ligand. Seda võib manustada suu kaudu eelistatult ja selektiivselt seondumiseks pingesõltuvate kaltsiumikanalite α2δ-1 alaühikutega (1 ja 2). Ühik, kuid tugevus on oluliselt suurem kui pregabaliin (pregabaliin), neid kaltsiumikanaleid leidub laialdaselt närvisüsteemis, mis vahendab valu levimist ja töötlemist erinevates kehapiirkondades, mirogabaliinil on ainulaadsed sidumisomadused ja pikaajaline toime. Mirogabaliin, gabapentiin ja pregabaliin kuuluvad gabapentinoidiks nimetatud ravimite klassi.

2019. aasta jaanuaris kinnitati Jaapanis perifeerse neuropaatilise valu (PNP) raviks Tarlige (mirogabaliin) 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg tabletid. Tavalistes tingimustes on täiskasvanud patsientide algannus 5 mg suu kaudu kaks korda päevas ja seejärel suurendatakse järk-järgult 5 mg võrra vähemalt ühe nädala intervalliga kuni 15 mg-ni. Annust saab vastavalt vanusele ja sümptomitele sobivalt reguleerida vahemikus 10 mg kuni 15 mg, suu kaudu kaks korda päevas.