Esmakordselt kiideti heaks dapoksetiinvesinikkloriidi tabletid ja tsinakaltseedvesinikkloriidi tabletid

Aprillis 15, vastavalt NMPA ametliku veebisaidi ravimite kinnitamise teatisele, peaksid Huabo Kaisheng ja Jiayi Pharmaceutical esmakordselt imiteerima vastavalt dapoksetiinvesinikkloriidi tablette ja tsinakaltseet vesinikkloriidi tablette.

Dapoksetiini kohta

Dapoksetiin on lühitoimeline serotoniini tagasihaarde inhibiitor, mida kasutati algselt valuvaigistamiseks ja antidepressiooniks ning mis töötati hiljem välja enneaegse ejakulatsiooni (PE) raviks.

PE on meeste tavaline seksuaalne düsfunktsioon. Välismaiste teadete kohaselt on rasestumisvastaste haiguste esinemissagedus 18 kuni 59 aastastel meestel koguni 31%. FE esinemissagedus kodumaiste teadlaste seas on 25. 8%. Kuid meditsiinilise konsultatsiooni esinemissagedus pole kõrge. Praegu hõlmavad kodumaised PE-ravimeid peamiselt tadalafiil, sildenafiil, dapoksetiin, apomorfiin ja vardenafiil, millest suurimad on tadalafiili ja sildenafiili turuosad, moodustades umbes 90% turuosa.

Kuid kuna algselt uuritud dapoksetiini (kaubanimi Bilijin) müüdi Hiinas ametlikult 2013, on selle müük ja turuosa kiiresti kasvanud ning 0010010 - Hiina ekspertide diagnoosimise ja ravi ekspertide konsensus 0010010 quot; soovitas seda esmavaliku ravina PE-le.

Arvestades tohutut PE-turgu, on paljud kodumaised ettevõtted selles valdkonnas tegutsema hakanud. Dapoksetiiniturul on Kelun Pharmaceutical esimene kodumaine ettevõte, kes on andnud bioekvivalentsuse (BE) üle ja deklareerinud oma toodangu vastavalt algses teadustöös sisalduvale kvaliteedijärjepidevuse standardile. Huabo Kaisheng on praegusest ülevaatuse ja heakskiitmise edusammudest siiski Kölnis edukalt ületanud ning temast loodetakse saada esimesena Dapoxetine'i võitnud ettevõttena.

Statistiliste andmete andmebaasi kohaselt on lisaks kahele ülalnimetatud ettevõttele lisaks noteerimise avaldustele esitanud ka kolm ettevõtet. Teatakse, et dapoksetiini tähis CN 1387432 A tähis aegub Hiinas algselt 2019, kuid see tunnistati kehtetuks 2016, mis tähendab, et kui ettevõte on saanud geneerilise ravimi kvalifikatsiooni narkootikumid, seda saab müüa.

Praegu on algselt uuritud dapoksetiini ühe tableti (30 mg) hind 65–75 jüaani ja geneeriliste ravimite hind on üldiselt oluliselt madalam kui algses uurimistöös. Eeldatavasti loovad dapoksetiini geneeriliste ravimite tulevik sildenafiili geneerilised ravimid, mille hinnasoodustused on Briljantsed.

Sina juhtumi kohta

Cinacalcet 0010010 # 39 originaalravim on kaltsiumilaadne aine, mille on algselt välja töötanud NPS Pharmaceuticals, millele hiljem anti litsents Anjin ja Xiehe Fermentatsiooni Kirin Pharmaceuticals. Ravim vähendab paratüreoidhormooni, kaltsiumi, fosfori ja kaltsium-fosforitoodete taset, suurendades kaltsiumi suhtes tundlike retseptorite tundlikkust vereringes sisalduva kaltsiumi taseme suhtes. Praegu heaks kiidetud näidustuste hulka kuulub kroonilise neeruhaiguse (CKD) säilitusdialüüs hüperkaltseemiaga sekundaarse hüperparatüreoidismiga (SHPT) patsientidel, paratüreoidse adenokartsinoomiga patsientidel ja primaarse hüperparatüreoidismiga patsientidel.

Selle ravimi kaubanimi ja tähis on eri riikides või piirkondades erinevad. Ameerika Ühendriikide kaubanimi on Sensipar (2004. 03), kaubanimi Euroopa Liidus on Mimpara (2004. 12) ja kaubanimi Jaapanis on Regpara (2015. 06). Kaubanimi on Gaiping (2014. 06). Kuid see ravim on heaks kiidetud SHPT raviks ainult Jaapanis ja Hiinas CKD säilitusdialüüsiga patsientidel.

Alates noteerimisest on Sina Kasai müük aasta-aastalt suurenenud. 2015 müük ületas 1 miljardit USA dollarit. 2018 saavutas müük Euroopas ja Ameerika Ühendriikides haripunkti umbes 1. 774 miljardit dollarit. 2019 näitas originaaluuringute Sinacaseri müük kaljujoonelist langust peamiselt seetõttu, et Sinacaseri USA 6011068 tuumpatent aegus 8, 2018 märtsil ja siis kiideti heaks nimekiri mitmete geneeriliste ravimite kohta.

Hiinas lisati Sina Kasai riiklikku ravikindlustuse kataloogi teist aastat pärast heakskiitmist. Ravikindlustuse kasvuga on Gaipingi müük Hiina peamistes provintsides ja linnades asuvates haiglates kiiresti kasvanud. 2019 esimese poolaasta müük ulatus 21 -ni. 52 miljonit jüaani, mis on pisut madalam kui 2018 aasta kogukäive. Lisaks pikendas Gaiping edukalt 2019 tervisekindlustust. Statistiliste andmete andmebaasi kohaselt on iga tableti (25 mg) hind 34. 55 jüaan / {{ 34} {61 } yuan (mis ei ole odav) krooniliste neeruhaigustega patsientide perele, kes vajavad pikaajalist dialüüsi.

Pidades silmas Gaipingi suurepäraseid turutulemusi, soovivad paljud kodumaised ettevõtted jagada viilu suppi. Praegu on 4 sinakaltseetvesinikkloriidi geneeriliste ravimite noteerimise taotlusi esitanud kokku 5 ettevõtted, kellest Jiayi Pharmaceuticals esitas noteerimise taotluse kõige varem prioriteetsuse läbivaatamise protseduuride käigus.