Jaapanis lansseeriti Eisai Fycompa (perampanel) uus peenosakeste koostis

Eisai teatas hiljuti Jaapanis epilepsiavastase ravimi Fycompa (üldnimi: perampanel) uue peenosakeste koostise turuletoomisest. Preparaat kiideti heaks selle aasta jaanuaris ja see hõlbustab Fycompa kasutamist lastel ja täiskasvanud patsientidel, kellel on raskusi tablettide võtmisega. Fycompal on mitmesuguseid ravimvorme. Ravimit võetakse suu kaudu üks kord päevas enne magamaminekut. Selle suukaudne vedel suspensioon ja tabletid on heaks kiidetud USA-s ja Euroopas.

Fycompa on esmaklassiline epilepsiavastane ravim (AED), mille on välja töötanud Eisai. Ravim on väga selektiivne, mittekonkureeriv AMPA-tüüpi glutamaadi retseptori antagonist. Glutamaat on peamine krampe vahendav neurotransmitter. AMPA retseptori antagonistina võib Fycompa vähendada epilepsiahoogudega seotud neuronite liigset erutust, suunates AMPA retseptori glutamaadi aktiivsuse postsünaptilistele; see toimemehhanism sarnaneb praegu müügil olevate epilepsiavastaste ravimitega (AED).

Siiani on Fycompa heaks kiidetud enam kui 65 riigis üle maailma, sealhulgas Jaapanis, USA-s, Hiinas ja teistes Euroopa ja Aasia riikides osalise epilepsia (POS, sekundaarse või mitte) generaliseerunud krambid) ravi. Lisaks on Fycompa heaks kiidetud ka enam kui 60 riigis üle maailma, sealhulgas USA-s, Jaapanis, Euroopas ja Aasias, kui adjuvantravi epilepsiahaigete esmaste üldiste toonilis-klooniliste (PGTC) krampide raviks. aastat ja vanemad. Ameerika Ühendriikides ja Jaapanis sobib Fycompa ka ühekordse ravim- ja adjuvandravina osalise epilepsia raviks (koos sekundaarsete generaliseerunud krampidega või ilma) 4-aastaste ja vanemate epilepsiahaigetega. Euroopas on Eisai esitanud taotluse taotleda Fycompalt täiendavat heakskiitu epilepsiaga pediaatriliste patsientide abiainete raviks osalise alguse epilepsia (sekundaarsete generaliseerunud krampidega või ilma) või primaarsete üldiste toonilis-klooniliste (PGTC) krampide raviks. Praeguseks on Fycompat kasutatud enam kui 300 000 patsiendi raviks kogu maailmas.

Praegu viib Eisai läbi ka ülemaailmset III faasi kliinilist uuringut (uuring 338), et hinnata Fycompa&# 39 ravi Lennox-Gastauti sündroomiga seotud epilepsiaga. Lisaks arendab ettevõte ka Fycompa süstepreparaati.

Hiinas esitas Fycompa (üldnimetus: perampanel) 2018. aasta septembris uue ravimitaotluse (NDA) kui adjuvantravi osalise algusega epilepsia korral 12-aastaste ja vanemate epilepsiahaigetega patsientidel. Olemasolevate ravimitega kaasneva märkimisväärse kliinilise kasulikkuse tõttu andis Hiina riiklik meditsiinitoodete amet (NMPA) Fycompa prioriteediuuringu 2019. aasta jaanuaris ja kiitis Fycompa heaks 2019. aasta septembris.

Selle aasta jaanuari alguses tõi Eisai Fycompa Hiina turule. Ravim on üks kord päevas manustatav tablett osalise algusega epilepsia (sekundaarse generaliseerunud epilepsiaga või ilma) adjuvandiks 12-aastastel ja vanematel epilepsiahaigetel. .

Hinnanguliselt on Hiinas umbes 9 miljonit epilepsiahaiget, osalise algusega epilepsia põeb umbes 60% ja osalise algusega epilepsiaga patsientidest 40% vajab adjuvantravi. Ligikaudu 30% epilepsiahaigetest saavad müügilolevaid epilepsiavastaseid ravimeid (AED), mis ei suuda krampe kontrollida, seega on selles valdkonnas märkimisväärne rahuldamata meditsiiniline vajadus.

Epilepsia võib laias laastus liigitada krambi tüübi järgi. Osalised krambid moodustavad umbes 60% epilepsiahoogudest ja generaliseerunud krambid umbes 40%. Primaarsed üldised toonilised-kloonilised (PGTC) krambid, nimelt suurmehed, on kõige levinum ja raskeim generaliseerunud krambi tüüp, moodustades umbes 60% generaliseerunud krambi juhtudest. PGTC krampe iseloomustab teadvuse kaotus ja keha krambid. Suuremahuliste krampide tavalisteks sümptomiteks on suu vahutamine, silmade keeramine, jäsemete tõmblemine ja karjumine, mis võivad põhjustada uriinipidamatust ja püsivaid krampe. Krambid on aju neuronite erutuse ja pärssimise tasakaalustamatuse tagajärg. Neid tasakaalustamatusi võivad vallandada mitmesugused neurokeemilised mehhanismid, kuid praegu on sellest vähe teada.