Erleada (apalutamiid) pikaajaline ravi: pikendage elu ja säilitage elukvaliteet!

Johnsoni& Johnsoni (JNJ) Janssen Pharmaceuticals teatas hiljuti patsiendi teatatud tulemuste (PRO) andmetest eesnäärmevähiravimi Erleada III faasi TITAN-uuringu etteantud lõpliku analüüsi jaoks (apalutamiid) metastaatilise kastreerimistundliku eesnäärmevähi (mCSPC) raviks. Eelmise uuringu tulemused näitasid, et keskmise jälgimisajaga 44 kuud, võrreldes patsientidega, kes said platseebot + androgeenide deprivatsiooni (ADT), oli Erleada + ADT-d saanud patsientidel üldine elulemus statistiliselt oluline (OS) Oluline kasu. Uued PRO andmed näitavad, et Erleada lisamine ADT-le säilitab patsiendi' tervisega seotud elukvaliteedi (HRQoL) ega suurenda kõrvaltoimete koormust, mis on kooskõlas ainult ADT kasutamisega.

Erleada on uue põlvkonna androgeeniretseptori (AR) inhibiitorid, mis võivad blokeerida meessuguhormoonide (näiteks testosterooni hormooni) aktiivsust ja viivitada haiguse progresseerumist. Eesnäärmevähi osas on Erleada heaks kiidetud kahel näidustusel: mittemetastaatilise kastratsiooniresistentse eesnäärmevähi (nmCRPC) ja metastaatilise kastratsioonitundliku eesnäärmevähi (mCSPC) raviks. Need kaks näidustust on Hiinas heaks kiidetud.

TITANi juhtivteadur ja MD Neeraj Agarwal Utahi ülikooli Huntsmani vähiinstituudist (HCI) ütlesid: „Mured kõrvaltoimete pärast ja nende elukvaliteedi koormamine võivad saada patsientidele takistuseks ravivõimaluste kaalumisel. Mida me näeme Erleada märkimisväärne pikaajaline üldine elulemus, mis ei mõjuta patsiendi elukvaliteeti, rõhutab selle teraapia olulist rolli kaugelearenenud eesnäärmevähi ravis."

Võrreldes platseebo + ADT-ravirühmaga ei olnud Erleada + ADT-ravigrupil elukvaliteedis olulisi erinevusi. Üldiselt teatasid need kaks patsiendirühma suhteliselt asümptomaatiliselt ja neil oli HRQoL algväärtus hea; Tulemuse hindamiseks kasutati lühivormi valuskaala (BPI-SF) ja eesnäärmevähi funktsionaalse hindamise (FACT-P) küsimustikku. BPI valu raskusastmel 0 (igapäevases tegevuses pole valu / sekkumist) kuni 10 (kõige tugevam valu / sekkumine) oli Erleada + ADT-ravirühma patsientide keskmine skoor 1,1 punkti ja platseebo { {10}} ADT ravirühm oli 1 punkt. FACT-P HRQoL skaalal (1-156, seda kõrgem skoor=parem elukvaliteet) oli Erleada + ADT-ravirühma patsientide keskmine skoor 113 punkti ja platseebo + ADT ravirühm oli 113,3 punkti. Lisaks on FACT-P' hinnangu kohaselt tõestatud, et Erleada + ADT säilitab ka füüsilise, sotsiaalse ja perekondliku, emotsionaalse, funktsionaalse ja vaimse tervise 2 aasta pärast. Keskmine aeg BPI või FACT-P skooride halvenemiseni rühmade vahel ei erinenud, mis tõestas veelgi, et Erleada suudab säilitada elukvaliteeti.

Varasemad andmed näitasid, et Erleada parandas märkimisväärselt üldist elulemust (OS) kahes heakskiidetud eesnäärmevähi näidustuses (mCSPC [TITAN uuring], nmCRPC [SPARTAN uuring]). TITAN-uuringu lõplikud analüüsiandmed tehti teatavaks ASCO urogenitaalse vähi sümpoosionil 2021. aastal ja need avaldati hiljuti Journal of Clinical Oncology, korrates mCSPC patsientide jaoks Erleada lisamist ADT-le. Järelkontrolli ajal 44 jätkas see kuude pärast statistiliselt olulist elulemuse kasulikkust ja vähendas surma riski 35% võrra, võrreldes ainult ADT-ga (HR=0,65; 95% CI: 0,53-0,79; p< 0,0001)="" .="" spartan-uuringu="" lõplikud="" analüüsiandmed="" tehti="" teatavaks="" asco="" 2020.="" aasta="" koosolekul,="" mis="" näitas,="" et="" erleada="" +="" adt-režiim="" pikendas="" os-i="" mediaani="" 14="" kuu="" võrra="" võrreldes="" platseeboga="" +="" adt-ga="" (erleada="" rühm="" vs="" platseebo="" rühm="" :="" 73,9="" kuud="" vs="" 59,9="" kuud="" kuus)="" vähendas="" surmaohtu="" 22%="" (hr="0,78;" 95%="" ci:="" 0,64-0,96;="" p="">

Jansseni teadus- ja arendustegevuse eesnäärmevähi asepresident Mary Guckert ütles: „Patsiendi aruande tulemuste (PRO) andmed annavad sisulist teavet raviotsuste jaoks, andes meile põhjaliku ülevaate patsientide tunnetest ja funktsioonidest. Metastaatilise kastreerimistundliku eesnäärmevähiga patsientidel Hiinas on hädavajalik pakkuda ravimeid (näiteks Erleada), millel on olulised ellujäämiseelised ja mis hoiavad elukvaliteeti."

Erleada on uue põlvkonna androgeeniretseptori (AR) inhibiitorid, mis võivad blokeerida meessuguhormoonide (näiteks testosterooni hormooni) aktiivsust ja viivitada haiguse progresseerumist. Ameerika Ühendriikides kiitis FDA esmakordselt 2018. aasta veebruaris Erleada heaks täiskasvanute mittemetastaatilise kastratsiooniresistentse eesnäärmevähi (nmCRPC) raviks, kellel on suur metastaaside risk. See heakskiit muudab Erleada maailma esimeseks ravimiks nmCRPC raviks. 2019. aasta septembris kiitis FDA heaks Erleada uue näidustuse metastaatilise kastratsioonitundliku eesnäärmevähiga (mCSPC) patsientide raviks.

Hiinas Erleada (apalutamiid) sai 2019. aasta septembris kiirendatud heakskiidu metastaatilise kastreerumiskindla eesnäärmevähiga (nmCRPC) täiskasvanud patsientide raviks, kellel on suur metastaaside risk. 2019. aasta mais andis riikliku meditsiinitoodete ameti ravimihindamise keskus (CDE) Erleadale&eelisjärjekorra ülevaate &; kvalifikatsiooni oma ilmsete kliiniliste eeliste tõttu ja hõlmas Erleada kliiniliselt hädavajalike uute ravimite ülemises osas. Erleada on esimene heakskiidetud nmCRPC raviprogramm Hiinas ja see on ka teine ​​innovaatiline lahendus, mille Xi' Janssen kodumaisele eesnäärmevähi väljale ZYTIGA järel (AbirateroonatsetaatTabletid). Varem kinnitati Zeke® aastatel 2015 ja 2018 kasutamiseks koos prednisooni või prednisolooniga mCRPC-patsientide ja äsja diagnoositud kõrge riskiga mCSPC-patsientide raviks.

2020. aasta augustis lisati Erleada uus näidustus (apalutamiid) kiitis Riiklik Toidu- ja Ravimiamet heaks metastaatilise endokriinravi suhtes tundliku eesnäärmevähi (mHSPC) täiskasvanud patsientide raviks. Väärib mainimist, et veebruaris 2020 anti Erleada' s mHSPC näidustusele taas &; prioriteedi ülevaade" riikliku meditsiinitoodete ameti kvalifikatsioon. Selle näidustuse heakskiitmine vastab eeldatavasti Hiinas kaugelearenenud eesnäärmevähiga patsientide kiireloomulistele meditsiinilistele vajadustele.

Maailm on Erleada' ärivõimaluste suhtes väga optimistlik. Ravimituruuuringute agentuuri EvaluatePharma avaldatud prognoosiaruande kohaselt peaks Erleada&# 39 ülemaailmne müük 2024. aastal jõudma 2,115 miljardi USA dollarini.